吉利德4月21日宣布了丙肝神藥Harvoni的兩項II期研究的結(jié)果,，顯示Harvoni對6~11歲兒科丙肝患者的治愈率高達(dá)99%（#PS-101），對于HBV/HCV共感染的患者,，治愈率可達(dá)100%（#PS-098）,。該結(jié)果公布在2017年國際肝病大會上。

Harvoni于2014年10月10日獲得FDA批準(zhǔn),，目前獲批的適應(yīng)癥包括：

1. 未發(fā)生肝硬化或伴有代償性肝硬化的基因1,，4，5,，6型成人慢性丙肝患者,。

2. 聯(lián)合利巴韋林治療伴有失代償性肝硬化的基因1型成人慢性丙肝患者。

3. 聯(lián)合利巴韋林治療肝移植后未發(fā)生肝硬化或伴有代償性肝硬化的基因1,，4型成人慢性丙肝患者,。

4. 未發(fā)生肝硬化或代償性肝硬化的基因1，4,，5,，6型12歲以上或體重超過35kg的兒科丙肝患者。

吉利德首席科學(xué)官Norbert Bischofberger博士表示：“我們?nèi)栽谝恍┽t(yī)療需求未得到滿足的丙肝患者中挖掘現(xiàn)有產(chǎn)品的治療潛力,，很高興看到Harvoni在一些年幼兒童丙肝患者及HBV/HCV共感染患者中實現(xiàn)了高的治愈率,，并且具有與之前研究結(jié)果一致的安全性。

HBV/HCV共感染患者

全球的HBV/HCV共感染患者大約有170~390萬例,。臨床用藥中已經(jīng)報告了HBV/HCV共感染患者在使用直接抗病毒藥物時會導(dǎo)致乙肝病毒再激活的案例,，F(xiàn)DA為此在去年10月還要求9個DAAs添加黑框警告（見：Harvoni等9個丙肝新藥遭FDA黑框警告：可導(dǎo)致乙肝病毒再活化）。但是目前還沒有系統(tǒng)評價DAAs對HBV/HCV共感染患者安全性和療效的臨床研究,。

這項開放標(biāo)簽,、II期研究由臺灣大學(xué)Chun-JenLiu教授主導(dǎo)開展，在111例未接受過乙肝藥物治療的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的基因1,2型丙肝患者中評估了Harvoni的療效,。

結(jié)果顯示,，全部111例患者均獲得了SVR12，包括17例伴有代償性肝硬化的患者和37例之前丙肝藥物治療失敗的患者,。3例患者發(fā)生了視神經(jīng)炎,、術(shù)后出血、十二指腸潰瘍性出血等嚴(yán)重不良反應(yīng)，但與藥物治療無關(guān),。最常見（>5%）的不良反應(yīng)包括頭痛,、上呼吸道感染和疲勞。

在全部111例患者中,，23例患者的HBV DNA載量在Harvoni治療過程中或治療后至少升高2log10IU/Ml,，但是沒有患者經(jīng)歷3~4級的ALT水平增高或其他跡象表明的HBV再激活。有2例患者在HBV DNA增高和沒有癥狀的ALT輕度增高后開始接受HBV藥物治療,。

6~11歲的兒科丙肝患者

據(jù)測算,，HCV感染在歐美地區(qū)兒童中的發(fā)病率為0.4%,，一些醫(yī)療資源匱乏的國家可高達(dá)6%,。對于6~11歲的體重低于35kg的兒童丙肝患者，干擾素+利巴韋林治療48周仍是標(biāo)準(zhǔn)治療方案,。

一項開放標(biāo)簽II期研究評估了每日1次雷迪帕韋45mg/索非布韋200 mg在6~11歲兒科丙肝患者中的療效,，治愈率為99%（89/90）。在試驗中,，基因1型患者（n=85）接受12周的Harvoni治療,；基因3型（n=2）患者接受24周的Harvoni+利巴韋林治療；基因4型（n=2）患者接受12周的Harvoni治療,。另有1例伴有肝硬化且之前接受聚乙二醇干擾素治療失敗的基因1型患者接受24周的Harvoni+利巴韋林治療,。

結(jié)果顯示，除了1例初治患者復(fù)發(fā)外,，其余89例患者均實現(xiàn)SVR12,。最常見（>10%）的不良反應(yīng)包括腹痛、頭痛,、腹瀉,、嘔吐、惡心,、疲勞,、發(fā)熱、咳嗽,、咽部疼痛,，未見患者提前終止治療。