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POCT是體外診斷（IVD）行業(yè)的子行業(yè)。自20世紀(jì)90年代中期以來,，在醫(yī)學(xué)診斷,、疾病防控、食品安全等多個領(lǐng)域廣泛應(yīng)用,。POCT越來越強(qiáng)調(diào)試劑與儀器結(jié)合,，從定性到定量檢測的發(fā)展，出現(xiàn)了移動式監(jiān)測與遠(yuǎn)程監(jiān)控,，是近幾年體外診斷行業(yè)重要的發(fā)展方向和增長最快的領(lǐng)域,。中國人口眾多，是個潛在的巨大市場,，下列因素更是助推了POCT行業(yè)的應(yīng)用和發(fā)展,。

1、國辦發(fā)〔2015〕70號文件為POCT的發(fā)展帶來千載難逢的機(jī)會

國務(wù)院辦公廳〔2015〕70號文件關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見明確提出合理有序的就醫(yī)格局基本形成,。市場需求特點決定了即時檢驗的發(fā)展模式和路徑,，國產(chǎn)化、臨床化,、社區(qū)家庭化必將是POCT的發(fā)展路徑,。

2、分級診療將給POCT帶來的發(fā)展機(jī)遇,，主要表現(xiàn)在四方面：

第一,，POCT在三級醫(yī)院的發(fā)展機(jī)遇：分級診療制度的實施，應(yīng)運而生的是POCT和區(qū)域檢驗檢查中心大有用武之地,。

第二,，POCT在二級以下醫(yī)院的發(fā)展機(jī)遇：POCT加常規(guī)國產(chǎn)檢驗設(shè)備即可滿足需求。

第三,，POCT在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的發(fā)展機(jī)遇：常見病,、多發(fā)病、慢性病的POCT數(shù)量明顯增加,。

第四,，POCT在家庭和個體化診療中的發(fā)展機(jī)遇：必要的檢驗是社區(qū)醫(yī)療的重要組成部分，非常適合于基層醫(yī)療,，可使政府少投資,，亦可使民眾享受到必要的醫(yī)學(xué)檢驗。

3,、臨床需求和技術(shù)進(jìn)步推動POCT快速發(fā)展

POCT行業(yè)的快速發(fā)展從內(nèi)在原因來看,，傳統(tǒng)的檢驗方式不能滿足“在最短的時間內(nèi)得到準(zhǔn)確檢驗結(jié)果”的臨床要求；從外因來看,，科技的進(jìn)步使快速,、準(zhǔn)確檢測的出現(xiàn)成為可能,。

4、POCT臨床優(yōu)越性突出

POCT相比傳統(tǒng)的檢驗醫(yī)學(xué),，可以直接快速的得到檢驗結(jié)果，有助于及時對病人做出診療,。POCT在健康保健,、疾病預(yù)防監(jiān)控中的需求量更多，發(fā)揮的作用更大。

5,、科技進(jìn)步推動POCT行業(yè)的高速發(fā)展

隨著生物技術(shù)的不斷進(jìn)步，未來POCT產(chǎn)品將會像手機(jī),、電腦等數(shù)碼產(chǎn)品一樣滲透到人們的生活,，小型自動化檢測系統(tǒng)將隨時可用，成為第一現(xiàn)場檢測,、并成為家庭健康管理的必需品,。

6、從應(yīng)用領(lǐng)域分,，POCT的主要應(yīng)用可分為專業(yè)市場和家用市場,。

專業(yè)市場最常見的應(yīng)用有：．

醫(yī)院的心內(nèi)科,、急診科,、麻醉科和ICU，項目包括心梗/心衰：B型鈉尿肽（BNP）,、肌鈣蛋白（TnI）,、肌紅蛋白（Myo）,、CK_MB及三合一聯(lián)合檢測；炎癥：降鈣素原PCT,、C反應(yīng)蛋白CRP,；血氣：血氧,、血電解質(zhì)和代謝物（血糖、乳酸等）,。

基層醫(yī)院和疾病預(yù)防控制中心（CDC）,。項目包括傳染病篩查（HBV五項,、HCV,、HIV、梅毒等）,、妊娠檢測、便潛血等,。

家用市場最常見應(yīng)用有：

血糖,，性激素：HcG懷孕、LH排卵,，傳染病自測：HBV,、HCV、HIV,、梅毒等

心血管疾病,，腎功能等,。

一、細(xì)分領(lǐng)域百花齊放

（1）血糖檢測市場成熟,，糖尿病人數(shù)增長迅速,，使得血糖類POCT的應(yīng)用很廣，不少國家能醫(yī)保報銷,，未來在中國也有望納入醫(yī)保,。目前，江蘇,、浙江,、東北部分省份已經(jīng)開始將血糖儀及試紙納入醫(yī)保報銷范圍。

血糖市場巳是國產(chǎn)品替代進(jìn)口,；目前主要從無創(chuàng),、免調(diào)碼、動態(tài)血糖監(jiān)測三個方面發(fā)展,。

（2）糖化血紅蛋白，目前可提供HbA1c檢測系統(tǒng)的國內(nèi)廠家有幾十個,。

（3）血氣/電解質(zhì)POCT增速很快,，未來發(fā)展?jié)摿薮蟆鴥?nèi)廠家主要有梅州康立,、深圳理邦,、上海惠中（潤達(dá)）,、南京普朗等,，但市場占有率都非常低。

（4）心臟標(biāo)識物是增長最快的細(xì)分領(lǐng)域

心臟標(biāo)識物POCT產(chǎn)品主要用于常見心血管疾病較早發(fā)現(xiàn)（心梗,、心衰等）及炎癥疾病的快速定量檢測篩查,，降低心血管疾病的危害。心臟標(biāo)識物檢測是全球POCT增速最快的領(lǐng)域,，增速12%,，全球市場規(guī)模約17億美元，POCT心標(biāo)檢測市場增速約30%呈井噴之勢,。

心臟標(biāo)識物行業(yè)大醫(yī)院市場原來主要被進(jìn)口占據(jù),，產(chǎn)品技術(shù)路徑主要是小型化學(xué)發(fā)光和免疫熒光定量。國產(chǎn)品11年至今超快速增長,，在中小醫(yī)院市場占有率較高,。

其他領(lǐng)域亮點紛呈如

（5）感染因子檢測POCT，主要檢測項目有CRP,、PCT,。近年來國內(nèi)抗生素濫用導(dǎo)至病人耐藥性的普遍現(xiàn)象造成了非常嚴(yán)重的后果,。據(jù)上海、北京和重慶兒童醫(yī)院資料統(tǒng)計,，門診就診患兒使用抗生素者比例為80％～85％（90%以上的呼吸道感染是由病毒引起,，用抗生素?zé)o效），而C-反應(yīng)蛋白的定量快速檢測可以判斷患者是由病毒還是由細(xì)菌引起,，避免抗生素的濫用,。

2011年主管部門開始大力推動限制抗生素使用，使得感染因子檢測市場急劇放量,，行業(yè)連續(xù)保持超高速增長,。此外醫(yī)藥分家，醫(yī)院對自身利益的追求也為感染因子檢測市場長期發(fā)展帶來了巨大的機(jī)遇,。

（6）妊娠檢測

妊娠類POCT產(chǎn)品主要是用于妊娠檢測和人口優(yōu)生優(yōu)育的早期檢測,，包括人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測，促黃體激素（LH）檢測和促卵泡激素（FSH）檢測,。我國人口和計劃生育委員會的資料顯示,，截至2009年10月31日，全國共有育齡婦女3.6億人,。另外,，2010年，國內(nèi)出生率為11.9‰,，隨著國家計劃生育政策的調(diào)整,，妊娠類POCT產(chǎn)品市場空間巨大。

（7）傳染病檢測,，

傳染病類POCT產(chǎn)品主要是針對各類常見傳染病及重大傳染病等基層現(xiàn)場篩查,、快速檢測的產(chǎn)品，主要包括艾滋病,、梅毒,、病毒性肝炎（甲肝、乙肝,、丙肝,、戊肝）、瘧疾,、流感等傳染病的快速檢測產(chǎn)品,。

（8）腫瘤標(biāo)識物檢測

腫瘤檢測的POCT產(chǎn)品主要為腫瘤標(biāo)志物的檢測，在腫瘤的研究和臨床實踐中,，早期發(fā)現(xiàn),、早期診斷、早期治療是關(guān)鍵,。腫瘤標(biāo)志物（TumorMarkerTM）在腫瘤普查,、診斷,、判斷預(yù)后和轉(zhuǎn)歸、評價治療療效和高危人群隨訪觀察等方面都具有較大的實用價值,。

二,、POCT臨床應(yīng)用領(lǐng)域越來越寬

由于POCT儀器便攜、操作簡便,、結(jié)果及時準(zhǔn)確等一系列優(yōu)點,，POCT產(chǎn)品的應(yīng)用極為廣泛。目前,，POCT僅有個別項目用于腫瘤篩查,，敏感性、重復(fù)性面臨挑戰(zhàn),，如何向大免疫接軌是急需解決的問題,。基于免疫平臺化檢測,、分子診斷的POCT前景看好,。

三、POCT全球巨頭并購稱雄

一些新興企業(yè)憑借細(xì)分領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢占有一席之地,，但大多數(shù)企業(yè)較快的被幾大巨頭并購,，難以改寫市場格局。實際上,，目前幾大巨頭市場地位的取得也大多是通過并購集中技術(shù)和市場資源,，并不斷并購加強(qiáng)其競爭優(yōu)勢,。

四,、國內(nèi)POCT企業(yè)積累突圍

我國POCT產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了20年的快速發(fā)展，已有部分產(chǎn)品替代進(jìn)口并出口國外,。

近年來,，在大數(shù)據(jù)、云計算,、物聯(lián)網(wǎng)等互聯(lián)網(wǎng)+的時代背景下,，面對移動醫(yī)療、精準(zhǔn)醫(yī)療,、智慧醫(yī)療的快速發(fā)展,，以iPOCT（智慧POCT）為核心的大POCT平臺將會為廣大患者帶來福音。POCT是中國醫(yī)改的有效補(bǔ)充,，國產(chǎn)化,、臨床化、社區(qū)家庭化將是POCT的發(fā)展方向,?！笆濉逼陂g,，優(yōu)秀國產(chǎn)體外診斷公司面臨井噴式發(fā)展的機(jī)遇。更是行業(yè)大洗牌的時刻：1,、CFDA加強(qiáng)監(jiān)管,，提高注冊、準(zhǔn)入,、臨床的門檻,，國產(chǎn)品牌市場份額逐漸集中；2,、分級診療使得病人分流至基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),，進(jìn)口品牌無力過度下沉，利好與國產(chǎn)品牌,；3,、國家政策偏好于國產(chǎn)品牌，鼓勵大型公立醫(yī)院采購國產(chǎn)設(shè)備替代進(jìn)口,。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)把握醫(yī)改的歷史機(jī)遇,，提供高性能,、高質(zhì)量,、簡單好用的適宜技術(shù),，降低患者費用,，突破“看病難,、看病貴”怪圈,。優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)品牌的春天已經(jīng)來臨：中國POCT市場龐大,、發(fā)展迅速，涉及臨床診斷,、食品安全,、進(jìn)出口檢疫檢驗、生物反恐等諸多領(lǐng)域,，因此,，多項目組合,、互聯(lián)互檢的自動化將是未來的發(fā)展方向,。我國POCT從研究到產(chǎn)業(yè)任重而道遠(yuǎn),。