仿制藥一致性評價意義

　　仿制藥一致性評價有利于提高藥品的有效性,。百姓用藥必須實現(xiàn)安全,、有效、可及,。仿制藥在保障百姓健康和推動中國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中發(fā)揮了不可替代的作用,。但不可否認(rèn)的是，我國仿制藥雖然能夠保證安全性,，但部分品種在質(zhì)量和療效上跟原研藥存在一定差異,。通過一致性評價工作，我國仿制藥質(zhì)量能夠得到大幅提升,，百姓用藥的有效性也能隨之得到保障,。

　　仿制藥一致性評價有利于降低百姓用藥支出，節(jié)約醫(yī)療費用,。通過一致性評價的仿制藥,，其質(zhì)量跟原研藥一樣。臨床上優(yōu)先使用這些“可替代”的仿制藥,，能夠大大降低百姓的用藥負(fù)擔(dān),，減少醫(yī)保支出，提高醫(yī)?；鸬氖褂眯?。

　　仿制藥一致性評價有利于提升醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量，進一步推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化,。我國是制藥大國,，但并非制藥強國。在國際醫(yī)藥市場,，我國還是以原料藥出口為主,，制劑出口無論是品種還是金額，所占的比重都較小,，而造成這一現(xiàn)象的根本原因在于制劑水平的相對落后,。仿制藥一致性評價,，將持續(xù)提高我國的藥用輔料,、包材以及仿制藥質(zhì)量，加快我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰,、轉(zhuǎn)型升級步伐,，提升我國制劑生產(chǎn)水平,，進一步推動我國制劑產(chǎn)品走向國際市場，提高國際競爭能力,。

　　仿制藥一致性評價有利于推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,。產(chǎn)品質(zhì)量是供給側(cè)問題，是如何更好地滿足市場需求的問題,，也是結(jié)構(gòu)性問題,。仿制藥質(zhì)量提高了，臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代,，就能夠推動藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性改革,，改變現(xiàn)原研藥在有的大醫(yī)院藥品銷售比達到80%的局面，有利于降低醫(yī)藥總費用支出,，有利于淘汰落后產(chǎn)能,，提高仿制藥的競爭力。醫(yī)藥企業(yè)通過開展仿制藥一致性評價,，也有利于創(chuàng)新,。制劑是有效成分、輔料和包材的有機結(jié)合,，一致性評價將促進企業(yè)更多地進行生產(chǎn)工藝和輔料,、包材的綜合研究，全面提高制劑水平,。

　　評價對象和實施

　　1.化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥,，包括國產(chǎn)仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種,，均須開展一致性評價,。

　　2.凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價,。

　　3.上述第2款以外的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,，企業(yè)可以自行組織一致性評價;自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請,。