作者丨小好

來(lái)源丨醫(yī)學(xué)界臨床藥學(xué)頻道

畫(huà)風(fēng)清新勵(lì)志的《摔跤吧爸爸》在沒(méi)有任何營(yíng)銷的情況下能夠憑借強(qiáng)大質(zhì)量和口碑，異軍突起,，在全球狂攬幾十億票房,，除了讓萬(wàn)千少女又一次被阿米爾汗的魅力征服,，真的是讓國(guó)人再次見(jiàn)識(shí)到了印度電影的神奇！

跟印度電影一樣神一樣的存在,，另一種就是印度制藥了（這里說(shuō)的不是印度神油~,，而是正兒八經(jīng)的印度藥物）。

印度制藥的強(qiáng)大,，在于仿制藥技術(shù)的強(qiáng)大,，基于先進(jìn)的藥物制劑技術(shù)。而我國(guó)一直是原料藥出口大國(guó),，處于藥物制造生產(chǎn)鏈的下游,，重原料藥而輕制劑還有一個(gè)隱形的不利就是對(duì)環(huán)境的傷害大。

目前印度共有近千種藥物獲得美國(guó)食品藥品管理局FDA的ANDA（仿制藥物）批準(zhǔn)文號(hào),，而中國(guó)則不足100種,，印度生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，而這一份額仍在逐步增加,。

仿制藥并不意味著質(zhì)量差,，而是一種不被專利保護(hù)，但與原研藥物具有生物等效性的藥物制劑,。

那么,，研發(fā)一個(gè)原創(chuàng)新藥成本究竟有多大呢？

根據(jù)美國(guó)國(guó)塔弗茨藥物研發(fā)中心2014年的報(bào)告顯示,，一個(gè)新藥的研發(fā)成本大概是26億美元,，平均周期為14.2年。而仿制藥則省去了前期的藥物研究階段和大量的臨床試驗(yàn)工作,，成本大約幾百萬(wàn)美元,，周期通常只需要1到3年。

藥物研發(fā)流程,，圖片來(lái)源于Nature

印度政府的專利政策

既然研發(fā)一個(gè)新藥的成本這么高昂，如果一上市就被輕松仿制,，那么原研藥物企業(yè)也無(wú)法生存,，因此，有了專利保護(hù)這個(gè)東西,，也就是創(chuàng)新藥物的專利期20年內(nèi)（包括漫長(zhǎng)的研發(fā)期,，因此新藥上市盈利期通常只有10年左右），是由專利法保護(hù)不能被仿制的,，當(dāng)然該藥物在各國(guó)的專利得由原研藥公司自己去申請(qǐng),。

但印度政府偏偏就是任性，根本不授予你這個(gè)專利,，1970年印度頒布的《專利法》只授予制劑工藝的專利,，不授予原料藥的專利。因此任何一個(gè)原研藥物，只要他們規(guī)避了工藝專利仿制出來(lái),，就是合法的,。

1995年印度加入WTO，但在印度,、巴西等國(guó)家的強(qiáng)烈要求下,，發(fā)達(dá)國(guó)家同意給發(fā)展中國(guó)家10年的過(guò)渡期以實(shí)施《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》。

印度制藥公司緊抓機(jī)會(huì),，在短短的二三十年間完成了大量藥物的仿制工作,，實(shí)現(xiàn)了制藥的快速增長(zhǎng)。

2005年印度逐漸放開(kāi)了化合物的專利政策,，但仍相對(duì)寬松,，只針對(duì)1995年之后發(fā)現(xiàn)的藥物授予專利。

市場(chǎng)需求,，存在即合理

長(zhǎng)久以來(lái),，印度一直是廉價(jià)的“世界藥房”。例如,，諾華制藥公司研發(fā)的格列衛(wèi),，甲磺酸伊馬替尼片，用于治療慢性粒細(xì)胞白血病和胃腸道間質(zhì)腫瘤的靶向藥物,，每60粒目前售價(jià)12000元,；國(guó)產(chǎn)仿制藥大概1500元（2013年格列衛(wèi)專利到期后，國(guó)產(chǎn)才有仿制藥上市）,；2004年已上市的印度版格列衛(wèi)veenat目前則低至100元,。

這也讓一大批的癌癥病人看到了希望，因此各國(guó)都有許多民間組織去印度買(mǎi)藥,，這雖然并不合乎藥品管理法等法律,。但正如奧斯卡提名影片《達(dá)拉斯買(mǎi)家俱樂(lè)部》中，去各國(guó)尋找抗艾滋病藥物的買(mǎi)手羅恩的呼喊“people are dying”(人們正在死亡),，有時(shí)法律與人的生命權(quán)是兩種需要權(quán)衡利弊的矛盾體,。

此外，寬松的政策,，廉價(jià)的制藥和臨床試驗(yàn)成本,，吸引了大量的國(guó)際制藥企業(yè)注資印度本土藥企，聚集了大量的國(guó)際化人才,，同時(shí)印度人有著天然的英文語(yǔ)言優(yōu)勢(shì),，市場(chǎng)嗅覺(jué)敏銳，熱情而踏實(shí),。

長(zhǎng)久以來(lái),，印度的制藥企業(yè)已經(jīng)通過(guò)仿制藥完成了原始積累,，大的制藥公司開(kāi)始了自己的新藥研發(fā)，踏上了制藥強(qiáng)國(guó)的快車道,。

擼起袖子加油干,！

其實(shí)，近年來(lái)中國(guó)制藥企業(yè)也在快速發(fā)展,，由于一些歷史遺留等問(wèn)題,，新藥和仿制藥研發(fā)、審批速度還很慢,，但國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局CFDA許多政策都已經(jīng)是痛下狠心,，致力于打破國(guó)內(nèi)藥物低端的價(jià)格戰(zhàn)現(xiàn)狀，全面提高藥物質(zhì)量,。

例如2015年,，CFDA發(fā)布了一份被喻為“722醫(yī)藥界慘案”的公告，要求所有藥品注冊(cè)申請(qǐng)人,，進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查,，發(fā)現(xiàn)虛假數(shù)據(jù)，要么自行撤回注冊(cè)申請(qǐng),，要么將面臨著極其嚴(yán)厲的懲罰措施,。

近日，中國(guó)正式申請(qǐng)加入ICH組織,，人用藥品注冊(cè)技術(shù)國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì),，一個(gè)集中了國(guó)際上最先進(jìn)的藥品研發(fā)和審評(píng)技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)的組織,。如果成功加入,，將會(huì)實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、資源共享,，降低研發(fā)成本,，提高藥物質(zhì)量和加快審批周期。

2014年到2021年,，平均每年都有過(guò)百種化合物專利到期,，其中僅2016年專利到期的10種全球年銷售額最高的藥物的市場(chǎng)份額已達(dá)328億美元。在FDA藥物數(shù)據(jù)庫(kù)中,，仿制處方藥數(shù)目占比高達(dá)73.7%，市場(chǎng)空間巨大,。

圖片來(lái)源于evaluate pharma

制藥界同仁,，擼起袖子加油干吧，世界舞臺(tái)等待著你們,！

參考文獻(xiàn)

1.Lombardino J G, Rd L J. The role of the medicinal chemist in drug discovery--then and now.[J]. Nature Reviews Drug Discovery, 2004, 3(10):853-62.

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3.http://news.qq.com/a/20160121/024987.htm

4.EP vantage 2016 review

5.https://en./wiki/Pharmaceutical_industry_in_India