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近期，甘精胰島素（來得時?）獲 CFDA 批準,，成為唯一一個在中國 6-18 歲 1 型糖尿病兒童及青少年中進行臨床研究并經(jīng) CFDA 批準取得該人群適應癥的長效胰島素類似物,，說明書適應癥更新為「需用胰島素治療的成人 1 型和 2 型糖尿病，青少年和年齡在 6 歲及以上兒童的 1 型糖尿病」1,。
同時,，說明書就妊娠期用藥部分的描述也調(diào)整為「對照的臨床試驗中尚無妊娠期間使用甘精胰島素的資料。上市后監(jiān)測已獲得的一定量的妊娠期間使用數(shù)據(jù)（超過 1000 例妊娠結局）顯示甘精胰島素對妊娠或對胎兒及新生兒的健康沒有不良影響,?！勾送猓瑑Υ鏈囟纫策M行了修改,，由「一旦啟用,，其儲藏溫度不能高于 25℃」 調(diào)整為 「儲藏溫度不能高于 30℃」1。
【來得時?在 6 歲以上兒童及青少年 1 型糖尿病患者中的療效和安全性得到了中國臨床試驗的驗證,，使其在兒童及青少年的臨床證據(jù)更為豐富,。】 研究納入 162 例 6 歲至不滿 18 歲的中國 1 型糖尿病兒童及青少年患者,，按照 2：1 的比例隨機給予甘精胰島素每日一次睡前給藥（n = 107）或 NPH 每日一次或兩次給藥（n = 55）治療 24 周,，結果顯示甘精胰島素和 NPH 胰島素均可以使血糖控制獲得改善，表現(xiàn)為與基線水平相比,，治療 24 周后糖化血紅蛋白均有降低（來得時?組的 HbA1c 均值由 8.87% 降至 8.63%,，降低 0.25%；中位值由 8.9% 降至 8.4%,，降低 0.5%,。NPH 組的 HbA1c 均值由 9.12% 降至 8.59%，降低 0.54%,；中位值由 8.9% 降至 8.3%,，降低 0.4%）。
此外，甘精胰島素可以有效降低空腹血糖,，并使夜間血糖和全天 8 點自我監(jiān)測血糖水平保持穩(wěn)定,。甘精胰島素和 NPH 胰島素在研究治療期間均耐受良好。甘精胰島素組的低血糖事件發(fā)生率表現(xiàn)出低于 NPH 胰島素組的趨勢,。研究中未發(fā)現(xiàn)非預期的安全性問題 2,。研究提示甘精胰島素在年齡至少 6 歲至不滿 18 歲的中國 1 型糖尿病患者中作為基礎-餐時治療方案中的基礎胰島素能夠有效降低血糖，且安全性良好,。 兒童及青少年 1 型糖尿病 中國臨床研究中 HbA1c 和 FPG 變化  兒童及青少年是 T1DM 的主要發(fā)病人群,，研究顯示我國 18 歲以下患者平均 HbA1c 為 8.5%，血糖控制達標率僅 15.0%, 且低血糖事件發(fā)生率高 3,。國際及中國 1 型糖尿病胰島素治療指南明確指出：基礎聯(lián)合餐時胰島素多次注射或 CSII 是 T1DM 首選治療方案,，胰島素類似物低血糖發(fā)生風險更低 4,5。來得時?此次兒童適應癥的獲批為 T1DM 的治療提供了更多的基礎胰島素治療選擇,。 文章轉載自菲糖新動
參考文獻 1. 甘精胰島素注射液說明書 2. Liu M, Zhou Z, Yan J,et al. A randomised, open-labelstudy of insulin glargine or neutral protamine Hagedorn insulin in Chinese paediatric patients with type 1 diabetes mellitus. BMC Endocr Disord. 2016 Nov 26;16(1):67. 3. 吳迪,，鞏純秀，孟曦等. 中華實用兒科臨床雜志. 2013; 28(14): 1096-1098. 4. Type 1 Diabetes Through the Life Span: A Position Statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care 2014;37:2034–2054 5. 中華醫(yī)學會糖尿病學分會. 中國 1 型糖尿病胰島素治療指南. 中國糖尿病雜志.2016;8(10):591-7. SACN.GLA.17.05.2806 有效期至 2018 年 11 月 |
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