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        今天我們分享計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的第六期，在前面我們分享過《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證—風(fēng)險評估》,、《淺析電子記錄的GMP管理》的文章,，今天我們來分享驗(yàn)證的實(shí)際操作，通過案例來說說計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證方法,。不知道大家在工作中有沒有接觸過空調(diào),、純化水或其他設(shè)備，這些設(shè)備的操作面會有一個不大不小的液晶觸摸屏,，以便于操作者進(jìn)行操作,，那么你有沒有想過這是什么呢？是如何實(shí)現(xiàn)設(shè)備控制呢,？這個是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)嗎,？需要驗(yàn)證嗎？怎么驗(yàn)證呢,？這期我們將分享比較簡單,，但很常用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)——PLC控制器！

       PLC這個詞我們在工作中都經(jīng)常聽說，向滅菌器,、凍干機(jī),、純化水、灌裝機(jī),、RABS,、壓片機(jī)、提取罐等等都有PLC控制器,，那到底什么是PLC控制器呢,？

PLC是設(shè)備的一部分，其驗(yàn)證與設(shè)備同樣,，也是基于風(fēng)險的整個生命周期內(nèi)的管理,。這里將從生命周期為思路進(jìn)行分享。生命周期我們都很熟悉了,，在這里就不再進(jìn)行贅述了,，接下來進(jìn)入今天主題。

用戶需求是PLC控制器在設(shè)計(jì),、開發(fā),、測試及驗(yàn)收都起著關(guān)鍵性的作用，用戶必須進(jìn)行詳細(xì),、全面,、準(zhǔn)確的描述。在編寫PLC控制器需求描述時,，除了包括計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需求描述所要求的內(nèi)容外,，應(yīng)對其控制方式進(jìn)行詳細(xì)的描述和要求：

· 邏輯控制要求(順序控制) 如加料順序、物料存放與提取等
· 分選控制(檢測與剔除) 如漏片檢測與剔除等
· 互鎖控制
· 報(bào)警控制
· 位置控制
· 速度控制
· 溫度控制
· 壓力控制
· 時間控制
· 計(jì)數(shù)
· 其他多級控制等

1．控制系統(tǒng)配置圖設(shè)計(jì)
· 系統(tǒng)的P&ID 圖
· I／O接線圖
· 控制器件排列圖
2．硬件設(shè)計(jì)
· 所有的I／O接口模板及型號
· 選擇CPU
· 通訊模板
· 人機(jī)界面控制器
· 選擇顯示屏
· 中間繼電器
· 儲存器
· 打印機(jī) 
· 輔助電源
· 電子元件,、電線,、電纜
其他器件等
在進(jìn)行硬件設(shè)計(jì)與選擇時，如果有可能與產(chǎn)品接觸的部分,，其材質(zhì)及接觸表面應(yīng)符合CGMP要求（如不與產(chǎn)品產(chǎn)生反應(yīng),、耐腐蝕、表面光潔,、易清洗等）,。

3．軟件設(shè)計(jì)
· PLC 所要求的功能被轉(zhuǎn)化成軟件，再通過所選擇的硬件來實(shí)現(xiàn),。軟件設(shè)計(jì)包括以下3部分
(1)系統(tǒng)軟件選擇后作為分類1,，在安裝確認(rèn)(IQ)時僅鑒別并記錄其版本號即可
(2)應(yīng)用軟件根據(jù)需求定義中所要求的各種控制方式來設(shè)計(jì)應(yīng)用軟件，其可以被集成或重新開發(fā),，可作為分類4或5 來實(shí)施驗(yàn)證
(3)一個PLC 系統(tǒng)可以產(chǎn)生大量的數(shù)據(jù),，有一些數(shù)據(jù)需要存儲在一個獨(dú)立的系統(tǒng)中以便查詢和追蹤,。為了保證數(shù)據(jù)的完整性，必須設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)的傳送流程及存儲地址

1．文件確認(rèn)
· 用戶技術(shù)指南
· 標(biāo)準(zhǔn)操作程序
· 培訓(xùn)計(jì)劃
· 售后服務(wù)協(xié)議
· 安全程序
· 設(shè)備臺賬
· 硬件確認(rèn)
· 軟件確認(rèn)包括安裝程序,、系統(tǒng)軟件清單,、應(yīng)用軟件清單、日期/時間準(zhǔn)確性,、數(shù)據(jù)流程圖及數(shù)據(jù)字典,，注意進(jìn)行版本確認(rèn)及記錄
· 程序原代碼（如需）
· 儀器儀表清單
· 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及圖紙
· 儀器儀表校驗(yàn)程序
· PID 圖
· 控制回路圖
· I／O清單及接線圖
· 備品備件清單
· 預(yù)防維修程序
2．安裝過程確認(rèn)
· 整個安裝過程符合PID圖及安裝程序要求
3．環(huán)境和公用工程確認(rèn)
· 確認(rèn)并記錄系統(tǒng)安裝的環(huán)境包括清潔度、射頻／電磁干擾,、振動,、物理安全性、溫度及濕度等
· 確認(rèn)并記錄關(guān)鍵公用工程系統(tǒng)的情況包括：電源供應(yīng),、壓縮空氣等
4．系統(tǒng)測試及確認(rèn)
· 首先確認(rèn)供戶提供的FAT測試報(bào)告包括：單元測試及集成測試報(bào)告
· 在現(xiàn)場操作環(huán)境下,，對系統(tǒng)進(jìn)行一些必要的測試(SAT)，主要內(nèi)容包括如下:
①儀器儀表校驗(yàn)或確認(rèn)

②I／O信號測試
③控制回路測試
④數(shù)據(jù)采集,、傳送,、存貯信號測試
⑤其他測試

在現(xiàn)場操作環(huán)境下，對系統(tǒng)的所有功能進(jìn)行確認(rèn)測試,。OQ 測試亦是SAT 測試的一部分,，只是側(cè)重于系統(tǒng)安裝后的所有功能性測試。應(yīng)將系統(tǒng)運(yùn)行分別置于正常條件下,、邊界條件下及警告條件進(jìn)行測試,，以便對系統(tǒng)進(jìn)行全面評估。運(yùn)行確認(rèn)主要內(nèi)容包括如下:
· 審計(jì)追蹤/日志確認(rèn)（如有）

·系統(tǒng)安全性測試,，如編程器的使用權(quán)限等
· 系統(tǒng)需求定義(URS)中所要求的各種過程控制功能測試 
· 報(bào)警功能測試
· 互鎖功能測試 
· 數(shù)據(jù)處理,、儲存、轉(zhuǎn)移準(zhǔn)確性測試
· 斷電／恢復(fù)功能測試
· 其他功能測試

性能確認(rèn)是為了確認(rèn)PLC系統(tǒng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下,，其運(yùn)行過程的有效性和穩(wěn)定性,。測試項(xiàng)目依據(jù)對系統(tǒng)運(yùn)行希望達(dá)到的整體效果而定，并應(yīng)該進(jìn)行重復(fù)確認(rèn),。由于PLC系統(tǒng)是安裝在生產(chǎn)設(shè)備或公用設(shè)施中,，是設(shè)備/設(shè)施的一部分，同其他部分(如機(jī)械部分)一起共同實(shí)現(xiàn)設(shè)備功能,。因此PLC 系統(tǒng)的工藝／性能確認(rèn)可以同該設(shè)備(設(shè)施)的工藝／性能確認(rèn)結(jié)合在一起完成。
1．對于批生產(chǎn)的設(shè)備,，應(yīng)對生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量特性進(jìn)行檢驗(yàn),，以確定其各種過程控制功能的有效性，如含量檢驗(yàn),、包裝質(zhì)量檢驗(yàn)等,。應(yīng)該在相同生產(chǎn)條件下連續(xù)重復(fù)3次以上。
2．對于連續(xù)過程處理的設(shè)備，如空氣凈化系統(tǒng),，應(yīng)在一定時期內(nèi)對塵埃離子,、微生物、溫濕度,、空氣流向,、壓差、換氣次數(shù)等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測,。水處理系統(tǒng),，在一定時期內(nèi)對微生物、總有機(jī)炭,、化學(xué)指標(biāo),、電導(dǎo)率、溫度等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測,。

      通過以上工程講解,，詳細(xì)大家已經(jīng)對PLC控制器的驗(yàn)證有了一個比較全面的理解了，這里所下一般的PLC控制器是屬于一類軟件,，一般我們做到人機(jī)界面的程度就可以了,。本期的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的內(nèi)容就分享至此，歡迎大家繼續(xù)關(guān)注后續(xù)的內(nèi)容推送,！