為進一步推進特殊醫(yī)學用途配方食品注冊工作，在征求社會各界意見的基礎(chǔ)上,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》《特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》,，現(xiàn)予發(fā)布。自發(fā)布之日起施行,。

　　特此公告,。

附件：

1.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求

（試行）（2017修訂版）

2.特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求

（試行）（2017修訂版）

食品藥品監(jiān)管總局

2017年9月5日

附件1

特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請

材料項目與要求（試行）

（2017修訂版）

一、申請材料的一般要求

（一）申請人通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)網(wǎng)站（www.bjsp.gov.cn）進入特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請系統(tǒng),，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印國產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書（附表1）,、進口特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書（附表2）、國產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品變更注冊申請書（附表3）,、進口特殊醫(yī)學用途配方食品變更注冊申請書（附表4）,、國產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品延續(xù)注冊申請書（附表5）、進口特殊醫(yī)學用途配方食品延續(xù)注冊申請書（附表6）,。

（二）申請人應當在注冊申請書后附上相關(guān)申請材料,，相關(guān)申請材料中的每項材料應當按照申請書中列明的“所附材料”順序排列，并將申請材料首頁制作為材料目錄,。整套申請材料應裝訂成冊,，并有詳細目錄。

（三）每項材料應有封頁,，封頁上注明產(chǎn)品名稱,、申請人名稱，右上角注明該項材料名稱,。各項材料之間應當使用明顯的區(qū)分標志,，并標明各項材料名稱或該項材料所在目錄中的序號。

（四）申請材料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒奶栕?，英文不得小于12號字），內(nèi)容應完整,、清楚,，不得涂改。

（五）除注冊申請書和檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外,，申請材料應逐頁或騎縫加蓋申請人公章或印章,，公章或印章應加蓋在文字處。加蓋的公章或印章應符合國家有關(guān)用章規(guī)定,，并具法律效力,。

（六）申請材料中填寫的申請人名稱、地址,、法定代表人等內(nèi)容應當與申請人主體登記證明文件中相關(guān)信息一致,，申請材料中同一內(nèi)容（如申請人名稱、地址,、產(chǎn)品名稱等）的填寫應前后一致,。加蓋的公章或印章應與申請人名稱一致。申請注冊的進口特殊醫(yī)學用途配方食品,，如有英文名稱,，其英文名稱與中文名稱應當有對應關(guān)系,。

（七）申請材料中的外文證明性文件、外文標簽說明書,，以及外文參考文獻中的摘要,、關(guān)鍵詞及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的內(nèi)容應譯為規(guī)范的中文,。

（八）申請人應當同時提交申請材料的原件,、復印件和電子版本。復印件和電子版本由原件制作,，并保持完整,、清晰，復印件和電子版本的內(nèi)容應當與原件一致,。申請人對申請材料的真實性負責,，并承擔相應的法律責任。

1.產(chǎn)品注冊申請材料提交原件1份,、復印件7份,；產(chǎn)品變更注冊申請材料提交原件1份、復印件4份,；產(chǎn)品延續(xù)注冊申請材料提交原件1份,、復印件4份。

審評過程中需要申請人補正材料的,，應分別按產(chǎn)品注冊申請,、變更注冊申請或延續(xù)注冊申請規(guī)定的申請材料數(shù)量提交原件和復印件。

2.各項申請材料應逐頁或騎縫加蓋申請人公章或印章,，并掃描成電子版上傳至特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請系統(tǒng),。

二、產(chǎn)品注冊申請材料項目及要求

（一）產(chǎn)品注冊申請材料項目

1.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書,；

2.產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù),；

3.生產(chǎn)工藝材料；

4.產(chǎn)品標準要求,；

5.產(chǎn)品標簽,、說明書樣稿；

6.試驗樣品檢驗報告,；

7.研發(fā),、生產(chǎn)和檢驗能力證明材料；

8.申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊,，還應當提交臨床試驗報告,；

9.與注冊申請相關(guān)的證明性文件。

（二）產(chǎn)品注冊申請材料要求

1.注冊申請書

（1）產(chǎn)品名稱包括通用名稱、商品名稱,，申請注冊的進口特殊醫(yī)學用途配方食品還可標注英文名稱,，英文名稱應與中文名稱有對應關(guān)系。

（2）通用名稱應當反映食品的真實屬性（指產(chǎn)品形態(tài),、食品分類屬性等）,，使用《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）、《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB 29922）中規(guī)定的分類（類別）名稱或者等效名稱,。

（3）商品名稱應當符合法律、法規(guī),、規(guī)章和食品安全國家標準的規(guī)定,，可以采用商標名稱、牌號名稱等,。產(chǎn)品的商品名稱不得與已經(jīng)批準注冊的藥品,、保健食品及特殊醫(yī)學用途配方食品名稱相同。

（4）其他需要說明的問題

①對其他需要說明的問題進行概述,；

②產(chǎn)品曾經(jīng)不予注冊的,，對相關(guān)情況及原因進行說明。

2.產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)

（1）產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)

①申請?zhí)厥忉t(yī)學用途嬰兒配方食品和全營養(yǎng)配方食品注冊,，產(chǎn)品配方設(shè)計應符合《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）,、《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB 29922）的相關(guān)規(guī)定。

②申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品注冊,，應對產(chǎn)品的配方特點,、配方原理或營養(yǎng)學特征進行描述或說明，提供產(chǎn)品能量和營養(yǎng)成分特征,、適用人群,、各組分（食品添加劑除外）含量確定依據(jù)，表明產(chǎn)品食用安全性,、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的科學文獻資料和試驗研究資料等,。

（2）產(chǎn)品配方

①配方中食品原料、食品輔料,、營養(yǎng)強化劑,、食品添加劑的種類應符合相應食品安全國家標準和（或）有關(guān)規(guī)定，不得添加標準中規(guī)定的營養(yǎng)素和可選擇性成分以外的其他生物活性物質(zhì),。

②配方中使用的食品原料,、食品輔料、營養(yǎng)強化劑,、食品添加劑應當使用規(guī)范的標準名稱,。

③配方應說明每1000g（克）、或每1000ml（毫升）、或每1000個制劑單位產(chǎn)品中所用食品原料,、食品輔料,、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑用量（包括生產(chǎn)過程中使用的加工助劑）,。食品原料,、食品輔料、營養(yǎng)強化劑,、食品添加劑用量需要折算時,，應當說明折算方法。使用的食品原料,、食品輔料,、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑用量屬于復合配料的,，應逐一列明各組分名稱,，并折算成在產(chǎn)品中的用量。

④配方中應標示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）,、營養(yǎng)素和可選擇性成分的含量,；選擇性標示每份產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇性成分的含量,。當用份標示時,，應標明每份產(chǎn)品的量。

⑤配方中能量,、營養(yǎng)素和可選擇性成分的限量應符合《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）,、《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB 29922）的規(guī)定。

（3）產(chǎn)品研發(fā)報告

①對產(chǎn)品研發(fā)目的,、研發(fā)情況和主要研究結(jié)果進行概括和總結(jié),，包括：

A.申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品注冊，提交產(chǎn)品配方篩選過程,。

B.申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品注冊,，提供適用人群確定依據(jù)。

C.生產(chǎn)工藝研究材料,，主要包括工藝設(shè)計,、工藝過程、工藝驗證等內(nèi)容,。如產(chǎn)品形態(tài)選擇,、工藝路線及工藝參數(shù)確定的試驗數(shù)據(jù)和科學文獻依據(jù)，在確定的工藝條件下能夠保證產(chǎn)品安全性,、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的說明,，對擬定的生產(chǎn)工藝進行工藝驗證和偏差糾正的工藝驗證材料,，營養(yǎng)素、可選擇性成分控制方案,，以及污染物,、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案等,。

D.申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品注冊,，提供產(chǎn)品標準要求制定過程及技術(shù)要求中各指標限量制定依據(jù)。

E.包裝材料和容器中有害物質(zhì)遷移的控制方案,。

②申請?zhí)厥忉t(yī)學用途嬰兒配方食品和全營養(yǎng)配方食品注冊,，申請人參照《特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》要求組織穩(wěn)定性研究試驗，并保留記錄備查,。申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品產(chǎn)品注冊,，應按照《特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》開展穩(wěn)定性研究，并提交研究報告,。報告內(nèi)容包括：

A.試驗樣品的名稱、規(guī)格,、批次和批產(chǎn)量,、生產(chǎn)日期和試驗開始時間。

B.不同種類穩(wěn)定性試驗條件,，如溫度,、光照強度、相對濕度等,。

C.包裝材料名稱和質(zhì)量要求,。

D.穩(wěn)定性研究考察項目、分析方法和限度,。

E.以表格的形式提交研究獲得的全部分析數(shù)據(jù),。

F.各考察點檢測結(jié)果，并以具體數(shù)值表示,。其中營養(yǎng)成分檢測結(jié)果應標示其與首次檢測結(jié)果的百分比,。計量單位符合我國法定計量單位的規(guī)定，不宜采用“符合要求”等表述,。在某個考察點進行多次檢測的,，應提供所有的檢測結(jié)果及其相對標準偏差（RSD）。

G.產(chǎn)品在貯存期內(nèi)存在的主要風險,、產(chǎn)生風險的主要原因和表現(xiàn),，產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗種類選擇依據(jù)，不同種類穩(wěn)定性試驗條件設(shè)置,、考察項目和考察頻率確定依據(jù),，穩(wěn)定性考察結(jié)果與產(chǎn)品貯存條件、保質(zhì)期、包裝材料及產(chǎn)品食用方法確定之間的關(guān)系,，對試驗結(jié)果進行分析并得出試驗結(jié)論,。

對于已在我國上市銷售的特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品，可提交已有的穩(wěn)定性研究材料,，并對穩(wěn)定性結(jié)果進行總結(jié),。

3.生產(chǎn)工藝材料

（1）生產(chǎn)工藝文本。文本主要內(nèi)容：詳細描述生產(chǎn)工藝步驟,，如預處理,、投料、制備,、滅菌,、包裝等，提供各工藝步驟技術(shù)參數(shù),。

（2）對生產(chǎn)場所和所用設(shè)備的說明,。如生產(chǎn)車間的潔凈度級別、溫濕度要求,、設(shè)備名稱和型號等,。

（3）說明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制措施。

（4）不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時,，提供有效防止交叉污染所采取的措施及相關(guān)材料,。

（5）生產(chǎn)工藝流程圖，注明相關(guān)技術(shù)參數(shù),。

4.產(chǎn)品標準要求

（1）產(chǎn)品標準要求應當符合《標準化工作導則 第1部分 標準的結(jié)構(gòu)和編寫》（GB/T1.1）,、相關(guān)食品安全國家標準和有關(guān)規(guī)定。

（2）產(chǎn)品標準要求內(nèi)容包括資料性概述要素（封面,、目次,、前言）、規(guī)范性一般要素（標準名稱,、范圍,、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求,、試驗方法,、檢驗規(guī)則、標志,、包裝,、運輸、貯存,、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量要求編寫說明等,。

（3）產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容包括：食品原料,、食品輔料、營養(yǎng)強化劑,、食品添加劑及直接接觸產(chǎn)品的包裝材料和容器質(zhì)量要求,，感官要求，能量,、營養(yǎng)素和可選擇性成分限量,，污染物限量，真菌毒素限量,，微生物限量,，依據(jù)產(chǎn)品特性需要增訂的其他指標限量（如pH值、黏度,、水分含量,、滲透壓、相對密度,、總固體,、沉降體積比），凈含量和規(guī)格等,。

①所用食品原料,、食品輔料、營養(yǎng)強化劑,、食品添加劑的品種、等級和質(zhì)量要求應當符合相應的食品安全國家標準和（或）相關(guān)規(guī)定,，進口注冊產(chǎn)品使用的食品原料,、食品輔料、營養(yǎng)強化劑,、食品添加劑,，其質(zhì)量安全標準與食品安全國家標準有差異的，應提供符合食品安全國家標準相關(guān)材料,。

②產(chǎn)品配方中含有或在營養(yǎng)成分表中標示的可選擇性成分,，產(chǎn)品標準要求中應標示其含量且應符合相應產(chǎn)品類別相關(guān)食品安全國家標準規(guī)定。

③產(chǎn)品配方中選擇性添加了L-氨基酸時,，產(chǎn)品標準要求中不強制要求標注所添加的氨基酸種類及用量,，其含量可用蛋白質(zhì)（等同物）、氨基酸總量等標示,。

④各指標限量及檢測方法應符合《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB 29922）,、《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）等食品安全國家標準及有關(guān)規(guī)定。營養(yǎng)素,、可選擇性成分中食品安全國家標準沒有規(guī)定檢測方法的,，申請人應提供檢測方法及方法學驗證資料,。

⑤凈含量和規(guī)格應符合相關(guān)規(guī)定。

5.產(chǎn)品標簽,、說明書樣稿

（1）產(chǎn)品標簽,、說明書應符合法律、法規(guī),、規(guī)章,、食品安全國家標準以及《特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行）》的規(guī)定,。

（2）產(chǎn)品標簽,、說明書中的產(chǎn)品配方應與注冊批準的內(nèi)容一致，產(chǎn)品標簽和說明書中對應的內(nèi)容應當一致,。

（3）進口特殊醫(yī)學用途配方食品應當有中文標簽和說明書,。產(chǎn)品已經(jīng)在生產(chǎn)國家（地區(qū)）上市銷售的，除產(chǎn)品標簽,、說明書樣稿以外,，還應提供上市使用的說明書、包裝,、標簽實樣,，及其中文譯本，并確保中文譯本的真實性,、準確性與一致性,。    

6.試驗樣品檢驗報告

試驗樣品應在滿足《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923）要求及商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)。

（1）三批試驗樣品檢驗報告應包括產(chǎn)品標準要求中規(guī)定的全部項目,。

（2）申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品產(chǎn)品注冊,，提交試驗樣品穩(wěn)定性試驗報告。

（3）檢驗報告應載明所有項目的檢驗數(shù)據(jù),，并明確檢驗結(jié)論,。

（4）試驗樣品可由申請人自行檢驗；委托具有法定資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)進行檢驗的,，出具的檢驗報告應加蓋第三方檢驗機構(gòu)公章,。

7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗能力證明材料

（1）研發(fā)能力證明材料,。包括：產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù),、產(chǎn)品研發(fā)報告等。

（2）生產(chǎn)能力證明材料,。

①產(chǎn)品已上市的申請人應提交以下材料：

已取得食品生產(chǎn)許可證的境內(nèi)申請人,，應提交食品生產(chǎn)許可證復印件（含正本、副本及品種明細）,；已取得進口資質(zhì)特殊醫(yī)學用途配方食品的境外申請人,，應提交良好生產(chǎn)管理規(guī)范和（或）相應生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的證明材料,。

②產(chǎn)品未上市或未取得生產(chǎn)許可的申請人應提交的材料包括：

與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應的食品安全管理人員、食品安全專業(yè)技術(shù)人員基本情況表,；生產(chǎn)場所的主要設(shè)施,、設(shè)備清單；申請人按照良好生產(chǎn)管理規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的相關(guān)證明材料,。

（3）檢驗能力證明材料,。包括：自行檢驗的，應提交檢驗人員,、檢驗設(shè)備設(shè)施,、全項目資質(zhì)的基本情況；不具備自行檢驗能力的,，應提交實施逐批檢驗的檢驗機構(gòu)名稱,、法定資質(zhì)證明以及申請人與該檢驗機構(gòu)的委托合同等。

8.臨床試驗報告

（1）申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊的,，應當按照《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》進行臨床試驗,，并出具臨床試驗報告。

（2）產(chǎn)品申請注冊時,，除臨床試驗報告外,，申請人還需提交臨床試驗相關(guān)材料，包括國內(nèi)和（或）國外臨床試驗材料綜述,、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的試驗用產(chǎn)品合格的檢驗報告,、臨床試驗方案、研究者手冊,、倫理委員會批準意見,、知情同意書模板、數(shù)據(jù)管理計劃及報告,、統(tǒng)計分析計劃及報告、鎖定數(shù)據(jù)庫光盤等,。

9.與注冊申請相關(guān)的證明性文件

（1）申請人主體登記證明文件復印件,。

（2）產(chǎn)品含注冊商標的，應提供國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件,，商標使用范圍應符合要求,。商標注冊人與申請人不一致的，應提供申請人可以合法使用該商標的證明文件,。

（3）申請進口特殊醫(yī)學用途配方食品注冊,，應提交以下證明性文件：

①產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務機構(gòu)出具的境外申請人為境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件復印件及其中文譯本。

②產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務機構(gòu)出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明復印件及其中文譯本,，產(chǎn)品未上市銷售的,，可不提供,。

③由境外申請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件,。

④境外申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事項的,，應當提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件,。

授權(quán)委托書中應載明出具單位名稱,、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱,、委托事項及授權(quán)委托書出具日期,。授權(quán)委托書的委托方應與申請人名稱一致。

申請人應當確保譯本的真實性,、準確性與一致性,。

三、變更注冊申請材料項目及要求

（一）一般材料項目及要求

1.特殊醫(yī)學用途配方食品變更注冊申請書,。

2.產(chǎn)品注冊證書及其附件復印件,。

3.申請人主體登記證明文件復印件。

4.申請進口特殊醫(yī)學用途配方食品變更注冊,，由境外申請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的,，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件；境外申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事項的,，應當提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本,，以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件。申請人應當確保譯本的真實性,、準確性與一致性,。

授權(quán)委托書中應載明出具單位名稱、被委托單位名稱,、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱,、委托事項及授權(quán)委托書出具日期。授權(quán)委托書的委托方應與申請人名稱一致,。

5.變更后的產(chǎn)品標簽,、說明書，生產(chǎn)工藝材料等與變更事項內(nèi)容相關(guān)的注冊申請材料,。

（二）其他材料項目及要求

1.申請人名稱或地址名稱的變更申請,，還應提交當?shù)卣鞴懿块T或所在國家（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該申請人名稱或地址名稱變更的證明性文件。

2.變更產(chǎn)品配方中作為非營養(yǎng)成分的食品添加劑,、標簽說明書載明的有關(guān)事項,，生產(chǎn)工藝再優(yōu)化等，還須提交變更的必要性,、合理性,、科學性和可行性資料,，變更后產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝,、產(chǎn)品標準要求等未發(fā)生實質(zhì)改變的證明材料,。申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品產(chǎn)品變更注冊，按擬變更后條件生產(chǎn)的三批樣品穩(wěn)定性檢驗報告,。

（三）涉及變更的其他要求

涉及產(chǎn)品配方,、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果事項的變更,，應按新產(chǎn)品注冊要求提出變更注冊申請,。

四、延續(xù)注冊申請材料項目及要求

特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期屆滿,，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進口的,，應當在有效期屆滿6個月前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請，并提交以下材料：

（一）特殊醫(yī)學用途配方食品延續(xù)注冊申請書,。

（二）產(chǎn)品注冊證書及其附件復印件,。

（三）申請人主體登記證明文件復印件。

（四）特殊醫(yī)學用途配方食品質(zhì)量安全管理情況,。

（五）特殊醫(yī)學用途配方食品質(zhì)量管理體系自查報告,。

（六）特殊醫(yī)學用途配方食品跟蹤評價情況，包括五年內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)（或進口）,、銷售,、抽驗情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況的說明,，以及五年內(nèi)產(chǎn)品臨床使用情況及不良反應情況總結(jié)等,。

（七）產(chǎn)品注冊證書及其附件載明事項等內(nèi)容與上次注冊內(nèi)容相比有改變的，應當注明具體改變內(nèi)容,，并提供相關(guān)材料,。

（八）申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品產(chǎn)品延續(xù)注冊，提交產(chǎn)品注冊申請時承諾繼續(xù)完成的完整的長期穩(wěn)定性試驗研究材料,。

（九）申請進口特殊醫(yī)學用途配方食品延續(xù)注冊,，由境外申請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件,；境外申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事項的,，應當提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本,，以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件,。申請人應當確保譯本的真實性、準確性與一致性,。

授權(quán)委托書中應載明出具單位名稱,、被委托單位名稱,、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項及授權(quán)委托書出具日期,。授權(quán)委托書的委托方應與申請人名稱一致,。

附表（點擊閱讀原文前往官網(wǎng)下載）：

1.國產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書

2.進口特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書

3.國產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品變更注冊申請書

4.進口特殊醫(yī)學用途配方食品變更注冊申請書

5.國產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品延續(xù)注冊申請書

6.進口特殊醫(yī)學用途配方食品延續(xù)注冊申請書

附件2

特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求

（試行）

（2017修訂版）

一、基本原則

特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究是質(zhì)量控制研究的重要組成部分,，其目的是通過設(shè)計試驗獲得產(chǎn)品質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素影響下隨時間變化的規(guī)律,，并據(jù)此為產(chǎn)品配方設(shè)計、生產(chǎn)工藝,、配制使用,、包裝規(guī)格和包裝材料選擇、產(chǎn)品貯存條件和保質(zhì)期的確定等提供支持性信息,。

二,、適用范圍

本研究要求適用于在中華人民共和國境內(nèi)申請注冊的特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究工作。

三,、研究要求

穩(wěn)定性研究應根據(jù)不同的研究目的,，結(jié)合食品原料、食品添加劑的理化性質(zhì),、產(chǎn)品形態(tài),、產(chǎn)品配方及工藝條件合理設(shè)置。

產(chǎn)品應當進行影響因素試驗,、加速試驗和長期試驗,，依據(jù)產(chǎn)品特性、包裝和使用情況,，選擇性的設(shè)計其他類型試驗,，如開啟后使用的穩(wěn)定性試驗等。穩(wěn)定性試驗報告與穩(wěn)定性研究材料在產(chǎn)品注冊申請時一并提交,。

（一）試驗用樣品

穩(wěn)定性研究用樣品應在滿足《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求及商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn),，產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量要求應與注冊申請材料一致,，包裝材料和產(chǎn)品包裝規(guī)格應與擬上市產(chǎn)品一致。

影響因素試驗,、開啟后使用的穩(wěn)定性試驗等采用一批樣品進行,；加速試驗和長期試驗分別采用三批樣品進行。

（二）考察時間點和考察時間

穩(wěn)定性研究目的是考察產(chǎn)品質(zhì)量在確定的溫度,、濕度等條件下隨時間變化的規(guī)律,，因此研究中一般需要設(shè)置多個時間點考察產(chǎn)品的質(zhì)量變化。考察時間點應基于對產(chǎn)品性質(zhì)的認識,、穩(wěn)定性趨勢評價的要求而設(shè)置,。加速試驗考察時間為產(chǎn)品保質(zhì)期的四分之一，且不得少于3個月,。長期試驗總體考察時間應涵蓋所預期的保質(zhì)期,，中間取樣點的設(shè)置應當考慮產(chǎn)品的穩(wěn)定性特點和產(chǎn)品形態(tài)特點。對某些環(huán)境因素敏感的產(chǎn)品,，應適當增加考察時間點,。

（三）考察項目、檢測頻率及檢驗方法

1.考察項目：穩(wěn)定性試驗考察項目可分為物理,、化學,、生物學包括微生物學等方面。根據(jù)產(chǎn)品特點和質(zhì)量控制要求,，選取能靈敏反映產(chǎn)品穩(wěn)定性的考察項目,，如產(chǎn)品質(zhì)量要求中規(guī)定的全部考察項目或在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)易于變化、可能影響產(chǎn)品質(zhì)量,、安全性,、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的項目；以及依據(jù)產(chǎn)品形態(tài),、使用方式及貯存過程中存在的主要風險等增加的考察項目,，以便客觀、全面地反映產(chǎn)品的穩(wěn)定性,。

2. 檢測頻率：敏感性的考察項目應在每個規(guī)定的考察時間點進行檢測,，其他考察項目的檢測頻率依據(jù)被考察項目的穩(wěn)定性確定，但需提供具體的檢測頻率及檢測頻率確定的試驗依據(jù)或文獻依據(jù),。

0月和試驗結(jié)束時應對產(chǎn)品標準要求中規(guī)定的全部項目進行檢測,。

3.檢驗方法：穩(wěn)定性試驗考察項目原則上應當采用《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB 29922）、《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）規(guī)定的檢驗方法,。國家標準中規(guī)定了檢驗方法而未采用的,，或者國家標準中未規(guī)定檢驗方法而由申請人自行提供檢驗方法的，應當提供檢驗方法來源和（或）方法學驗證資料,。

四,、試驗方法

（一）加速試驗

加速試驗是在高于長期貯存溫度和濕度條件下，考察產(chǎn)品的穩(wěn)定性,，為配方和工藝設(shè)計,、偏離實際貯存條件產(chǎn)品是否依舊能保持質(zhì)量穩(wěn)定提供依據(jù)，并初步預測產(chǎn)品在規(guī)定的貯存條件下的長期穩(wěn)定性,。加速試驗條件由申請人根據(jù)產(chǎn)品特性,、包裝材料等因素確定,。

如考察時間為6個月的加速試驗，應對放置0,、1、2,、3,、6月的樣品進行考察，0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品的質(zhì)量分析結(jié)果,。

固態(tài)樣品試驗條件一般可選擇溫度37℃±2℃,、濕度RH 75％±5％。如在6個月內(nèi)樣品經(jīng)檢測不符合產(chǎn)品標準要求或發(fā)生顯著變化,，應當選擇溫度30℃±2℃,、濕度RH65％±5％的試驗條件同法進行6個月試驗。

液態(tài)樣品試驗條件一般可選擇溫度30℃±2℃,、濕度RH60％±5％,，其他要求與上述相同。

在冰箱（4—8℃）內(nèi)貯存使用的樣品,，試驗條件一般可選擇溫度25℃±2℃,、濕度RH60％±10％，其他要求與上述相同,。

加速試驗條件,、考察時間等與上述規(guī)定不完全一致的，應當提供加速試驗條件設(shè)置依據(jù),，考察時間確定依據(jù)及相關(guān)試驗數(shù)據(jù)和科學文獻依據(jù),。

（二）長期試驗

長期試驗是在擬定貯存條件下考察產(chǎn)品在運輸、保存,、使用過程中的穩(wěn)定性,，為確認貯存條件及保質(zhì)期等提供依據(jù)。長期試驗條件由申請人根據(jù)產(chǎn)品特性,、包裝材料等因素確定,。

長期試驗考察時間應與產(chǎn)品保質(zhì)期一致，取樣時間點為第一年每3個月末一次,，第二年每6個月末一次,，第3年每年一次。

如保質(zhì)期為24個月的產(chǎn)品,，則應對0,、3、6,、9,、12,、18、24月樣品進行檢測,。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品質(zhì)量分析結(jié)果,。試驗條件一般應選擇溫度25℃±2℃、濕度RH60％±10％,；對溫度敏感樣品試驗條件一般應選擇溫度6℃±2℃,、濕度RH60％±10％。

長期穩(wěn)定性試驗與加速試驗應同時開始,，申請人可在加速試驗結(jié)束后提出注冊申請,，并承諾按規(guī)定繼續(xù)完成長期穩(wěn)定性試驗。

長期試驗條件,、考察時間等與上述規(guī)定不完全一致的,，應當提供長期試驗條件設(shè)置依據(jù)、考察時間確定依據(jù)及相關(guān)試驗數(shù)據(jù)和科學文獻依據(jù),。

（三）產(chǎn)品使用中的穩(wěn)定性試驗

目的是考察產(chǎn)品在貯存和使用過程中可能產(chǎn)生的變化情況,，為產(chǎn)品配制使用、貯存條件和配制后使用期限等參數(shù)的確定提供依據(jù),?？蛇M行開啟包裝后使用的穩(wěn)定性試驗（包括室溫貯存穩(wěn)定性和冰箱冷藏穩(wěn)定性等）、模擬管飼試驗,、產(chǎn)品運輸試驗,、奶嘴試驗（嬰兒產(chǎn)品）等。提供產(chǎn)品貯存條件,、試驗方法,、取樣點、考察項目,、考察結(jié)果及評價方法等材料,。

（四） 影響因素試驗

試驗條件由申請人根據(jù)產(chǎn)品特性、包裝材料,、貯存條件及不同的氣候條件等因素綜合確定,。

1.高溫試驗：樣品置密封潔凈容器中，一般可在溫度60℃條件下放置10天,，分別于第5天和第10天取樣,，檢測有關(guān)項目。如樣品發(fā)生顯著變化,，則在溫度40℃下同法進行試驗,。

2.高濕試驗：樣品置恒濕密閉容器中，一般可在溫度25℃,、濕度RH90％±5％條件下放置10天,，分別于第5天和第10天取樣,，檢測有關(guān)項目，應包括吸濕增重項,。若吸濕增重5%以上,，則應在溫度25℃、濕度RH75%±5％條件下同法進行試驗,。液體制劑可不進行此項試驗,。

3.光照試驗：樣品置光照箱或其他適宜的光照容器內(nèi)，一般可在照度4500Lx±500Lx條件下放置10天,，分別于第5天和第10天取樣，檢測有關(guān)項目,。

試驗條件,、考察時間等與上述規(guī)定不完全一致的，應當提供試驗條件設(shè)置依據(jù),、考察時間確定依據(jù)及相關(guān)試驗數(shù)據(jù)和科學文獻依據(jù),。

（五）穩(wěn)定性承諾

1.當申請注冊的3個批次樣品的長期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)已涵蓋了建議的保質(zhì)期，則無需進行穩(wěn)定性承諾,；如果提交的材料包含了至少3個批次樣品的穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù),，但長期試驗尚未至保質(zhì)期，則應承諾繼續(xù)進行研究直到建議的保質(zhì)期,。

2.產(chǎn)品上市后的穩(wěn)定性研究,。在產(chǎn)品獲準生產(chǎn)上市后，應采用實際生產(chǎn)規(guī)模的產(chǎn)品繼續(xù)進行長期試驗,。根據(jù)繼續(xù)進行的穩(wěn)定性研究結(jié)果,，對包裝、貯存條件和保質(zhì)期進行進一步的確認,，與原注冊申請材料相關(guān)內(nèi)容不相符的,，應當進行變更。

五,、結(jié)果評價

對產(chǎn)品穩(wěn)定性研究信息進行系統(tǒng)的分析,，結(jié)合特殊醫(yī)學用途配方食品在生產(chǎn)、流通過程中可能遇到的情況,，確定產(chǎn)品的貯存條件,、包裝材料/容器和保質(zhì)期等。

六,、材料要求

產(chǎn)品注冊申請時,，申請人應當提交以下與穩(wěn)定性研究有關(guān)的材料：

（一）試驗樣品的名稱、規(guī)格,、批次和批產(chǎn)量,、生產(chǎn)日期和試驗開始時間,。

（二）不同種類穩(wěn)定性試驗條件，如溫度,、光照強度,、相對濕度等。

（三）包裝材料名稱和質(zhì)量要求,。

（四）穩(wěn)定性研究考察項目,、分析方法和限度。

（五）以表格的形式提交研究獲得的全部分析數(shù)據(jù),，并附相應的圖譜,。

（六）各考察點檢測結(jié)果，應以具體數(shù)值表示,，其中營養(yǎng)成分檢測結(jié)果應標示其與首次檢測結(jié)果的百分比,。計量單位符合我國法定計量單位的規(guī)定，不宜采用“符合要求”等表述,。在某個考察點進行多次檢測的,，應提供所有的檢測結(jié)果及其相對標準偏差（RSD）。

（七）產(chǎn)品在貯存期內(nèi)存在的主要風險,、產(chǎn)生風險的主要原因和表現(xiàn),，產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗種類選擇依據(jù)，不同種類穩(wěn)定性試驗條件設(shè)置,、考察項目和考察頻率確定依據(jù),，穩(wěn)定性考察結(jié)果與產(chǎn)品貯存條件、保質(zhì)期,、包裝材料及產(chǎn)品食用方法確定之間的關(guān)系,，對試驗結(jié)果進行分析并得出試驗結(jié)論。