該研究為一項Ⅲ期,、多中心,、開放標簽、隨機臨床研究^[2],，對于基因1和6型患者分別予以索磷布韋（索華迪^?）和利巴韋林治療24周,，或索磷布韋（索華迪^?）加聚乙二醇干擾素α和利巴韋林12周治療，觀察對比兩種治療方案的療效與安全性,；此外在基因2,，3型患者中分別予以了索磷布韋（索華迪^?）加利巴韋林12周和24周治療（圖1）。該試驗共入組感染了HCV基因型1,，2,，3，6型的患者389名,，其中包括15%肝硬化患者,，基線RNA載量為6.4 log10 IU/mL，在年齡,、BMI等方面無限制,、禁止的聯(lián)合用藥少，患者入組條件較為寬泛,，更接近實際臨床患者的狀態(tài),。

注：TN，初治,；TE，經治

圖1 索磷布韋（索華迪^?）我國III期臨床研究設計

1.索磷布韋（索華迪^?）治療GT-1,，2,，3,，6型HCV感染患者，SVR12均≥92%

研究顯示,，基于索磷布韋（索華迪^?）的治療方案對于我國各基因型HCV感染患者的SVR12均很高,。對于GT1和GT6型患者,，SOF+RBV治療24周,，SVR12分別達到95% 和100%。對于GT2型患者,，SOF+RBV治療12周,，SVR即可達到92%；對于難治的GT3型患者,，可選用SOF+RBV方案治療24周,，SVR可高達95%（圖2）^[2]。

圖2 索磷布韋（索華迪^?）治療不同基因型丙型肝炎患者的SVR12

2.索磷布韋（索華迪^?）臨床療效不受干擾素治療史影響

我國既往有大量的干擾素治療患者,，但CCgenos橫斷面研究的4年隨訪研究結果顯示,，我國采用干擾素方案治療的HCV感染患者中，GT1b型HCV患者的SVR24只有62.4%,，而肝硬化患者的SVR24僅為42.9%^[3],。索磷布韋（索華迪^?）方案不僅對HCV感染初治患者具有很好的療效，而且對于難治性患者,，如干擾素經治患者也有很好的療效,，GT1，2,，6型患者SVR12分別是94%,，95%及100%。對于難治性GT3型干擾素經治患者的療效也達到87%（圖3）^[2],。

圖3 初治和經治患者使用索磷布韋（索華迪^?）方案治療的SVR12

3.安全性結果

安全性方面無論是索磷布韋（索華迪^?）加聚乙二醇干擾素α和利巴韋林治療方案,，還是索磷布韋（索華迪^?）和利巴韋林治療方案均沒有出現(xiàn)由研究者認定的因試驗藥物導致的死亡，因不良事件停止治療的患者不足1%,。最常報告的藥品不良反應與利巴韋林和聚乙二醇干擾素α治療期間的預期安全性特征一致,，預期藥品不良反應的頻率或嚴重程度未增加。這些結果表明索磷布韋（索華迪^?）的安全性良好^[2],。