3月24日，阿斯利康宣布旗下第三代肺癌靶向藥物泰瑞沙?(甲磺酸奧希替尼片, AZD9291)已正式獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準,，不日即可在中國上市,。

希替尼片將用于既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療,。

在我國,，每年新發(fā)病的肺癌患者超過73萬人，是發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤,。在中國的非小細胞肺癌患者中,，約有30%-40%發(fā)生EGFR突變，而接受過EGFR-TKI藥物(如吉非替尼,、厄洛替尼,、埃克替尼)治療的EGFR突變患者中,，約三分之二患者會由于T790M突變而產(chǎn)生耐藥 ,，導致疾病再次進展，患者亟需得到新的治療方案,。

奧希替尼是阿斯利康公司研發(fā)的第三代口服,、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，是全球第一個上市,，也是中國首個獲批的用于EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的腫瘤藥物,。

2015年11月，奧希替尼獲FDA批準在美國首先上市,，從臨床試驗到上市許可僅歷時兩年半,，是阿斯利康史上研發(fā)速度最快的新藥項目。去年9月,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局基于晚期肺癌患者的臨床急需及奧希替尼與現(xiàn)有治療相比明顯的治療優(yōu)勢,，將其列入優(yōu)先審評名單，并予以加速批準,。

阿斯利康全球新藥研發(fā)高級副總裁及中國新藥開發(fā)部總裁陳之鍵表示：“奧希替尼的獲批為EGFR突變高發(fā)的中國肺癌患者帶來了新的希望,，它打破了中國肺癌患者在經(jīng)過EGFR-TKI治療耐藥后無藥可醫(yī)的瓶頸，是肺癌靶向治療的重大進展,?！?/p>

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、亞太區(qū)及中國總裁王磊表示,，“過去十年里,，易瑞沙? (吉非替尼)作為中國第一個肺癌靶向藥物，開創(chuàng)了肺癌靶向治療的先河,，延長了大量肺癌患者的生命;今天,，泰瑞沙? (奧希替尼)的獲批，將進一步延續(xù)和提升肺癌患者的靶向治療方案,?！?/p>

目前，奧希替尼已在美國,、歐洲,、日本、韓國,、中國香港,、中國等47個國家及地區(qū)上市。