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話題回放： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定：藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品,、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥,，但該辦法并未規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不能向藥店,、診所贈送處方藥或者甲類非處方藥,，因為藥店診所并不是指公眾，公眾是指人民群眾,。根據(jù)"法無明文規(guī)定禁止即可為"的原則推理得出,，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以向藥店,、診所贈送藥品,，藥品監(jiān)管部門對這一現(xiàn)象也無權(quán)處理。退一步說,，如果藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)以一分錢的價格向公眾銷售處方藥或者甲類非處方藥（實質(zhì)是為了規(guī)避法律而贈送），藥品監(jiān)管部門在執(zhí)法時也會處于尷尬的境地?，F(xiàn)實中商家的促銷活動中也曾出現(xiàn)這種情況,，對此，藥品監(jiān)管部門該如何依法規(guī)范,、處理呢,？作為企業(yè)應(yīng)該怎么合法經(jīng)營呢？ 觀點一：? ? 雖不違法 但有隱患 首先,，從《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定的立法本意看該行為的合法性,。處方藥和甲類非處方藥都需要經(jīng)過醫(yī)師或者藥師指導(dǎo)才能使用，這就說明患者單獨使用處方藥和甲類非處方藥時可能存在安全隱患,，因而這兩類藥品不能作為贈品贈送給患者,。但反過來可以理解為，乙類非處方藥是可以贈送和搭售的,，由于藥店和診所都具備藥師,、醫(yī)師等專業(yè)人員，因而不存在藥品使用上的安全隱患,，所以藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)向藥店、診所贈送這兩類藥品并不違法,。 其次,，從贈送藥品的目的看該行為可能存在的隱患。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向藥店,、診所贈送藥品,，其目的無非有二：一是變相降低所售藥品價格，提高市場競爭力,；二是變相處理一些難以銷售的藥品,，如滯銷或近效期品種。此時,，該行為就可能產(chǎn)生以下危害：一是可能擾亂正常的藥品流通市場秩序,，不利于藥品經(jīng)營行業(yè)的健康發(fā)展；二是所贈送藥品可能存在質(zhì)量隱患,；三是贈送藥品一般沒有購進票據(jù)和驗收記錄,，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題難以查找問題藥品的源頭，不利于及時消除或者降低問題藥品的社會危害,。 綜上,，筆者認為雖然該行為沒有違反相關(guān)法律法規(guī)，但由于其可能存在的危害性和安全隱患,，必須加以規(guī)范,。一是從贈送企業(yè)進行規(guī)范?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦 法》第十一條第一款規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標明供貨單位名稱,、藥品名稱,、生產(chǎn)廠商、批號,、數(shù)量,、價格等內(nèi)容的銷售憑證。如 果藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)贈送藥品時沒有開具銷售憑證,，就違反了上述條款，可以依據(jù)該《辦法》第三十條規(guī)定予以處理,。如果贈送藥品時有銷售清單,，但是一般是沒 有發(fā)票的,，這樣就構(gòu)成了逃稅的違法行為,，可移交稅務(wù)部門查處。二是從被贈送單位進行規(guī)范,。法律法規(guī)中明確要求藥店和診所購進藥品時必須渠道正規(guī)并且要建立 真實完整的購進驗收記錄,。由于贈送藥品沒有購進票據(jù)，因此一般情況下，被贈送單位對贈送的藥品都沒有建立驗收記錄,，這樣就可以依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)予以處理,。 如果被贈送單位建立了驗收記錄，執(zhí)法人員可從不能提供購進票據(jù)方面取證,，定性為從非法渠道購進藥品,。三是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以一分錢的價格向公眾銷售處方 藥和甲類非處方藥的行為,，明顯違反了《價格法》第十四條第一款第（二）項的規(guī)定,，可將其移交物價部門查處。 觀點二：監(jiān)管部門不應(yīng)干涉 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十條沒有規(guī)定藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)不能向藥店,、診所贈送處方藥或者甲類非處方藥，法無明文規(guī)定禁止即可為,，說明這種行為并不違法,。雖然《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》規(guī)定藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式,，但都是針對藥品零售企業(yè)的,，由此可見，法律對藥品買贈問題監(jiān)管的主要對象是藥品零售企業(yè),。由于藥店,、診所不是最終的藥品消費者，他們要把手中的藥品銷售給廣大患者,，這一過程中都有藥師,、醫(yī)師對藥品的使用把關(guān)，且國家有很多法規(guī)制度對藥店,、診所進行規(guī)范,，能保證處方藥和甲類非處方藥銷售、使用的安全,。所以,，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向藥店,、診所贈送處方藥或者甲類非處方藥,，只要是質(zhì)量合格且依法正常經(jīng)營，監(jiān)管部門就不應(yīng)過多干涉,。但在藥品贈送過程中,，雙方應(yīng)注意以下幾點：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)要嚴格按照GMP,、GSP的規(guī)定做好銷售記錄,，以便于藥品的批號追蹤,；接受贈予的一方，要做好藥品的驗收記錄,，驗明藥品的合格證明和其他標識,，索取并留存銷售憑證。值得注意的是,，這里的贈與不是完全無償?shù)?，是因為發(fā)生了其他買賣關(guān)系才附帶此行為，所以要留存購銷合同與供貨方的出庫單等資料作為合法的購入憑證,，以便監(jiān)管部門追查藥品來源,。 如果藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以一分錢的價格向公眾銷售處方藥或者甲類非處方藥（實質(zhì)是為了規(guī)避法律而贈送）,，筆者認為只要該企業(yè)具備以下幾點,，其行為就是 合法的，監(jiān)管部門不應(yīng)過多干涉：一是符合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定,，處方藥憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售,，處方藥、甲類非處方藥由執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員銷售,；二是符合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定,，銷售藥品時，開具了標明藥品名稱,、生產(chǎn)廠商,、數(shù)量、價格,、批號等內(nèi)容的銷售憑證,；三是藥品購進渠道合法、質(zhì)量合格,；四是未違反工商,、物價等部門的相關(guān)規(guī)定。 藥品是特殊商品,，特殊商品有特殊的銷售使用方式,，法律要求處方藥需要憑處方銷售，甲類非處方藥需要在藥師的指導(dǎo)下購買使用,，否則會產(chǎn)生不當(dāng)用藥,。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》禁止以搭售的方式直接將處方藥和甲類非處方藥銷售給公眾,，這是從保護公眾健康角度考慮的,，但是如果搭售的對象是藥店和診所，情形則有所不同,，因為藥店和診所是藥品流通的中轉(zhuǎn)站而不是終端,，至此不會危害公眾的健康,，所以沒必要立法規(guī)范,。 不制止藥品搭售行為并不意味著藥品監(jiān)管部門執(zhí)法時處于尷尬境地,，因為根據(jù)法律規(guī)定，藥品監(jiān)管部門有權(quán)檢查核 實藥店和診所購進藥品的渠道是否合法,、銷售使用處方藥和甲類非處方藥時是否憑處方,；對于贈送藥品的一方，藥品監(jiān)管部門也可以檢查其供貨方資質(zhì)是否合法,、所 贈藥品質(zhì)量是否合格,。可見,，藥監(jiān)部門監(jiān)管的重點是藥品質(zhì)量,，而非銷售方式，對藥店和診所實施有效的綜合監(jiān)管比禁止搭售更重要,。 此外,，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》并沒有將純贈送藥品作為違法行為予以立法，因為實際中藥品 生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)自身就能規(guī)制這種行為,，即使直接贈送的藥品是不合格藥品，也是含有成本的,，任何商家都不會做賠本的生意,。只有以搭售、有獎銷售等方式能夠保 住成本的贈送才有可能被商家采納,。因此,，話題中"以一分錢的價格向公眾銷售藥品"不是法律和執(zhí)法機關(guān)需要考慮如何應(yīng)對的情形，因為這種情形基本不會發(fā)生,。 觀點三：結(jié)合實際 依法合理引導(dǎo) 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)在開展贈送藥品活動時，藥品監(jiān)管部門應(yīng)區(qū)分不同情況,，依法引導(dǎo),，加強監(jiān)管，保證贈送藥品行為合理,、合法,。 一是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向零售藥店,、診所贈送處方藥或者甲類非處方藥,。因藥店和診所不是"公眾",加之藥店和診所從業(yè)人員都具有藥學(xué)技術(shù)人員，其接受 的贈送藥品會通過藥品技術(shù)人員的推薦在保證合法,、合理的途徑應(yīng)用到患者身上,，不會產(chǎn)生藥品安全隱患,。所以，藥品監(jiān)管部門不用,、也無權(quán)處理這一行為,。 二是零售藥店、診所在接受乙類非處方藥贈品時,，必須按規(guī)定索取,、查驗、留存供貨企業(yè)的有關(guān)證件,、資料,，證明該藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。對沒有按規(guī)定索取,、留存銷售憑證的單位,，可按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條第三款規(guī)定進行處罰。 三是零售藥店,、診所對接收贈送的乙類非處方藥,，必須要嚴把驗收質(zhì)量關(guān)，按法律規(guī)定的條件合理儲存,，并在出庫時進行質(zhì)量復(fù)核,。否則，藥品監(jiān)管部門就可以依法對其進行處理,。 此外,，對于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向公眾贈送藥品的行為,，藥品監(jiān)管部門也應(yīng)依法合理引導(dǎo),。一是要注意贈送藥品的范圍。根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,， 藥品銷售可以開展買贈活動,，但是不得贈送處方藥和甲類非處方藥，只能贈送乙類非處方藥和其他禮品,。二是贈送乙類非處方藥,，必須開具合法的銷售憑證，即使以 一分錢價格銷售也應(yīng)開具,；否則,，藥品的流向不清楚，不便于質(zhì)量追蹤,。對于不依法開具合法銷售憑證的,，應(yīng)根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條規(guī)定進行處 理。三是加強對贈藥行為的管理指導(dǎo),。告知企業(yè)應(yīng)按病癥贈送乙類非處方藥,，不贈送與病癥無關(guān)的藥品,，以免造成藥療事故。要按療程贈送乙類非處方藥,，不大量贈 送同一種藥品,，以免造成患者積壓藥品太多而出現(xiàn)過期失效現(xiàn)象。 觀點四：援引其他規(guī)定實施處罰 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定：藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售,、買藥品贈藥品,、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。這里的 "公眾"如何理解呢,？按文字詞義理解是大眾,、民眾的意思，但在特定的背景和環(huán)境下,，卻有著它本身的法定含義,。比如：2002年10月12日最高人民法院審 判委員會第1246次會議通過的《關(guān)于審理商標民事糾紛案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《若干解釋》）第八條"商標法所稱相關(guān)公眾，是指與商標所 標識的某類商品或者服務(wù)有關(guān)的消費者和與前述商品或者服務(wù)的營銷有密切關(guān)系的其他經(jīng)營者"中,，對相關(guān)"公眾"的范圍進行了劃定,，這是迄今為止對涉法條款中 "公眾"一詞最權(quán)威的司法解釋。雖然該解釋的對象是《商標法》中的相關(guān)公眾,，但《商標法》第十條,、第十三條、第十四條,、第十六條中的"公眾"與《藥品流通 監(jiān)督管理辦法》第二十條,、第二十一條、第二十八條,、第四十二條中"公眾"的指向?qū)ο笫且恢碌?；《若干解釋》第八條中的"商品"與《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 第二十條中的"藥品"（處方藥或者甲類非處方藥）的適用范圍也是一致的，只不過藥品是特殊的商品罷了,。因此,，筆者認為援引《若干解釋》第八條可對《藥品流 通監(jiān)督管理辦法》第二十條中"公眾"進行解釋。根據(jù)《若干解釋》第八條規(guī)定,，這里的"公眾"應(yīng)指終端消費者（自然人,、患者）和與贈送處方藥或者甲類非處方 藥有密切關(guān)聯(lián)的其他經(jīng)營者，而"其他經(jīng)營者",就應(yīng)包括"藥店,、診所"等行為主體,。據(jù)此，筆者認為,，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十條對藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企 業(yè)向"公眾"贈送藥品（處方藥）的行為提出了兩方面的限制：一是藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品,、買商品贈藥品等方式向終端消費者（自然人,、 患者）贈送處方藥或者甲類非處方藥；二是藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售,、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向藥店和診所贈送處方藥或者甲類非處方藥,。由此 可見,，藥品監(jiān)管部門對"藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向藥店,、診所贈送處方藥或者甲類非處方藥"的行為是可以實施處罰的,。 針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以一分錢向公眾銷售處方藥或者甲類非處方藥規(guī)避法律的行為,，執(zhí)法人員可從以下幾方面核查：一查藥店購進藥品的情況,，從中核對出該店采購處 方藥的購進數(shù)量（包括品種、規(guī)格等）,；二查藥店留存處方的情況,，從而核對出藥店對某一品種處方藥的銷售數(shù)量；三查藥店的庫存情況,，進而核對出該店所購處方 藥的剩余數(shù)量,。這樣，在"三查三對"的"逼迫"下,，藥店不憑處方銷售處方藥的"真面目"就會漸現(xiàn)"原形".值得注意的是,，執(zhí)法人員在核查藥店留存的處方 時，一定要對處方的真實性進行反復(fù)比對,，必要時可依據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定,，以留存處方中的醫(yī)師簽名、醫(yī)院（診所）名稱等為線索,，對藥店留存處方的情況進行實地調(diào)查,，并以此查證留存處方的真實性。 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》沒有明確規(guī)定藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)不能向藥店,、診所贈送處方藥或者甲類非處方藥，法無明文規(guī)定禁止即可為,，從表面上看,，藥品生 產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)確實可以向藥店、診所贈送處方藥或者甲類非處方藥,，藥品監(jiān)管部門不能查處,。但從藥店、診所的角度來看,，卻是不合法的,，畢竟受贈的藥品一般沒有 合法的購進票據(jù)，違反了《藥品管理法》第三十四條規(guī)定,，可以按從非法渠道購進藥品處理,。那么對藥店、醫(yī)療機構(gòu)的 從非法渠道購進藥品處罰,，其實就是對藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)的贈送行為進行側(cè)面的打擊。而如果藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)以一分錢價格向公眾銷售處方藥或者甲類非處方 藥,，目前,，藥品監(jiān)管部門確實沒有很好的約束手段,，但可以將上述行為移交工商部門按照《反不正當(dāng)競爭法》的有關(guān)規(guī)定查處。 ? ?大家,，你的意見是什么呢,？你支持哪種觀點呢？ |
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