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引言 【35歲以下最具潛力腫瘤醫(yī)生評選活動】活動目前已落下帷幕，來自選手們的ASCO摘要解讀,、病歷實戰(zhàn)分析,、患者科普教育等內(nèi)容都非常精彩。這些優(yōu)秀文章我們希望與更多的朋友們一同分享,，于是我們將以連載形式持續(xù)呈現(xiàn)給各位,。 本系列為患者科普教育連載，如果覺得文章精彩,，不妨轉(zhuǎn)發(fā)支持,！  藥物抗腫瘤治療是腫瘤治療中的重要手段之一，但每一個新藥要進入臨床應(yīng)用于腫瘤患者前,，都需要經(jīng)過一系列的臨床研究驗證其毒性及有效性,。但當(dāng)建議病人參加臨床研究時，病人始終存在疑慮,，認(rèn)為醫(yī)生是在拿自己做“小白鼠”,、拿自己的生命開玩笑，那事實真是如此嗎,？ 答案當(dāng)然是否定的,。某一藥物在進入臨床研究前,，均需先完成腫瘤細(xì)胞的體外實驗及小鼠、大鼠等動物體內(nèi)研究后,，初步將具有臨床應(yīng)用前景的藥物挑選出來,，并且依據(jù)動物實驗的用藥劑量初步推算出合理的人體給藥劑量,之后，藥物才開始正式進入臨床試驗階段,。  一般人體內(nèi)藥物臨床研究可分為Ⅰ,、Ⅱ、Ⅲ,、Ⅳ期研究,，各期藥物的研究目的具有明顯差異，各期臨床研究的共同特點在于,，研究方案設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)且合理,，并均需接受倫理委員會及藥監(jiān)局等機構(gòu)的審查，確保對受試者權(quán)益無損害才可以進行,。 Ⅰ期研究是藥物開始進入臨床試驗階段的第一步,，其主要研究藥物初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),，為制定后續(xù)給藥方案提供依據(jù),。此時一般選擇經(jīng)多線治療后、腫瘤仍復(fù)發(fā)不能控制的患者,，此時一般已沒有合適的藥物選擇,，但患者一般情況較好，還能耐受藥物的治療,，并且有強烈的繼續(xù)治療愿望時,，那進入新藥的Ⅰ期研究是個很好的選擇。并且一般Ⅰ期研究均是在大型的具有豐富經(jīng)驗的醫(yī)療機構(gòu)進行,，因此受試者的安全性就會有更大的保障,。 當(dāng)經(jīng)過Ⅰ期研究驗證后，摸索出合理的人體給藥劑量后,，就開始進行Ⅱ期研究,，此時的研究目的主要是初步探討藥物的療效，并且獲取更多的藥物安全性數(shù)據(jù),。當(dāng)驗證了藥物的療效后,，就開始進入藥物的Ⅲ期臨床研究，此時開始在更大規(guī)模人群中驗證藥物的療效及安全性,。當(dāng)藥物經(jīng)以上臨床研究驗證療效好且無嚴(yán)重不良反應(yīng)后,，經(jīng)國家藥監(jiān)局的審核批準(zhǔn)后就可上市銷售。為了觀察藥物在廣泛使用條件下，其療效及不良反應(yīng),，藥物上市后的研究即Ⅳ期研究,。 由此可知，在藥物臨床研究的各個階段,，均是受到多方面的監(jiān)管及保證，確保受試者的身體,、精神及經(jīng)濟等方面的利益不受侵害,，并且獲取真實、可靠的臨床試驗數(shù)據(jù),。并且從今年7月1日開始,，最高檢和最高法確定了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假入刑的條例，更是為臨床研究的合理,、安全,、真實進行提供了保障。因此各位腫瘤患者可以放心加入合適自己的新藥臨床研究,。 |
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