繼續(xù)昨天的話題,，今天會主要說說質(zhì)量風(fēng)險管理的兩個總體原則（Primary Principle，昨天翻譯成了首要原則,，但寫到后來發(fā)現(xiàn)或許總體原則更合適些）,，在這之前，先舉一個例子來說說風(fēng)險管理的歷史淵源,。

很多年前,，尼羅河的河水有一個大體的規(guī)律,，就是正常流淌30年，有時就會有兩年的枯水期,，古代埃及人基于這個經(jīng)驗（稱這個經(jīng)驗為科學(xué)或者知識積累有些牽強）,，采取了相應(yīng)的行動，也就是建立了一個糧食倉庫,，以防止枯水期可能的糧食短缺問題,，這就是一個鮮活的風(fēng)險管理的例子。

除了歷史悠久之外,，風(fēng)險管理的應(yīng)用也很廣泛,，并不只是應(yīng)用在制藥行業(yè)，在航空航天行業(yè),，石化行業(yè),，鐵路運輸行業(yè)，軍隊,，銀行金融,，保險等領(lǐng)域都有應(yīng)用。

風(fēng)險管理應(yīng)用有成功的例子,，當然也有失敗的例子,，最著名的或許就是1986年的挑戰(zhàn)者號的失事事件了。經(jīng)過事后的調(diào)查,，發(fā)現(xiàn)挑戰(zhàn)者號失事的原因之一就是評估發(fā)生災(zāi)難性失敗的概率太高而放棄了概率風(fēng)險評估，對已經(jīng)分析出的存在的風(fēng)險視而不見,，拍著腦袋決定進行發(fā)射,，導(dǎo)致了挑戰(zhàn)者號的失事。在此之后,，風(fēng)險管理也進入了一個新的階段,，開始進行定量的風(fēng)險分析。詳細關(guān)于挑戰(zhàn)者號失事的故事可以看一下今天推送的第二篇故事,。

制藥行業(yè)的所說的質(zhì)量風(fēng)險管理只是風(fēng)險管理的一個部分,，從公司管理的層面來說，風(fēng)險有很多方面,，有企業(yè)戰(zhàn)略方向上的風(fēng)險,，有企業(yè)運營方面的風(fēng)險和法律合規(guī)上的風(fēng)險，有財務(wù)上的風(fēng)險,，有操作安全,、環(huán)保和健康相關(guān)的風(fēng)險，但ICH Q9和EU GMP附錄20這兩份指南所說的都是與質(zhì)量相關(guān)的風(fēng)險,。

目標明確好干事兒,，風(fēng)險管理也需要有明確的目標,。質(zhì)量風(fēng)險管理，顧名思義關(guān)注的是藥品的質(zhì)量,，所以這就引出了質(zhì)量風(fēng)險管理的第一條原則：制藥行業(yè)做質(zhì)量風(fēng)險管理最終應(yīng)該以保護病人的安全為最終的目標,，一切不以病人安全或藥品安全的質(zhì)量風(fēng)險管理都是浮云。

如何才能保證病人的安全,，不是嘴上說說就行的,，需要基于對藥品整個生命周期的科學(xué)知識的理解，需要從產(chǎn)品實現(xiàn)上來全面考慮,。什么樣的產(chǎn)品是安全的,？從最初的研發(fā)階段，到臨床前的研究,，到臨床試驗,，到設(shè)計廠房，選擇設(shè)備,，進行商業(yè)化生產(chǎn),，以及最后的銷售，為保證病人的安全,，對藥品生命周期的每一個環(huán)節(jié)都必須有科學(xué)的認識,。

僅從商業(yè)化生產(chǎn)來說，任何藥品的生產(chǎn)工藝流程必然是確定的,，工藝過程中的關(guān)鍵的控制點應(yīng)該是明確的,，這些都應(yīng)該來源于藥品的研發(fā)階段的輸出；藥品在生產(chǎn)過程中應(yīng)該達到什么樣的內(nèi)控標準,，采用哪家供應(yīng)商的物料,，采用何種工藝設(shè)備去實現(xiàn)生產(chǎn)流程，也都要基于藥品工藝的要求建立,；累積了多個批次的生產(chǎn),，產(chǎn)生了很多的數(shù)據(jù)之后，又需要對數(shù)據(jù)進行科學(xué)的趨勢分析,，建立控制限,。科學(xué)與客觀伴隨著藥品的整個生命周期。

質(zhì)量風(fēng)險管理的第二條原則是,，對風(fēng)險投入的努力程度,，管理的正式程度和文件管理水平應(yīng)與風(fēng)險相適應(yīng)。風(fēng)險的等級有高中低之分,，在識別出不同的風(fēng)險之后,，自然采取的措施也有所不同，不可能一刀切,，一鍋燴,。殺雞用牛刀,，就是典型的低風(fēng)險采取高行動的例子，小馬拉大車,，又體現(xiàn)了事物的另外一個方面,。

從企業(yè)而言，對于第二條原則是比較喜歡和樂于接受的,，因為這給了他們很大的靈活度,，可以幫助企業(yè)降低成本。也正是因為此,，風(fēng)險管理感覺也有些被“玩壞了”,，有的時候，風(fēng)險評估往往會成為企業(yè)不想進行整改或投入的遮羞布,。我們做過風(fēng)險評估,，所以XXX就不需要做了，這是我們經(jīng)?？梢月牭降囊环N說法,，但是請記住，risk management is not used to justify why we don't do,，質(zhì)量風(fēng)險管理不是用來去辯解為何不去做,。

以下的圖片來自于兩個風(fēng)險管理的附錄：

WHO的技術(shù)報告中，對于上述提到的兩個主要原則還有額外的補充,，強調(diào)了風(fēng)險管理的動態(tài)性,，重復(fù)性以及持續(xù)改進的重要性。

質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)該采取一個正向的,、循環(huán)的方法,，真正基于科學(xué)的理解，對風(fēng)險進行評估,，控制，并對風(fēng)險進行定期的審核,，在整個組織內(nèi)對風(fēng)險進行溝通,，從而有效的管理風(fēng)險。

好了,，今天就說到這里,，最后一段話已經(jīng)引入到了質(zhì)量風(fēng)險管理的基本的流程圖，這個不是三言兩語能打住的,，且聽下回分解吧,。