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PFMEA控制程序 1,、目的： 為了在生產(chǎn)時(shí)能有效防止任何不良發(fā)生,，使產(chǎn)品能符合各項(xiàng)質(zhì)量之要求。在產(chǎn)品生產(chǎn)之前先探討可能發(fā)生的失效原因, 并評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品,、后制程及客戶端的影響, 并提供有效的解決及預(yù)防措施, 以預(yù)防或降低制程異常的再發(fā)生, 降低質(zhì)量成本及產(chǎn)品不良率, 并提升客戶滿意度,。 2、范圍： 應(yīng)用于新產(chǎn)品,、新工藝及其更改,，以及由普通變差引起的質(zhì)量問題對(duì)工序過程可能造成失效后果的分析和預(yù)防。 3,、權(quán)責(zé)： 3.1 PFMEA核心小組由PFMEA系統(tǒng)實(shí)施部門的相關(guān)負(fù)責(zé)人或主責(zé)工程師組成,，負(fù)責(zé)PFMEA系統(tǒng)的實(shí)施策劃，并制定相關(guān)的系統(tǒng)控制文件,。負(fù)責(zé)PFMEA系統(tǒng)持續(xù)改善的策劃和各PFMEA實(shí)施小組間溝通的協(xié)調(diào)管理,。 3.2 PFMEA實(shí)施小組由各生產(chǎn)部門及與該生產(chǎn)部門生產(chǎn)過程相關(guān)的其它部門的主責(zé)工程師或工藝人員組成，并由核心小組中的該生產(chǎn)部門相關(guān)負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長,。PFMEA實(shí)施小組成員負(fù)責(zé)組織制訂《制程潛在失效模式及后果分析》表，相應(yīng)的PFMEA實(shí)施小組組長負(fù)責(zé)PFMEA表格的批準(zhǔn)通過,。 3.3 開發(fā)部,、技術(shù)部、質(zhì)量部及其它相關(guān)部門參與PFMEA實(shí)施小組的工作,，并承擔(dān)對(duì)策措施中的相應(yīng)責(zé)任,。 3.4 各PFMEA對(duì)策措施責(zé)任部門負(fù)責(zé)對(duì)策措施的實(shí)施，相應(yīng)生產(chǎn)部門的PFMEA實(shí)施小組負(fù)責(zé)跟進(jìn)對(duì)策措施的實(shí)施情況及實(shí)施效果評(píng)價(jià),。必要時(shí),，評(píng)價(jià)依據(jù)可來自于相關(guān)的生產(chǎn)、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)等,。 4,、名詞定義： 4.1 失效 (Failure)：是指產(chǎn)品喪失規(guī)定的功能，包括在現(xiàn)定條件下不能完成其規(guī)定的功能,，或參數(shù)不能保持在規(guī)定范圍內(nèi),，或操作者失誤,，造成產(chǎn)品功能失效，及因應(yīng)環(huán)境力變化導(dǎo)至功能喪失,。 4.2 制程潛在失效模式與效應(yīng)分析：PFMEA為英文'Process Potential Failure Mode and Effects Analysis' 之縮寫, 其功能為事前鑒別出制程中可能發(fā)生之失效模式, 并且加以文件化及數(shù)量化之評(píng)估, 主要采用歸納法,。 4.3 客戶(Customer)：后制程、銷售對(duì)象,、或使用者均屬之,。 4.4 制程功能：所分析制程的功能。 4.5 潛在失效模式：制程不能滿足設(shè)計(jì)或規(guī)格需求時(shí)之現(xiàn)象,。 4.6 潛在失效的效果：失效模式對(duì)客戶之影響,。 4.7 嚴(yán)重性(Severity)：失效模式發(fā)生時(shí), 對(duì)客戶之影響的嚴(yán)重性之評(píng)估指標(biāo)。 4.8 潛在失效的原因：失效如何發(fā)生之原因,。 4.9 發(fā)生性(Occurrence)：為失效原因發(fā)生頻率之評(píng)估指針,。 4.10 現(xiàn)行制程控制：為目前已經(jīng)使用之措施, 以預(yù)防失效發(fā)生或當(dāng)失效發(fā)生時(shí)能被檢出。 4.11 偵測性(Detection)：為在半成品流向后制程前,，檢出失效原因或失效模式之能力評(píng)估指針,。 4.12 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)(RPN)：原文為〞Risk Priority Number' ： 由嚴(yán)重性、發(fā)生性,、偵測性三指數(shù)相乘所得,，為是否實(shí)施對(duì)策改善之總評(píng)估指標(biāo)。 5,、工作程序 5.1 分析項(xiàng)目提出 5.1.1 相關(guān)生產(chǎn)部門PFMEA實(shí)施小組應(yīng)對(duì)新產(chǎn)品,、新工藝或更改的設(shè)計(jì)、工藝及影響質(zhì)量要求的普通變差進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析,，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的過程列為PFMEA項(xiàng)目,，并提出PFMEA計(jì)劃（填寫PFMEA分析表）通過本部門PFMEA實(shí)施小組組長審核后，報(bào)相關(guān)副總經(jīng)理/總工程師批準(zhǔn)通過,。 5.1.2 開發(fā)部/技術(shù)部,、質(zhì)量部或其他部門負(fù)責(zé)人也可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和生產(chǎn)中擔(dān)心的問題提交相關(guān)生產(chǎn)部門列為PFMEA項(xiàng)目，報(bào)相應(yīng)生產(chǎn)部門PFMEA實(shí)施小組組長審批后,，由該部門PFMEA實(shí)施小組提出PFMEA計(jì)劃（填寫PFMEA表格）,。 5.1.3 PFMEA實(shí)施小組組長在審批PFMEA分析表時(shí)應(yīng)明確PFMEA責(zé)任人、責(zé)任部門,、實(shí)施小組人員及關(guān)鍵日期,。 5.2 項(xiàng)目分析的內(nèi)容與要求 實(shí)施小組按以下內(nèi)容展開分析: ①分析過程動(dòng)機(jī)或要求——簡要說明該工藝過程或工序的目的； ②描述潛在失效模式——簡要說明可能發(fā)生的不能滿足本工序或下道工序的過程要求或設(shè)計(jì)意圖所表現(xiàn)的缺陷,； ③描述失效后果——按失效后果對(duì)產(chǎn)品性能,、加工工藝性能的影響來描述，并按失效后果評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 '1—10級(jí)' 嚴(yán)重性(詳見6.1)來定量評(píng)估,； ④分析失效原因——對(duì)潛在失效的發(fā)生起因依據(jù)可以糾正或控制的原則來簡要描述,，同時(shí)按 '可能失效率' 對(duì)失效起因用發(fā)生頻率 '1—10級(jí)' 發(fā)生性(詳見6.2)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則來定量評(píng)估,； ⑤分析現(xiàn)行過程控制——針對(duì)潛在失效起因描述現(xiàn)行過程控制方法，并按 '1—10級(jí)'偵測性(詳見6.3)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則來定量評(píng)估,； ⑥計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN＝嚴(yán)重性（S）×發(fā)生性（O）×偵測性（D）,。 5.3 對(duì)策建議 5.3.1 實(shí)施小組成員應(yīng)集思廣益，按RPN值的大小提出糾正預(yù)防措施及建議,，所有建議措施的目的都是為了減少RPN值,。 5.3.2 對(duì)策建議要突出對(duì)過程特性的控制，明確過程的關(guān)鍵點(diǎn),，以及對(duì)關(guān)鍵點(diǎn)的過程能力與過程性能的統(tǒng)計(jì)方法,。 5.3.3 所有的對(duì)策措施都應(yīng)該將實(shí)施的責(zé)任分解落實(shí)到相應(yīng)部門，并明確預(yù)計(jì)完成日期（此日期應(yīng)定在關(guān)鍵日期之前）,。 5.3.4 對(duì)失效的根本起因不詳,，實(shí)施小組應(yīng)建議有關(guān)部門通過檢測、設(shè)計(jì)等方法來確定起因,，檢驗(yàn)組應(yīng)詳細(xì)記錄檢測過程,，并提出本項(xiàng)的改進(jìn)措施報(bào)PFMEA實(shí)施小組。 5.3.5 對(duì)失效后果可能會(huì)危及操作工人或系統(tǒng)安全的,，實(shí)施小組應(yīng)優(yōu)先提出糾正預(yù)防措施或保護(hù)措施,。 5.3.6 對(duì)策措施由實(shí)施小組責(zé)任工程師/工藝人員填《糾正/預(yù)防措施計(jì)劃（CAP）》報(bào)實(shí)施小組組長批準(zhǔn)，批準(zhǔn)件傳遞到各責(zé)任部門,，付諸實(shí)施,。 5.4 對(duì)策措施的實(shí)施 5.4.1 承擔(dān)PFMEA的責(zé)任部門,在接到《糾正/預(yù)防措施計(jì)劃（CAP）》后應(yīng)按表中內(nèi)容嚴(yán)格執(zhí)行，在實(shí)施過程中應(yīng)按要求如實(shí)填寫記錄,，對(duì)實(shí)施中發(fā)生意外缺陷或不能阻止失效的情況,，及時(shí)向《糾正/預(yù)防措施計(jì)劃（CAP）》發(fā)出部門的PFMEA實(shí)施小組組長反映。 5.4.2 PFMEA實(shí)施小組組長應(yīng)協(xié)同質(zhì)量部門在該實(shí)施小組中的主責(zé)人員對(duì)執(zhí)行建議措施的責(zé)任部門進(jìn)行指導(dǎo),、檢查和協(xié)調(diào),，及時(shí)處理責(zé)任部門的反饋信息，確保糾正預(yù)防措施在關(guān)鍵日期完成,。 5.4.3 責(zé)任部門及責(zé)任人在建議項(xiàng)目試驗(yàn)完成后，應(yīng)在《糾正/預(yù)防措施計(jì)劃（CAP）》中填寫實(shí)際措施,，有關(guān)工藝參數(shù),、進(jìn)程效果和存在問題，對(duì)糾正后的嚴(yán)重性,、發(fā)生性,、偵測性及風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)進(jìn)行初評(píng)估，連同工序檢驗(yàn)記錄表,、巡檢記錄表等質(zhì)量記錄報(bào)送《糾正/預(yù)防措施計(jì)劃（CAP）》發(fā)出部門的PFMEA實(shí)施小組進(jìn)行驗(yàn)證,、歸檔,。 5.5PFMEA實(shí)施小組應(yīng)對(duì)所完成的PFMEA進(jìn)行驗(yàn)證，并重新測算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù),，填寫《制程潛在失效模式及后果分析》表,，提交本實(shí)施小組組長審核驗(yàn)證。 5.6實(shí)施小組對(duì)完成的PFMEA項(xiàng)目按表進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證,，對(duì)已獲效果的項(xiàng)目,，其糾正后的實(shí)施措施、工藝參數(shù)由相應(yīng)部門納入正常的工藝文件,，按《文件控制程序》執(zhí)行,，對(duì)不足部分應(yīng)再次進(jìn)行失效分析，直到RPN達(dá)到要求,。 6,、編制評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)： 6.1嚴(yán)重性Severity (S)： 嚴(yán)重性系失效對(duì)產(chǎn)品功能所造成影響而言，其程度評(píng)估必須會(huì)同后制程相關(guān)生產(chǎn)部門,、技術(shù)部及質(zhì)量部人員一同決定,。嚴(yán)重性只有透過設(shè)計(jì)更改才可修改嚴(yán)重性等級(jí)。嚴(yán)重性依程度評(píng)估由1至10分,。 嚴(yán)重性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)
6.2 發(fā)生性O(shè)ccurrence (O)： 用1至10分來估計(jì)失效原因發(fā)生之頻率,，不要考慮失效模式是否能被檢測出,，依據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或以往相關(guān)產(chǎn)品之質(zhì)量記錄來決定發(fā)生性等級(jí)。 發(fā)生性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)
6.3 偵測性Detection (D)： 假設(shè)失效發(fā)生,，在現(xiàn)行管制措施下零組件/成品流入下工程之前，檢測出潛在失效原因或失效模式之可能機(jī)率,，用1至10分來代表檢出能力之高低,。注意! 不要因?yàn)榘l(fā)生率低就以為偵測能力高。 偵測性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)
6.4 RPN（1≤RPN≤1000）風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)計(jì)算方法,。如下表：
6.4.1風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)計(jì)算方法說明： a)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)(RPN)=風(fēng)嚴(yán)重度(S),頻度(O)和探測度(D)的乘積,。 b)當(dāng)S＞8時(shí),，視為緊急狀態(tài)，必須采取改進(jìn)措施,。 c)當(dāng)S≤8且RPN≥120時(shí),，視為緊急狀態(tài)，必須采取改進(jìn)措施,。 6.4.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)頻率： 6.4.2.1公司所進(jìn)行了的產(chǎn)品危害分析和關(guān)鍵點(diǎn)控制分析以及過程潛在失效模式分析原則上每年進(jìn)行了一次評(píng)價(jià),，可結(jié)合公司的內(nèi)部審核和管理評(píng)審一并進(jìn)行，以評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的有效性,。 6.4.2.2當(dāng)公司的產(chǎn)品特性發(fā)生重大變更,，或公司有生產(chǎn)新的產(chǎn)品時(shí)，需要對(duì)產(chǎn)品危害分析和關(guān)鍵點(diǎn)控制分析進(jìn)行重新評(píng)價(jià),，以確認(rèn)公司產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)因素,。 6.4.2.3當(dāng)公司的工藝流程發(fā)生重大變更時(shí)，需對(duì)公司過程潛在失效模式分析重新進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確認(rèn)公司過程中潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素,。 7,、記錄： 7.1制程潛在失效模式及后果分析表 |
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