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CBS 2017|藥物涂層球囊的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)

 hghhphf 2017-12-08

  CBS 2017

 Nanjing, China


2017年12月2日,,第十屆左主干暨冠狀動(dòng)脈分叉病變峰會(huì)在古都南京成功舉辦,,國(guó)內(nèi)外冠脈介入專家齊聚一堂, 共同探討藥物涂層球囊(DCB)在分叉病變中的應(yīng)用。DCB作為“介入無植入”理念的代表,,在支架內(nèi)再狹窄的治療上已作為國(guó)內(nèi)外指南的ⅠA類推薦,,是支架內(nèi)再狹窄治療的金標(biāo)準(zhǔn)。而在治療原位病變上, 國(guó)內(nèi)的應(yīng)用主要受限于價(jià)格,、醫(yī)保,、使用經(jīng)驗(yàn)有限等原因,在小血管病變,、分叉病變以及其他原位病變方面還需要更多的臨床研究數(shù)據(jù)支持以及臨床實(shí)踐的積累,。

此次DCB專場(chǎng)討論中,來自德國(guó)薩爾大學(xué)Bruno Scheller教授,、德國(guó)柏林急救創(chuàng)傷中心醫(yī)院Franz Xaver Kleber教授,、英國(guó)諾福克和諾威治大學(xué)醫(yī)院Simon Charles Eccleshall教授,、馬來西亞國(guó)立心臟中心Mohd Ali Rosli教授,,與西郭文怡教授、北京大學(xué)第三醫(yī)院王貴松教授,、北京大學(xué)人民醫(yī)院劉健教授,、復(fù)旦大學(xué)附屬第五人民醫(yī)院徐迎佳教授、大慶油田總醫(yī)院孫志奇教授等中國(guó)專家共同討論了DCB的新應(yīng)用與新發(fā)展,。



無植入與血管修復(fù)

Bruno Scheller教授首先對(duì)DCB的發(fā)展歷程, 歐洲的應(yīng)用與發(fā)展進(jìn)行了介紹,。在冠脈介入治療的發(fā)展過程中,首先出現(xiàn)的是單純球囊擴(kuò)張與金屬裸支架,。一項(xiàng)對(duì)比普通球囊治療與置入支架治療STEMI患者的臨床研究遠(yuǎn)期隨訪結(jié)果顯示,,普通球囊治療組的支架內(nèi)血栓以及TVR發(fā)生率明顯低于置入支架治療組。隨著介入器械的發(fā)展,,藥物涂層支架與可降解藥物涂層支架相繼誕生,。但是,目前常用的藥物涂層支架的新發(fā)動(dòng)脈粥樣硬化卻是影響患者預(yù)后的重要問題之一,。COMPARE Ⅱ研究五年隨訪結(jié)果顯示,,藥物涂層支架與可降解藥物涂層支架的遠(yuǎn)期預(yù)后無明顯區(qū)別,。而最新的生物可降解支架ABSORB系列研究結(jié)果也顯示,其支架內(nèi)血栓風(fēng)險(xiǎn)與臨床事件發(fā)生率較高,。所以,,藥物涂層球囊的出現(xiàn)也許能夠避免上述問題, 2001年首次出現(xiàn)了DCB的概念與雛形,隨后于2003年及之后出現(xiàn)了多項(xiàng)相關(guān)基礎(chǔ)及臨床研究,。目前, 各國(guó)指南已經(jīng)將DCB治療支架內(nèi)再狹窄列為ⅠA類推薦,,在原位病變、小血管病變及分叉病變的療效方面,,國(guó)外也積累了一定的相關(guān)臨床研究為其提供有力證據(jù),。例如在治療小血管病變方面,BELLO 研究3年隨訪結(jié)果顯示,,DCB組的MACE事件發(fā)生率更低(圖一)。


▲圖一,、BELLO 研究三年隨訪結(jié)果


而一些臨床研究也顯示DCB處理病變血管后,,在部分病人中可以發(fā)現(xiàn)遠(yuǎn)期隨訪的管腔直徑比即刻的管腔直徑有擴(kuò)大的趨勢(shì),有血管正性重構(gòu)的結(jié)果,。(圖二)


▲圖二,、DCB治療后管腔產(chǎn)生正性重構(gòu)


藥物涂層球囊在分叉病變中的應(yīng)用

Franz Xaver Kleber教授表示,目前發(fā)表了很多關(guān)于DCB的臨床試驗(yàn)結(jié)果,,其中關(guān)于DCB應(yīng)用于分叉病變的臨床試驗(yàn)有兩個(gè)大型研究,。當(dāng)前研究方向集中于藥物洗脫支架用于分叉病變主支,而DCB應(yīng)用于邊支,。主支由于血管直徑較大, 血管彈性纖維豐富, 在球囊擴(kuò)張后易出現(xiàn)彈性回縮, 一般會(huì)選擇使用支架,,而邊支一般使用DCB進(jìn)行治療。一項(xiàng)納入125例患者的臨床試驗(yàn),,所有患者在治療時(shí)使用DCB治療邊支,,其一年隨訪結(jié)果顯示,邊支TLR僅為5.7%,。而另外一項(xiàng)對(duì)比普通球囊與DCB的臨床研究顯示,,DCB治療后遠(yuǎn)期管腔丟失情況更少。PEPCAD-BIF研究結(jié)果也顯示,,DCB使用后遠(yuǎn)期最小管腔直徑增大,,晚期管腔丟失很少甚至是有晚期管腔獲得的血管正性重塑。(表一)


▼表一,、PEPCAD-BIF研究結(jié)果

現(xiàn)在還有一種方式,,主支、分支病變血管都可以用DCB進(jìn)行處理, 特別是主支, 如果能對(duì)其進(jìn)行充分的預(yù)處理,,在預(yù)處理結(jié)果良好的情況下 (滿足使用DCB的三個(gè)條件:殘余狹窄小于等于30%, TIMI血流三級(jí), C型以下非限制血流的夾層),,也可考慮DCB-only的策略進(jìn)行治療,。DCB在分叉病變中最大的價(jià)值除了有不劣于支架的療效外,遠(yuǎn)期的安全性更高,且對(duì)于醫(yī)護(hù)人員可簡(jiǎn)化手術(shù)術(shù)式和操作時(shí)間,復(fù)雜策略簡(jiǎn)單化,,減少不必要的支架置入,。


藥物涂層球囊,分叉病變PCI

——來自英國(guó)單中心的經(jīng)驗(yàn)

Simon Charles Eccleshall教授則分享了他在英國(guó)單中心使用DCB的相關(guān)經(jīng)驗(yàn),。他所在的中心從2008年開始使用DCB,,他個(gè)人目前使用DCB的比例接近90%, 而且很多病人都是原發(fā)De-novo病變。 Eccleshall教授所在中心的數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,,在2000多例患者中有1700多例患者為原位病變,。在使用DCB治療的815例原位血管病變患者12個(gè)月隨訪結(jié)果中,TLR發(fā)生率僅為1.6%,。(表二)


▼表二,、原位血管病變患者12個(gè)月隨訪結(jié)果


而其中有309例為分叉病變。在這些分叉病變患者12個(gè)月隨訪中發(fā)現(xiàn),,其TLR發(fā)生率僅為2.0%(表三),。


▼表三、分叉病變患者12個(gè)月隨訪結(jié)果


藥物涂層球囊在原發(fā)病變中應(yīng)用

Mohd Ali Rosli教授在演講開篇時(shí)便提出了兩個(gè)問題:是否每個(gè)冠狀動(dòng)脈病變都需要置入支架,?有沒有可能讓冠狀動(dòng)脈中沒有任何異物,?他指出,在小血管病變中,,藥物洗脫支架的應(yīng)用可能有更高的支架內(nèi)再狹窄與TLR發(fā)生率,,并且MACE事件發(fā)生率也相對(duì)較高。PEPCAD Ⅰ研究6個(gè)月隨訪結(jié)果顯示,,DCB治療的MACE事件發(fā)生率更低(圖三),。三年隨訪結(jié)果也顯示,DCB組患者的遠(yuǎn)期預(yù)后更好,。


▲圖三,、PEPCAD Ⅰ研究6個(gè)月隨訪結(jié)果


一項(xiàng)全球范圍的注冊(cè)研究顯示,在原位病變治療策略選擇上,,行支架策略與無植入策略患者在9.4個(gè)月的隨訪結(jié)果顯示無明顯差別,。雖然使用DCB時(shí)易出現(xiàn)血管夾層問題,但如果夾層只是A或B型夾層則并不影響血流與患者預(yù)后,,則建議使用DCB來治療,。對(duì)于患者來說, 使用DCB治療后患者的DAPT治療時(shí)間僅為4周, 對(duì)于一些高出血風(fēng)險(xiǎn)患者、需要近期外科手術(shù)的患者,、不能長(zhǎng)期抗血小板或抗凝治療的患者,、血管內(nèi)皮功能障礙或既往有亞急性支架內(nèi)血栓史的患者、年輕的患者,、不愿植入支架的患者等都是一個(gè)合適的選擇,。


DCB的中國(guó)觀點(diǎn)

與會(huì)中國(guó)專家在隨后進(jìn)行的討論環(huán)節(jié),,結(jié)合中國(guó)的實(shí)際情況分享了DCB在中國(guó)的使用經(jīng)驗(yàn)。

Q1:國(guó)內(nèi)臨床醫(yī)師擔(dān)心在原位病變中使用DCB發(fā)生夾層后會(huì)有血管急性閉塞的風(fēng)險(xiǎn),。

A1:夾層并不可怕, 夾層是PTCA的一部分, 在病變充分預(yù)處理后 ,如果出現(xiàn)C級(jí)以下不影響血流的夾層,,隨著最新抗血小板藥物的負(fù)荷劑量和每日劑量使用, 急性閉塞的風(fēng)險(xiǎn)是非常小的, 使用DCB治療是非常安全的。


Q2:臨床應(yīng)用中針對(duì)原位病變?cè)撊绾芜M(jìn)行充分的預(yù)處理,,使DCB在病變部位得到良好的擴(kuò)張,?

A2:病變充分預(yù)處理是使用DCB的關(guān)鍵, 目前臨床中可以先通過切割球囊、棘突球囊,、雙導(dǎo)絲球囊,、旋磨等方式將管腔病變處理的更充分,有更多的管腔面積, 這樣患者遠(yuǎn)期再狹窄發(fā)生率也會(huì)相對(duì)較低,,部分患者也會(huì)使管腔獲得良好的正性重構(gòu),。



總 結(jié)

DCB的出現(xiàn)使冠脈介入醫(yī)師不置入支架的夢(mèng)想成為了可能。無植入可以有效避免血管內(nèi)皮化的延遲,、慢性炎癥,、支架膨脹不全、支架貼壁不良,、支架內(nèi)血栓等問題。同時(shí)DCB治療可以降低手術(shù)術(shù)式難度,,也是目前雜交治療技術(shù)的補(bǔ)充,。對(duì)于患者來說,DCB的應(yīng)用可有效減少DAPT治療時(shí)間,,減少患者出血風(fēng)險(xiǎn),。DCB治療在國(guó)外已經(jīng)有充分的臨床數(shù)據(jù)及經(jīng)驗(yàn)累積,國(guó)內(nèi)相關(guān)臨床研究則處在快速發(fā)展階段,,相信隨著國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)的不斷進(jìn)行,,臨床證據(jù)的不斷積累,DCB治療會(huì)成為我國(guó)介入醫(yī)師治療大部分病變的第一選擇,。




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