上海市食品藥品監(jiān)督管理局  發(fā)布

市場(chǎng)監(jiān)督管理所醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查

業(yè)務(wù)指導(dǎo)書(shū)

一,、工作依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令650號(hào)）

《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（食藥監(jiān)總局2014年第6號(hào)令）

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（食藥監(jiān)總局2014年第8號(hào)令）

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定》（食藥監(jiān)總局2014年第58號(hào)公告）

《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南的公告》（食藥監(jiān)總局2016年第154號(hào)公告）

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號(hào)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕159號(hào)）

《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》 (滬食藥監(jiān)藥械流 [2016]242號(hào))

《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則評(píng)定內(nèi)容及及檢查要點(diǎn)》 (滬食藥監(jiān)藥械流[2015]786)號(hào)

二,、工作流程與程序

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查必須由至少2名持有執(zhí)法證件的監(jiān)督檢查人員進(jìn)行,，檢查程序如下：

圖1 檢查程序簡(jiǎn)圖

（一）現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查

1、許可信息確認(rèn)

確認(rèn)許可證信息（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址,、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、許可證有效期等）與實(shí)際的一致性

2,、實(shí)施檢查

檢查人員應(yīng)出示執(zhí)法證件,，參照《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則評(píng)定內(nèi)容和檢查要點(diǎn)》檢查重點(diǎn)對(duì)企業(yè)嚴(yán)格實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)于檢查的內(nèi)容,，尤其是發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)隨時(shí)如實(shí)記錄,，并與企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí),，可進(jìn)行證據(jù)留存（如資料復(fù)印件,、影視圖像等）?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《評(píng)定內(nèi)容》中包含的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的重點(diǎn)檢查內(nèi)容,，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《實(shí)施細(xì)則》情況進(jìn)行檢查,。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可根據(jù)其經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)品種等特點(diǎn),，確定合理缺項(xiàng)項(xiàng)目，并書(shū)面說(shuō)明理由,，由檢查組予以確認(rèn),。檢查發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)及時(shí)移交稽查部門(mén),。

（二）確定和公布檢查結(jié)果

在對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各類(lèi)監(jiān)督檢查和第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案后的現(xiàn)場(chǎng)核查中,，經(jīng)營(yíng)企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求的，結(jié)論為“通過(guò)檢查”,；存在不符合要求項(xiàng)目的,，結(jié)論為“限期整改”。

（三）監(jiān)督檢查結(jié)果處理

1,、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的,，應(yīng)向被檢查單位書(shū)面提出立即或限期整改，以及按期上報(bào)整改情況的要求,。監(jiān)督檢查人員可以跟蹤整改情況,；

2、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用存在違法行為的,，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行立案調(diào)查處理,。

3、根據(jù)《上海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管信息公告管理辦法》以及《關(guān)于貫徹國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》的通知》（滬食藥監(jiān)藥械流[2015]672號(hào)）要求,，定期在政府門(mén)戶網(wǎng)站上公開(kāi)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管及監(jiān)督檢查信息,。

三、工作內(nèi)容與要求

（一）檢查內(nèi)容：經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證）記載的信息與實(shí)際一致

檢查要求：查閱同一企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》原件,；核對(duì)許可（備案）記載信息與企業(yè)實(shí)際是否一致（企業(yè)名稱,、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址,、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、許可證號(hào)、許可證有效期）,。重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址,、庫(kù)房地址、經(jīng)營(yíng)方式與經(jīng)營(yíng)范圍,。

（二）檢查內(nèi)容：所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的首營(yíng)審核資料

檢查要求：抽查企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品1-2個(gè),，核對(duì)首營(yíng)審核相關(guān)資料和相關(guān)有效證明文件以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批意見(jiàn)。重點(diǎn)檢查供應(yīng)商銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件,，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件,；檢查產(chǎn)品供應(yīng)商資質(zhì)，關(guān)注供應(yīng)商的產(chǎn)品是否在其批準(zhǔn)的許可證經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi),；檢查產(chǎn)品的購(gòu)貨者資質(zhì),，關(guān)注企業(yè)所提供的產(chǎn)品是否在其購(gòu)貨者的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，購(gòu)貨者所要求的送貨地址是否與購(gòu)貨者許可證批準(zhǔn)的庫(kù)房地址一致,。

（三）檢查內(nèi)容：庫(kù)房設(shè)施設(shè)備是否符合要求

檢查要求：庫(kù)房區(qū)域劃分是否合理,是否有待驗(yàn)區(qū),、合格區(qū)、不合格區(qū),、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū),，且各區(qū)域標(biāo)識(shí)標(biāo)志符合規(guī)定要求(待驗(yàn)區(qū)黃色、合格區(qū)綠色,、不合格區(qū)紅色),。查看庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境是否整潔衛(wèi)生無(wú)污染源；庫(kù)房是否具有貨架,、墊板，且與周邊墻壁,、地面離開(kāi)一定距離,，有溫濕度要求的庫(kù)房是否配備調(diào)控自動(dòng)監(jiān)測(cè)的設(shè)施設(shè)備及相應(yīng)的記錄（自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)施設(shè)備僅限冷鏈要求的產(chǎn)品）；庫(kù)房是否具備避光,、通風(fēng),、防蟲(chóng)防鼠、防火的設(shè)施設(shè)備,；庫(kù)房是否具有連接企業(yè)服務(wù)器的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)終端和網(wǎng)絡(luò),。

（四）檢查內(nèi)容：產(chǎn)品儲(chǔ)存是否符合要求

檢查要求：庫(kù)房?jī)?chǔ)存的產(chǎn)品是否做到分類(lèi)管理，即器械與非器械分開(kāi),，待驗(yàn),、合格、不合格,、退貨,、發(fā)貨分開(kāi)，不同名稱器械分開(kāi)、不同規(guī)格分開(kāi),、不同類(lèi)別分開(kāi),；重點(diǎn)檢查庫(kù)房?jī)?chǔ)存的產(chǎn)品是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求的儲(chǔ)存條件。

（五）檢查內(nèi)容：庫(kù)存產(chǎn)品是否合格

檢查要求：重點(diǎn)檢查產(chǎn)品是否有中文標(biāo)簽和中文說(shuō)明書(shū),該批次產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)提供的合格證明文件;產(chǎn)品中文標(biāo)簽的內(nèi)容是否包括品名,、規(guī)格型號(hào),、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱,、生產(chǎn)日期,、批號(hào)、有效期等,；檢查產(chǎn)品的包裝是否存在破損等現(xiàn)象,；檢查庫(kù)存產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)上標(biāo)示的要求是否與產(chǎn)品實(shí)際儲(chǔ)存條件一致。

（六）檢查內(nèi)容：計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否符合要求

檢查要求：抽查已銷(xiāo)售的產(chǎn)品1-2個(gè),，檢查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)全過(guò)程（首營(yíng),、采購(gòu)、驗(yàn)收,、入庫(kù),、庫(kù)管、銷(xiāo)售,、出庫(kù),、運(yùn)輸?shù)龋┟總€(gè)環(huán)節(jié)是否納入企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，并能打印出相應(yīng)的表單（關(guān)鍵記錄：驗(yàn)收,、銷(xiāo)售,、隨貨同行單等且記錄項(xiàng)目符合要求）。鼓勵(lì)第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),。

（七）檢查內(nèi)容：質(zhì)量管理制度是否落實(shí)

檢查要求：抽查企業(yè)質(zhì)量管理制度,，檢查制度是否符合法規(guī)要求（包括法規(guī)規(guī)定要制定的基本制度、制度要符合現(xiàn)行法規(guī)的要求）,；檢查企業(yè)的質(zhì)量管理制度是否在企業(yè)內(nèi)部得到有效執(zhí)行,，即制度所寫(xiě)的內(nèi)容是否在平時(shí)的操作中實(shí)際做到。

（八）檢查內(nèi)容：質(zhì)量管理記錄是否落實(shí)

檢查要求：抽查1-2個(gè)質(zhì)量管理記錄,，核對(duì)法規(guī)對(duì)記錄項(xiàng)目的要求,，檢查企業(yè)的相應(yīng)記錄是否項(xiàng)目齊全，記錄內(nèi)容是否完整,。

重點(diǎn)記錄包括以下三項(xiàng)：

驗(yàn)收記錄包項(xiàng)目：名稱,、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào),、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào),、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）,、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者,、到貨數(shù)量,、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量,、驗(yàn)收結(jié)果,、驗(yàn)收人員姓名、驗(yàn)收日期等內(nèi)容,。

銷(xiāo)售記錄記錄項(xiàng)目：名稱,、規(guī)格（型號(hào)） 、數(shù)量,、批號(hào),、有效期、銷(xiāo)售日期,、生產(chǎn)企業(yè),、供貨者、購(gòu)貨者名稱,、聯(lián)系地址,、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號(hào)等,。

隨貨同行單記載項(xiàng)目：品名,、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào),、數(shù)量,、生產(chǎn)廠名稱、生產(chǎn)批號(hào),、有效期,、企業(yè)名稱、購(gòu)貨者名稱,、送貨地址、聯(lián)系方式等,；

其他記錄和項(xiàng)目參考GSP有關(guān)條款,。

（九）檢查內(nèi)容：人員與職責(zé)是否到位

檢查要求：查看企業(yè)員工花名冊(cè)、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)和人員設(shè)置,、員工考勤,、企業(yè)月工資發(fā)放清單，完稅證明等明確企業(yè)質(zhì)量管理人員（質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量機(jī)構(gòu)人員,、驗(yàn)收人員）,，檢查質(zhì)量管理人員是否清楚所擔(dān)負(fù)的職責(zé)，相關(guān)制度文件是否已明確各類(lèi)人員職責(zé),；質(zhì)量管理人員所擔(dān)負(fù)的職責(zé)與文件規(guī)定是否一致,，抽查質(zhì)量管理人員相關(guān)學(xué)歷、職稱,、從業(yè)經(jīng)歷是否符合規(guī)定要求,；各類(lèi)人員的法律法規(guī)培訓(xùn)是否落實(shí)，可采用問(wèn)答的方式考核各類(lèi)人員的實(shí)際培訓(xùn)效果,。

（十）檢查內(nèi)容：產(chǎn)品追溯申報(bào)和企業(yè)自查是否落實(shí)

檢查要求：抽查所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品,，是否已經(jīng)錄入《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)產(chǎn)品追溯申報(bào)系統(tǒng)》，產(chǎn)品信息,、供應(yīng)商信息,、銷(xiāo)向單位信息填寫(xiě)完整，且三者供應(yīng)鏈關(guān)系維護(hù)完整,，能達(dá)到產(chǎn)品追溯要求,。

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按時(shí)提交企業(yè)年度自查報(bào)告，是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求逐項(xiàng)進(jìn)行全項(xiàng)自查,，其相關(guān)整改內(nèi)容是否已經(jīng)落實(shí),。

四、工作文書(shū)

附表：

上海市ⅹⅹ區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查表

                                             編號(hào)：

被檢查單位名稱：              

監(jiān)管分級(jí)：               

監(jiān)管部門(mén)：                  

監(jiān)管分類(lèi)：           

法定代表人：            

企業(yè)負(fù)責(zé)人：                  

質(zhì)量負(fù)責(zé)人（手機(jī)）：              

聯(lián)系人（手機(jī)）：              

許可證號(hào)：                        

備案憑證號(hào)：               

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：            

庫(kù)房地址：                        

檢查類(lèi)型：                  

檢查時(shí)間：       年    月   日   時(shí)   至        年    月   日   時(shí)

本次檢查地點(diǎn)： □經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地   □庫(kù)房地址   □其他：             

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