精彩內(nèi)容

近日，康美藥業(yè)發(fā)布公告稱,，已獲得廣東省食品藥品監(jiān)督管理局同意開展中藥配方顆粒省內(nèi)試點(diǎn)的批復(fù),，同意公司按《廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》第一、二冊收載的203個中藥配方顆粒品種制法標(biāo)準(zhǔn)開展中藥配方顆粒省內(nèi)試點(diǎn),。這對于康美藥業(yè)而言,，無疑是個好消息。

這里8月預(yù)訂酒店竟是白菜價

廣告

僅10天即獲批開展中藥配方顆粒省內(nèi)試點(diǎn)

6月19日,，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布了《廣東省中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)申報指南》(隨即該消息被撤),，6月30日晚間，康美藥業(yè)發(fā)布公告稱,，公司近日獲得廣東省食藥監(jiān)局同意開展中藥配方顆粒省內(nèi)試點(diǎn)的批復(fù),，僅僅10天，康美藥業(yè)即獲批試點(diǎn),，中藥配方顆粒在對康美產(chǎn)業(yè)布局的重要性可見一斑,。

有市場人士預(yù)測，為了推動中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的發(fā)展并加強(qiáng)監(jiān)管,，廣東省內(nèi)估計未來將會有更多的企業(yè)加入試點(diǎn),。雖然已獲得批文,，但是康美仍要在批文的“限定范圍”內(nèi)行事,。

按照批復(fù)，此次康美試點(diǎn)生產(chǎn)的每個中藥配方顆粒品種須試生產(chǎn)三批,，由所在地市局封樣送省藥檢所注冊檢驗,。此外，公司應(yīng)將試點(diǎn)生產(chǎn)的中藥配方顆粒品種及生產(chǎn)工藝等研究資料,，參照中藥飲片的管理模式,，報所在地市食品藥品監(jiān)督部門備案。

此外,，試點(diǎn)生產(chǎn)中藥配方顆粒品種,，僅限廣東省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)使用，藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營;中藥配方顆粒應(yīng)由試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托具備藥品現(xiàn)代物流資質(zhì)的企業(yè)配送,。

對于中藥配方顆粒的發(fā)展,，國家態(tài)度謹(jǐn)慎

中藥配方顆粒，俗稱“免煎中藥”,，是近年來增長迅速的新型中藥制劑,。除了具有組方施效、使用方便等特點(diǎn)之外,，其“不納入集中采購,、按照中藥飲片執(zhí)行25%的加成、不計入公立醫(yī)院藥占比”等政策上的優(yōu)勢，也頗受市場青睞,。

但相對中藥飲片來說,，中藥配方顆粒成分復(fù)雜，每種中藥材從原料質(zhì)控,、生產(chǎn)工藝,、過程控制、終端質(zhì)控還是質(zhì)檢,，幾乎所有環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)都有巨大差異,，在如何形成統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方面一直存有爭議。從中藥配方顆粒誕生之初,，關(guān)于其療效和質(zhì)量的爭議一直未能停止,。中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院2009年曾開展了《臨床醫(yī)生對中藥配方顆粒應(yīng)用認(rèn)知初步調(diào)查》，結(jié)果顯示,，近九成醫(yī)生表示,，選用中藥配方顆粒的主要原因是方便快捷，但在療效上,，卻有近六成的醫(yī)生因為“中藥配方顆粒的療效不確定”而不愿意使用,。

事實(shí)上，國家對中藥配方顆粒的發(fā)展一直持謹(jǐn)慎態(tài)度,。早在2001年7月,，CFDA頒發(fā)了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇,。而CFDA對試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)從嚴(yán)管控,，自2002-2004年間，通過CFDA備案審評,，并得到試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)批復(fù)的只有江陰天江藥業(yè),、華潤三九、北京康仁堂藥業(yè)(后被紅日藥業(yè)并購),、培力(南寧)藥業(yè),、四川新綠色藥業(yè)和廣東一方藥業(yè)(后被天江藥業(yè)并購)6家中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)。

這一政策直到2015年才有所松動,，2015年底，CFDA發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》及《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》(征求意見稿),，提出配方顆粒的試點(diǎn)限制將被放開，中藥生產(chǎn)企業(yè)只需經(jīng)過所在地的省級食藥監(jiān)部門批準(zhǔn),，并履行相關(guān)程序即可生產(chǎn),。意見稿出來后迅速引爆了整個行業(yè),，很多上市公司紛紛布局這一領(lǐng)域，等待市場放開,，分一杯羹,。不過，這兩份文件至今未見正式稿出臺,。也有業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)認(rèn)為,，政策遲遲不放開，背后或有壟斷市場的博弈,。

6家企業(yè)把控百億市場

有數(shù)據(jù)顯示,，中藥配方顆粒市場增長迅速，2015年國內(nèi)中藥配方顆粒市場總值達(dá)80億元,，年復(fù)合率增長率達(dá)到40%,，中藥配方顆粒市場目前的全國銷售在80億-100億元之間，預(yù)計到2020年,，這一市場總值將達(dá)到300億(各種統(tǒng)計口徑不同),。但受制于監(jiān)管審批，行業(yè)高度集約,，百億元的市場份額長期被獲批的6家試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)把控,。

在上述試點(diǎn)企業(yè)中，以合并后的天江藥業(yè)實(shí)力最為強(qiáng)大,，天江藥業(yè)可生產(chǎn)700余種中藥配方顆粒,。2015年中國中藥收購天江藥業(yè)之后，中國中藥便成為中國最大的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè),，目前市場份額在50%左右,。

圖1:2015-2016年中國中藥的中藥配方顆粒業(yè)務(wù)經(jīng)營情況

最近兩年,，中國中藥的中藥配方顆粒業(yè)務(wù)均取得了不俗的成績,，2016年突破了40億元的關(guān)口，毛利率也上漲至59.6%,。據(jù)悉,，中國中藥已制定中藥配方顆粒生產(chǎn)及藥材飲片加工基地布局方案，預(yù)計三年內(nèi)完成,，建設(shè)八大中藥材提取基地和覆蓋多個省的中藥配方顆粒生產(chǎn)基地,，目標(biāo)提取產(chǎn)能是目前的3倍,，制劑產(chǎn)能是目前的2.5倍,，達(dá)產(chǎn)后年產(chǎn)值超過人民幣200億元，該方案已經(jīng)開始實(shí)施,。

另一家中藥配方顆粒企業(yè),，被紅日藥業(yè)收購的康仁堂，同樣占有一定的市場份額,。目前,，康仁堂中藥配方顆粒產(chǎn)品超過500種，基本涵蓋了中醫(yī)臨床使用頻率最高的所有品種,。

圖2:2015-2016年紅日藥業(yè)的中藥配方顆粒業(yè)務(wù)經(jīng)營情況

據(jù)紅日藥業(yè)年報顯示,，近兩年來，作為公司兩大支柱產(chǎn)品之一的中藥配方顆粒銷售額保持高速增長,，2016年為18.77億元,，占公司營業(yè)收入的比重高達(dá)48.54%，兩年的毛利率均保持在75%以上,，2016年的毛利率近80%。

華潤三九的配方顆粒業(yè)務(wù)2016年上半年增速平穩(wěn),，2016年年底,，華潤三九表示,，配方顆粒業(yè)務(wù)增速提升,，目前公司業(yè)務(wù)覆蓋全國20多個省份,，銷量較大的省份包括廣東、河南,、山東等地,。同時，公司配方顆粒二期產(chǎn)能正在持續(xù)建設(shè)和釋放中,。另外兩家企業(yè),，培力(南寧)藥業(yè)以及四川新綠色藥業(yè)，所占的市場份額較小,。

康美謀劃多年,，中藥配方顆粒市場格局或改變

有資料顯示，中藥配方顆粒是醫(yī)藥行業(yè)增速最快的子行業(yè)之一,，除了上述6家獲批的企業(yè)之外,，佐力藥業(yè)、華通醫(yī)藥等國內(nèi)多家上市公司也在積極布局中藥配方顆粒業(yè)務(wù),。一旦獲得市場準(zhǔn)入,，就會當(dāng)即量產(chǎn),。

長期在中藥飲片市場耕耘并擁有話語權(quán)的康美藥業(yè)，顯然不愿放過這一市場,。為了進(jìn)軍中藥配方顆粒領(lǐng)域,，前期亦謀劃了多年。為了這一天的到來,，公司已提前做了大量的準(zhǔn)備,。

2016年年初，康美藥業(yè)收到廣東食藥監(jiān)局《關(guān)于籌建中藥配方顆粒生產(chǎn)基地的復(fù)函》,，同意公司按照國家有關(guān)規(guī)定的要求,，開展中藥配方顆粒生產(chǎn)基地建設(shè)，并根據(jù)相關(guān)法規(guī)的有關(guān)規(guī)定辦理生產(chǎn)許可相關(guān)手續(xù),。

隨即,，2016年1月22日，康美藥業(yè)發(fā)布公告稱,，為了進(jìn)一步擴(kuò)大公司中藥配方顆粒的品種儲備,，提升公司在中醫(yī)藥行業(yè)的市場競爭力，計劃投資6.5億元在普寧市建設(shè)中藥配方顆粒項目,。項目將新建12條生產(chǎn)線,，中藥年提取能力約達(dá)6000頓，預(yù)計將開發(fā)生產(chǎn)甘草,、茯苓,、當(dāng)歸、白芍等中藥配方顆粒,，生產(chǎn)品種約450種,，年產(chǎn)量約達(dá)24億包，以滿足公司業(yè)務(wù)的產(chǎn)品要求,。

康美藥業(yè)2016年報中披露了上述中藥配方顆粒項目的進(jìn)展,，“公司預(yù)算投入6.5億元，工程累計投入6.47億元,，占投入99.48%,，目前項目基本完工，進(jìn)入試產(chǎn)階段”,。此次獲得批文，對康美藥業(yè)來說,，意義深遠(yuǎn),。不過，其面臨的也將是競爭頗為慘烈的市場,。

而外界頗為關(guān)注的,，還有未來康美藥業(yè)在中藥配方顆粒市場的銷售模式,。康美藥業(yè)此前表示,，在銷售方面,，公司將依托現(xiàn)有由醫(yī)院直營、藥房托管,、智慧藥房,、連鎖藥店配送結(jié)合的全方位多層次銷售網(wǎng)絡(luò)，幫助公司中藥配方顆粒實(shí)現(xiàn)與臨床醫(yī)院及藥房的無縫對接,，快速搶占產(chǎn)品市場,。

結(jié)語

值得注意的是，全國具有GMP證書和顆粒劑生產(chǎn)能力,，同時具備中藥提取,、炮制能力的企業(yè)共有600多家，如果準(zhǔn)入門檻過低,，后果或與中藥飲片相仿,，“小、散,、亂,，監(jiān)管麻煩”，不利于行業(yè)的健康發(fā)展,。廣東省食藥監(jiān)局對試點(diǎn)企業(yè)的申報條件及使用范圍的限定無疑考慮到了這一因素,。

近年來中藥配方顆粒保持快速增長態(tài)勢，康美藥業(yè)此次獲得中藥配方顆粒試點(diǎn)的批復(fù),，有利于公司中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈一體化運(yùn)營戰(zhàn)略的持續(xù)推進(jìn)與實(shí)施,，夯實(shí)公司在中醫(yī)藥行業(yè)的市場地位。此外,，6月19日驚鴻一瞥的《廣東省中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)申報指南》似乎讓人看到了漸行漸近的市場變化,。康美藥業(yè)能否成功攪局額中藥配方顆粒百億市場,，我們拭目以待!

資料來源：上市公司年報,、公告

佐力藥業(yè)、華通醫(yī)藥等布局中藥配方顆粒業(yè)務(wù)的上市公司中,，你認(rèn)為誰的發(fā)展前景最好?

本文為原創(chuàng)稿件,，轉(zhuǎn)載請注明來源和作者，否則將追究侵權(quán)責(zé)任,。