ISO9001：2008 質(zhì)量管理體系 ----- 要求

引言

0.1 總則

采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施

受下列因素的影響：

——組織的業(yè)務(wù)環(huán)境,、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險,，

——組織的不同需求，

——組織的特定目標(biāo),，

——所提供的產(chǎn)品,，

——所采用的過程，

——組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu),。

統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本國際標(biāo)準(zhǔn)的目的,。

　　　本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充?！白ⅰ笔菐椭斫?、澄清有關(guān) 要求的參考性信息。

本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部,，包括認(rèn)證機構(gòu)評定組織滿足顧客要求,、適用產(chǎn)品的法律法規(guī)

要求和組織自身要求的能力。

本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO 9000 和ISO 9004 中所闡明的質(zhì)量管理原則,。

0.2 過程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立,、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，旨在通過滿

足顧客要求,，增強顧客滿意,。 為使組織有效運行，需確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動,。通過使用資源和實施管理,，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項或一組活動，可以視為一個過程,。通常,，一個過程的輸出可直接形成下一個過程的輸入。

　　　為了產(chǎn)生期望的結(jié)果,，組織內(nèi)諸過程組成的系統(tǒng)的應(yīng)用,，連同這些過程的識別和相互作 用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”,。

　　　過程方法的一個優(yōu)點就是實現(xiàn)了對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相 互作用進(jìn)行連續(xù)的控制,。

在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時，該方法強調(diào)以下方面的重要性：

a)理解和滿足要求,；

b)需要從增值的角度考慮過程；

c)獲得過程績效和有效性的結(jié)果,；

d基于客觀的測量,，持續(xù)改進(jìn)過程。

　　　圖1 所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4－8 章中所提出的過程聯(lián)系,。該 展示反映了在規(guī)定輸入要求時,，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客關(guān)于組 織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評價,。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求,，但卻未詳
細(xì)地反映各過程。

注：此外,，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程,。PDCA 模式可簡述如下： P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程,； D－實施：實施過程,； C－檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求,，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量,，并報告結(jié)果； A－處置：采取措施,，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績,。

圖 1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式

0.3 與ISO 9004 的關(guān)系

ISO 9001 和ISO 9004 都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項標(biāo)準(zhǔn)相互補充,，但也可單獨使用,。

ISO 9001 規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用,，也可用于認(rèn)證或合同目的,。ISO

9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。

在本國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布時,，ISO 9004 處于修訂過程中,。修訂后的ISO9004 標(biāo)準(zhǔn)將為任何組

織在復(fù)雜、苛刻和不斷變化的環(huán)境下達(dá)成永續(xù)成功管理提供指南,。ISO9004 將比ISO9001 為質(zhì)量管理提供更廣闊的關(guān)注,。ISO9004 致力于通過組織系統(tǒng)化及持續(xù)改進(jìn)的績效達(dá)成各利益

相關(guān)方的需求和期望以及他們的滿意。然而,，用于認(rèn)證,、法規(guī)或合同不是 ISO9004 的目的,。

0.4 與其他管理體系的相容性

為了使用者的便利，本標(biāo)準(zhǔn)在制定過程中充分考慮了ISO14001:2004 標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容,，以增

強兩個標(biāo)準(zhǔn)的相容性,。附錄A 表明了ISO 9001:2008 與ISO 14001:2004 之間的對應(yīng)關(guān)系。

　　　本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的特定要求,，例如環(huán)境管理,、職業(yè)健康與安全管理、財 務(wù)管理或風(fēng)險管理有關(guān)的特定要求,。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的
管理體系要求結(jié)合或一體化,。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn) 行的管理體系,。

1 范圍

1.1 總則

ISO9001：2008 質(zhì)量管理體系 ----- 要求

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品,；

b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)

要求,，旨在增強顧客滿意,。

注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于

a) 預(yù)期提供給顧客,，或顧客所要求的產(chǎn)品,

b) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出,。

注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。

1.2 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,，旨在適用于各種類型,、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時,，可以考慮對其進(jìn)行刪減,。 如果進(jìn)行了刪減，而且這些刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求,，同時不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任, 方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn),。

2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,，僅標(biāo)注的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn),。凡是不注日期的引用文件(包括任何修改)，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn),。

ISO 9000：2005 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語

3 術(shù)語和定義

本文件采用ISO 9000 中的術(shù)語和定義,。 本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。

4 質(zhì)量管理體系

4.1 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,，形成文件,，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)：

a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）,；

b) 確定這些過程的順序和相互作用,；

c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；

d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息,，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；

e) 監(jiān)視,、適用時測量和分析這些過程,；

f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn),。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程,，組織應(yīng)確保對其實施控制,。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。

注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動,、資源提供,、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析

和改進(jìn)有關(guān)的過程,。 注2：外包過程是經(jīng)組織識別為質(zhì)量管理體系所需的,，但選擇由組織的外部方實施的過程。

注3：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任,。對外包過程

控制的類型和程度可受下列因素影響：

a)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響,；

b)對外包過程控制的分擔(dān)程度；

c)通過應(yīng)用7.4條款實現(xiàn)所需控制的能力,。

4.2 文件要求

4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),；

b) 質(zhì)量手冊；

c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄,；

d) 組織確定的為確保其過程的有效策劃,、運作和控制所必需的文件，包括記錄,；

e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見4.2.4）,。

　　　注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序,，形成文件,，并加以實 施和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求,。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中,。

注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a)組織的規(guī)模和活動的類型；

b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；

c)人員的能力,。 注3：文件可采用任何形式或類型的媒體,。

4.2.2質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

a)質(zhì)量管理體系的范圍,，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與理由（見1.2）,；

b)為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?span lang="EN-US">

c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

4.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制,。記錄是一種特殊類型的文件,，應(yīng)依據(jù)4.2.4 的

要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序,，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),，以確保文件是充分與適宜的；為文件的充分性與適宜性,，在文 件發(fā)布前進(jìn)行批準(zhǔn),。

b) 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn),；

c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到別,；

d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用件；

e) 確保文件保持清晰,、易于識別,；

f) 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分 發(fā),；

g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用,，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng) 的標(biāo)識,。

4.2.4 記錄控制 為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行提供證據(jù)而建立的記錄,，應(yīng)予以控制。

　　　組織應(yīng)編制形成文件的程序,，以規(guī)定記錄的標(biāo)識,、貯存、保護(hù),、檢索,、保存和處置所需 的控制。

記錄應(yīng)保持清晰,、易于識別和檢索,。

5 管理職責(zé)

5.1 管理承諾

　　　最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立,、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾 提供證據(jù)：

a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性,；

b) 制定質(zhì)量方針,；

c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；

d) 進(jìn)行管理評審,；

e) 確保資源的獲得,。

5.2 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1 和

8.2.1）,。

5.3 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng),；

b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架,；

d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解,；

e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。

5.4 策劃

5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要

求所需的內(nèi)容（見7.1 a）,。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致,。

5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保：

a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1 的要求。

b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時,，保持質(zhì)量管理體系的完整性。

5.5 職責(zé),、權(quán)限和溝通

5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé),、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。

5.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者,，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,，應(yīng)具有以

下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持,；

b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求,；

c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。

注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò),。

5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。

5.6 管理評審

5.6.1 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系,，以確保其持續(xù)的適宜性,、充分性和

有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機會和變更的需要,，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。

5.6.2 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：

a) 審核結(jié)果,；

b) 顧客反饋,；

c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性,；

d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；

e) 以往管理評審的跟蹤措施,；

f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更,。

g) 改進(jìn)的建議。

5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn),；

b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn),；

c) 資源需求。

6 資源管理

6.1 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源:

a) 實施,、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性,；

b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意,。

6.2 人力資源

6.2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗,，從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的,。

注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性。

6.2.2 能力,、培訓(xùn)和意識

組織應(yīng)：

a) 確定從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員所必要的能力,；

b) 適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力,；

c) 評價所采取措施的有效性,；

　　　d) 確保組織的人員認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出 貢獻(xiàn),；

e) 保持教育,、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.2.4）,。

6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定,、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時,，基礎(chǔ)設(shè)施包括：

a) 建筑物,、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；

b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）,；

c) 支持性服務(wù)（如運輸,、通訊或信息系統(tǒng)）。

6.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境,。

注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件,，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音,、溫度,、濕度,、照明或天氣）。

7 產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程,。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的

要求相一致（見4.1）,。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求,；

b) 針對產(chǎn)品確定過程和文件,，并提供資源；

c) 產(chǎn)品所要求的驗證,、確認(rèn),、監(jiān)視、測量,、檢驗和試驗活動,，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

　d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）,。
策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式,。 注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定

的文件可稱之為質(zhì)量計劃,。

注2：組織也可將7.3 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)

7.2 與顧客有關(guān)的過程

7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定：

a) 顧客規(guī)定的要求,，包括對交付及交付后活動的要求；

b) 顧客雖然沒有明示,，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求,；

c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；

d) 組織認(rèn)為必要的任何附加要求,。

注：交付后活動包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù),、附加服務(wù)（回收或最終處置）等,。

7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如:提交標(biāo)書,、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改）,并應(yīng)確保：

a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定,；

b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求,。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）,。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn),。
若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要

求,。

注：在某些情況中,，如網(wǎng)上銷售,，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的，而代之對有關(guān)的產(chǎn) 品信息,，如產(chǎn)品目錄,、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。

7.2.3 顧客溝通

組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：

a) 產(chǎn)品信息,；

b) 問詢,、合同或訂單的處理，包括對其的修改,；

c) 顧客反饋,，包括顧客抱怨。

7.3 設(shè)計和開發(fā)

7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制,。 在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時,，組織應(yīng)確定：

a) 設(shè)計和開發(fā)階段；

b) 適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審,、驗證和確認(rèn)活動,；

c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理,，以確保有效的溝通,，并明確職責(zé)分工。

根據(jù)設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展,，在適當(dāng)時,，策劃的輸出應(yīng)予更新。

注：設(shè)計和開發(fā)評審,、驗證和確認(rèn)具有不同的目的,，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或任意組

合的形式進(jìn)行并記錄,。

7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：

a) 功能和性能要求,；

b) 適用的法律法規(guī)要求,；

c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息,；

d) 設(shè)計和開發(fā)所必須的其他要求,。 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行評審，以確保其充分性與適宜性,。要求應(yīng)完整,、清楚，并且不

能自相矛盾,。

7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出

設(shè)計和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證, 并應(yīng)在放行前得到批

準(zhǔn),。

設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：

a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求;

b) 給出采購,、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；

c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;

d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性,。

注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié),。

7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審,，以便：

a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力,；

b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表,。評審結(jié)果及任何必

要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）,。

7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)

進(jìn)行驗證,。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）,。

7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見

7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn),。只要可行,，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）,。

7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改,，并保持記錄。在適當(dāng)時,，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審,、

驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn),。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分

和已交付產(chǎn)品的影響,。更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

7.4 采購

7.4.1 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求,。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)

取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響,。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇,、評價和重

新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）,。

7.4.2 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品,，適當(dāng)時包括： a) 產(chǎn)品、程序,、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求;

b) 人員資格的要求,；

c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前,，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的,。

7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動,，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時,，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定,。

7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時,，受控條件應(yīng)包括：

a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息,； b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書,；
c) 使用適宜的設(shè)備,；

d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；

e) 實施監(jiān)視和測量,；

f) 產(chǎn)品放行,、交付和交付后活動的實施。

7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證,，致使問題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時,，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。

確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力,。 組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排,，適用時包括： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；

b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定,；

c) 使用特定的方法和程序,；

d) 記錄的要求（見4.2.4）；

e) 再確認(rèn),。

7.5.3 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時,，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品。 組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中,，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài),。

在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識,，并保持記錄,。（見4.2.4）。

注：在某些行業(yè),，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法,。

7.5.4 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別,、驗證,、保護(hù)和維護(hù)供其

使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時,，組

織應(yīng)報告顧客,，并保持記錄（見4.2.4）。

注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息,。

7.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間對產(chǎn)品提供防護(hù),，以保持與要求的符合性。

適用時,，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識,、搬運、包裝,、貯存和保護(hù),。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

7. 6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)控和測量以及所需的監(jiān)控和測量設(shè)備,，為產(chǎn)品符合確定的要求提

供證據(jù),。

　　　組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實 施,。

當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場合時,，測量設(shè)備應(yīng)：

　　　a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn) 和（或）驗證,。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時,，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；（見4.2.4）

b) 必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整,；

c) 能夠識別,，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；

d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整,；

e) 在搬運,、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；

　　　此外,，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時,，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組 織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?span lang="EN-US">

校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）,。

　　　當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時,，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在 初次使用前進(jìn)行,，并在必要時予以重新確認(rèn),。

注：確認(rèn)計算機軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理（技術(shù)狀態(tài)管

理）。

8 測量,、分析和改進(jìn)

8.1 總則 組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視,、測量、分析和改進(jìn)過程：

a) 證實與產(chǎn)品要求的符合性,；

b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性,；

c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定,。

8.2 監(jiān)視和測量

8.2.1 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量,，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法,。

注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查,、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意

見調(diào)查,、業(yè)務(wù)損失分析,、顧客贊揚、擔(dān)保索賠,、經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入,。

8.2.2 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：

a) 符合策劃的安排（見7.1）,、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求,；

b) 得到有效實施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果,，組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行

策劃,。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍,、頻次和方法,。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程 的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作,。

應(yīng)編制形成文件的程序,，以規(guī)定審核的策劃、實施以及形成記錄和報告結(jié)果的職責(zé)和要

求,。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見4.2.4）,。

　　　負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格 及其原因,。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告(見 8.5.2),。

注：作為指南，參見 ISO19011,。

8.2.3 過程的監(jiān)視和測量

　　　組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視,，并在適用時進(jìn)行測量。這些方法 應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力,。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時,，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾
正措施。

注：當(dāng)確定適宜的方法時，建議組織就這些過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響,，

考慮監(jiān)視和測量的類型與程度,。

8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足,。這種監(jiān)視和測量應(yīng)

依據(jù)所策劃的安排（見7.1）,，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù),。

記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員（見4.2.4）,。

　　　除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn),，否則在策劃的安排（見7.1）已 圓滿完成之前,，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

8.3 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制,，以防止其非預(yù)期的使用或交付,。應(yīng)

編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限,。 適用時,，組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：

a) 采取措施,，消除發(fā)現(xiàn)的不合格,；

b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn),，讓步使用,、放行或接收不合格品；

c) 采取措施,，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用,。

d) 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的

程度相適應(yīng)的措施,。

應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗證,，以證實符合要求。 應(yīng)保持不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄,，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄

（4.2.4）,。

8.4 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù),，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性,，并評價

在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān) 來源的數(shù)據(jù),。

數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：

a) 顧客滿意（見8.2.1）,；

b) 與產(chǎn)品要求的符合性（見8.2.4）,；

c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會（見8.2.3 和8.2.4）,；

d) 供方（見7.4）,。

8.5 改進(jìn)

8.5.1 持續(xù)改進(jìn)

　　　組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析,、糾正和預(yù)防措施以及管理評審,， 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

8.5.2 糾正措施 組織應(yīng)采取措施,，以消除不合格的原因,，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不

合格的影響程度相適應(yīng),。 應(yīng)編制形成文件的程序,，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客抱怨）；

b) 確定不合格的原因,；

c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求,；

d) 確定和實施所需的措施；

e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）,；

f) 評審所采取的糾正措施的有效性,。

8.5.3 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因,，防止不合格的發(fā)生,。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問

題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序,，以規(guī)定以下方面的要求：

a) 確定潛在不合格及其原因,；

b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；

c) 確定并實施所需的措施,；

d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）,；

e) 評審所采取的預(yù)防措施有效性。