• 5月2日，廣東省藥品交易中心在官網(wǎng)公布了未按合同供貨,，以及未及時(shí)供貨的名單,，要求生產(chǎn)企業(yè)十天內(nèi)及時(shí)供貨配送。記者注意到,，廣東省藥品交易中心公布了1004個(gè)品規(guī)的藥品存在不供貨或供貨不及時(shí)的情況,，涉及135個(gè)藥企,、68個(gè)藥商，新低價(jià)藥達(dá)到335種,，占到總數(shù)的三成以上,。

來(lái)源 | 節(jié)選自智慧芽《2017仿制藥白皮書(shū)》

作者 | 智慧芽葩葩

在仿制藥大量上市后的6個(gè)月內(nèi)，價(jià)格通常會(huì)降到專(zhuān)利藥的20%左右,，而專(zhuān)利藥的銷(xiāo)售額會(huì)下降70%,，這種現(xiàn)象被稱為“專(zhuān)利懸崖”。

近年來(lái),，多個(gè)銷(xiāo)售額處于全球前列的生物藥物都將面臨專(zhuān)利到期的問(wèn)題,。如下圖中列出了2017年前十大美國(guó)專(zhuān)利到期藥物,，這10款藥物去年在美國(guó)的合計(jì)銷(xiāo)售額有100多億美元,。

大面積藥品專(zhuān)利保護(hù)相繼到期開(kāi)啟了仿制藥的黃金時(shí)代，但同時(shí)一致性評(píng)價(jià)等政策的嚴(yán)格把控,，以及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境的兇險(xiǎn)多變使得眾多仿制藥企陷入種種困惑,。如何走上制勝道路？仿制藥企可以從以下五個(gè)方面去做些努力：

參考文章： 樊平,，《六大實(shí)例剖析新藥價(jià)制度下高端仿制藥“修煉秘訣”》

在以上五個(gè)方面,，有一些企業(yè)已經(jīng)做了很好的嘗試，并取得了一定成績(jī),，詳細(xì)案例如下：

1

泰嘉：把握政策機(jī)遇

深圳信立泰的泰嘉通過(guò)搶仿獲得國(guó)內(nèi)首家先機(jī),，在與原研產(chǎn)品價(jià)格相當(dāng)?shù)沫h(huán)境下，2012年單品營(yíng)收就超過(guò)12億元,，是我國(guó)專(zhuān)科處方藥單品種銷(xiāo)售額最大和盈利最強(qiáng)的品種之一,。

泰嘉于2000年獲批在國(guó)內(nèi)首仿上市，借助了當(dāng)時(shí)的“政策紅利”,，泰嘉作為二類(lèi)新藥享有8年的保護(hù)期,。保護(hù)期加上后續(xù)的仿制和申報(bào)時(shí)間超過(guò)12年，故泰嘉在這長(zhǎng)達(dá)12年的時(shí)間一直都是獨(dú)家仿制藥,。泰嘉很好地利用了作為首仿藥和唯一仿制藥的機(jī)會(huì),，構(gòu)建了自身難以撼動(dòng)的市場(chǎng)地位。

2

益賽普：挑戰(zhàn)高技術(shù)門(mén)檻

與化學(xué)仿制藥相比，生物仿制藥對(duì)企業(yè)的經(jīng)驗(yàn),、技術(shù)實(shí)力,、投入力度要求較高，進(jìn)入生物仿制藥市場(chǎng)門(mén)檻較高,。目前各國(guó)醫(yī)藥監(jiān)管當(dāng)局對(duì)生物仿制藥的審批程序仍處于逐步完善的階段,，這給生物仿制藥審批帶來(lái)了不確定性。

益賽普的被仿制品為依那西普,，由安進(jìn),、輝瑞和武田聯(lián)合在全球銷(xiāo)售，2014年全球銷(xiāo)售總額達(dá)85.4億美元,，在全球最暢銷(xiāo)用藥中排名第5,。考慮到治療費(fèi)用過(guò)高,，國(guó)外制藥企業(yè)對(duì)將這類(lèi)藥物引入中國(guó)一度興趣不大,，除英夫利昔單抗外,，其余產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)都時(shí)間較晚,，包括依那西普。

益賽普克服了重重技術(shù)障礙,，搶占市場(chǎng)先機(jī),，在此階段開(kāi)拓國(guó)內(nèi)市場(chǎng),。根據(jù)藥學(xué)會(huì)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)，2014年樣本醫(yī)院益賽普銷(xiāo)售額為2.33億元,。2010年益賽普的原研藥依那西普(恩利)進(jìn)入中國(guó),，與此同時(shí)，上海賽金的依那西普仿制藥(強(qiáng)克)也于2011年獲準(zhǔn)上市,。不過(guò),，從份額來(lái)看，兩個(gè)品種與益賽普還有較大的差距,。

3

艾素：借助市場(chǎng)口碑,，打造品牌形象

恒瑞生產(chǎn)的多西他賽商品名稱為艾素，該藥于2002年在國(guó)內(nèi)首仿上市,，是恒瑞目前最暢銷(xiāo)的抗腫瘤用藥,。主要用于治療晚期乳腺癌、卵巢癌,、非小細(xì)胞肺癌,，對(duì)頭頸部癌,、小細(xì)胞肺癌；對(duì)胃癌,、胰腺癌,、黑色素瘤等也有一定療效。

恒瑞醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)目前算是藥品研發(fā)能力頂尖的公司,，尤其近幾年在新藥創(chuàng)新領(lǐng)域取得了顯著成就,，同時(shí)企業(yè)在市場(chǎng)宣傳和品牌形象構(gòu)建方面十分重視。因此,，其生產(chǎn)的仿制藥在醫(yī)生和患者群體中易獲得較高認(rèn)可度和接受度,。如圖示，中國(guó)市場(chǎng)的多西他賽中,，艾素成為最暢銷(xiāo)的抗腫瘤用藥,。2014年樣本醫(yī)院艾素銷(xiāo)售額為4.14億元，市場(chǎng)份額有所上升,，占據(jù)了多西他賽市場(chǎng)份額的40.38%,。

4

力撲素：重視科技創(chuàng)新,，持續(xù)升級(jí)

2003年南京綠葉思科研制上市的力撲素,，通過(guò)制劑的優(yōu)化成功讓仿制藥得以升級(jí)。紫杉醇是生物堿類(lèi)抗腫瘤用藥,，為臨床最常用的抗腫瘤用藥之一,，該品最早于1992年獲得FDA的批準(zhǔn)，原研方百時(shí)美施貴寶的紫杉醇商品名為泰素,。紫杉醇本身難溶于水,，為了做成注射劑，原研藥和其他常規(guī)仿制藥不得不在藥物中加入表面活性劑聚氧乙烯蓖麻油,，該溶劑會(huì)引起多種毒副反應(yīng),。

在紫杉醇原研藥基礎(chǔ)上，公司開(kāi)發(fā)了脂質(zhì)體新劑型,，解決了紫杉醇的溶解性問(wèn)題,。在研發(fā)過(guò)程中，綠葉制藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門(mén)為相關(guān)研發(fā)項(xiàng)目配備了專(zhuān)門(mén)的涉外專(zhuān)利人員,，其工作重點(diǎn)就是研究國(guó)內(nèi)外專(zhuān)利法規(guī)并調(diào)整專(zhuān)利策略,，推動(dòng)企業(yè)的專(zhuān)利申請(qǐng)?jiān)谌蚣皶r(shí)有效獲權(quán)。根據(jù)目標(biāo)市場(chǎng)的設(shè)定,，綠葉制藥在研發(fā)過(guò)程中先后在美國(guó),、印尼,、俄羅斯、印度等8國(guó)提交了發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)并獲權(quán),。

通過(guò)科技創(chuàng)新,，力撲素取得了市場(chǎng)的認(rèn)可，市場(chǎng)份額不斷增長(zhǎng),。2014年樣本醫(yī)院力撲素銷(xiāo)售額為7.50億元,，份額遠(yuǎn)超原研藥。

5

奧維加：營(yíng)銷(xiāo)協(xié)同,，擴(kuò)大市場(chǎng)占有率

江蘇奧賽康公司開(kāi)發(fā)的注射用蘭索拉唑仿制藥——奧維加,，在三年時(shí)間內(nèi)成功做到了6.5億規(guī)模。由于是主要針對(duì)醫(yī)院市場(chǎng)的公司,，奧賽康的知名度并不太高,，但其在PPI注射劑領(lǐng)域擁有絕對(duì)的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。奧賽康公司擁有3個(gè)PP注射劑,，包括注射用奧美拉唑,、注射用泮托拉唑和注射用蘭索拉唑，其中注射用奧美拉唑是國(guó)內(nèi)第一個(gè)仿制上市的PPI針劑,。

從奧維加的市場(chǎng)表現(xiàn)來(lái)看,，公司構(gòu)建的營(yíng)銷(xiāo)協(xié)同體系起到了關(guān)鍵作用。目前,，公司現(xiàn)已形成一個(gè)以江蘇奧賽康所在地-南京為營(yíng)銷(xiāo)總部,，覆蓋中國(guó)中部、北部,、南部,、東部、上海等主要區(qū)域的三級(jí)自建團(tuán)隊(duì)營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò),。

除上述策略之外,，仿制藥企還可通過(guò)其他方式在變幻莫測(cè)的生物醫(yī)藥市場(chǎng)中站穩(wěn)腳跟。如通過(guò)在新興市場(chǎng)拓展業(yè)務(wù)布局來(lái)擴(kuò)大企業(yè)規(guī)模,，或是建立規(guī)模效應(yīng)來(lái)保持高盈利性,，又比如通過(guò)并購(gòu)或聯(lián)盟取得額外的生產(chǎn)能力來(lái)進(jìn)入生物類(lèi)似藥市場(chǎng)等等。

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