1. 2.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定,,下列不屬于藥品的是D A.生化藥品 B.血液制品 C.化學(xué)原料藥 D.獸藥 3.下列藥品安全風(fēng)險管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是C A.藥品再評價 B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查 C.藥物臨床應(yīng)用管理 D.藥品召回 4.應(yīng)經(jīng)單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是C A.含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥 B.非臨床治療首選的化學(xué)藥品 C.除急救,、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種 D.易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥 5.國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是A A.優(yōu)先選擇,、合理使用 B.強制采購,、優(yōu) C.價格優(yōu)先、質(zhì)量合格 D.以獎代補,、全 6.下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是B A.負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作 B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度,,指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作 C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)藥品采購,合理規(guī)定藥品平均價格 D. 8.關(guān)于保健食品的說法(金英杰醫(yī)學(xué)搜集整理),,錯誤的是D A.適用于特定人群,,具有調(diào)節(jié)機體功能作用 B.聲稱保健功能的,應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù) C.不得對人體產(chǎn)生急性,、亞急性或者慢性危害 D.可以聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用 9,、組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評價技術(shù)與方法研究,承擔(dān)仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)是 A,、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心 B,、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心 C、國家藥典委員會 D,、中國食品藥品檢定研究院 18.關(guān)于偽造,、變造、買賣,、出租,、出售藥品經(jīng)營許可證法律責(zé)任敘述正確的是C A.有違反所得的,沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款 B.沒有違法所得的,,處二萬以上十萬以下的罰款 C.情節(jié)嚴(yán)重的,,撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 D.構(gòu)成犯罪的,追究刑事責(zé)任 19.根據(jù)《進口藥材管理辦法(試行)》,,《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件,。下列關(guān)于《進口藥材批件》的說法,錯誤的C A.一次性有效批件的有效期為1年 B.《進口藥材批件》編號格式為:國藥材進字+4位年號+4位順序號 C.多次使用批件的有效期為5年 D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請,,頒發(fā)一次性有效批件 21.根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》》(國發(fā)〔2015〕44號),,新藥是指C A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品 B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品 D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 22.下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是A A.企業(yè)形象標(biāo)識,、企業(yè)防偽標(biāo)識 B.進口原料,、專利藥品 C.XX省專銷,、XX總代理 D.印刷企業(yè)、印刷批次23.右圖的專用標(biāo)識(印刷在最小外包裝頂面的正中處,,顏色為寶石藍(lán)色)是CA.易制毒化學(xué)品專用標(biāo)識B.興奮劑專用標(biāo)志C.免疫規(guī)劃專用標(biāo)志D.疫苗專用標(biāo)志 24,、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實行B A、二級保護 B,、一級保護 C,、三級保護 D、限量出口 25,、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,,關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護要求的說法錯誤的是D A、不同批號的藥品必須分庫存放 B,、藥品與非藥品必須分庫存放 C,、外用藥與其他藥品必須分庫存放(金英杰醫(yī)學(xué)搜集整理) D、中藥材與中藥飲片必須分庫存放 26.根據(jù)甲醫(yī)療機構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應(yīng)報告,,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估,,確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患,承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是A A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè) B.甲醫(yī)療機構(gòu) C.乙藥品零售企業(yè) D.藥品監(jiān)督管理部門 27,、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的知道意見》基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是 A,、取消與社會保險經(jīng)辦機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求,加強基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)和零售藥店的資格審查和前置審批 B,、取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格,??,?保險經(jīng)辦機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序 C,、取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格?,?,?協(xié)議的程序要求,社保行政部門不再進行干預(yù) D,、嚴(yán)格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格,??,?保險經(jīng)辦機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序 【47-48】 A.列入興奮劑目錄的利尿劑 B.A型肉毒毒素 C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊 D.胰島素 47.藥品零售企業(yè)不得銷售的是B 48.藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是D 【49-50】 A.處方藥 B.第二類精神藥品 C.非處方藥 D.醫(yī)療制劑 49.可以取得廣告批準(zhǔn)文號,,但只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳的是A 50.取得廣告批準(zhǔn)文號后可以在大眾傳媒進行廣告宣傳的是C 【54-56】 A.【注意事項】 B.【成份】 C.【禁忌】 D.【不良反應(yīng)】 54.欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容,可查詢的說明書項目是A 55.欲查詢注射劑的輔料組成,,可查詢的說明書項目是B 56.列出藥品不能應(yīng)用的人群的說明書項目是C(金英杰醫(yī)學(xué)搜集整理) 【57-58】 A.Ⅳ期臨床試驗 B.Ⅰ期臨床試驗 C.藥理毒理研究 D.藥品再注冊 57.屬于臨床前研究工作,,應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是C 58.屬于上市后研究工作,,應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是A 【59-60】 A.刑事責(zé)任 B.行政責(zé)任 C.民事責(zé)任 D.行政處罰 藥物臨床試驗機構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止違法行為,,給予警告,;情節(jié)嚴(yán)重的,取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格,;構(gòu)成犯罪的,,依法追究刑事責(zé)任。對受試對象造成損害的,,藥物臨床試驗機構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任,。 59.“情節(jié)嚴(yán)重的,取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格”屬于D 60.“對受試對象造成損害的,,藥物臨床試驗機構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任”屬于C 【63-64】 A.評價抽驗 B.指定檢驗 C.注冊檢驗 D.監(jiān)督抽驗 63.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中,,對可疑藥品所進行的有針對性的抽驗屬于D 64.每批生物制品出廠上市前,進行的強制性檢驗屬于B 【65-67】 A.阿普唑侖 B.阿托品 C.哌醋甲酯 D.雙氫可待因 根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》和《精神藥品品種目錄(2013年版)》 65.屬于第一類精神藥品的是C 66.屬于第二類精神藥品的是A 67.屬于麻醉藥品的是C|金英杰 醫(yī)學(xué) 搜集整理 【68-70】 A.超過藥品有效期1年,,不得少于5年 B.至少5年 C.超過藥品有效期1年,,不得少于3.年 D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年 根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實,、完整和可追溯的藥品采購,、驗收、養(yǎng)護,、銷售,、不符合藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證 68.藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是B 69.藥品零售企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是B 70.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是D 【71-72】 A.限制人生自由 B.吊銷許可證 C.較少數(shù)額罰款 D.沒收違法所得 71.在行政處罰時可使用簡易程序的是C 72.只能由公安機關(guān)實施,藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是A 【76-77】 三.綜合分析選擇題 某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中,發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號,,由“140509”更改為“150706”并出廠銷售,。另有某醫(yī)療機構(gòu)工作人員丁某,明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實際情況,,為該科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用,。經(jīng)查,該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元,。但未收到給藥品造成的健康損害的報告,,不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。|金英杰 醫(yī)學(xué) 搜集整理 91.上述信息中的更改生產(chǎn)批號的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為B A.假藥 B.按劣藥論處 C.劣藥 D.按假藥論處 92.根據(jù)上述信息,,該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定,,正確的是C A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪 B.構(gòu)成生產(chǎn),、銷售偽劣產(chǎn)品罪 C.構(gòu)成生產(chǎn),、銷售劣藥罪 D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪 93.關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說法,,正確的是 A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),、經(jīng)營活動 B.只需承擔(dān)行政責(zé)任,不需要承擔(dān)刑事責(zé)任 C.按生產(chǎn)銷售假藥罪,,處三年以上十年以下有期徒刑,,并處罰金 D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任 94.上述信息中的醫(yī)療機構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為 A.生產(chǎn)假藥 B.銷售假藥 C.銷售劣藥 D.生產(chǎn)劣藥 (二) 2015年6月25日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》 (2015年第85號),,決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn),,銷售和使用,,撤銷藥品批準(zhǔn)文號。 (四) 2016年3月以來,,針對某省非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題,,國務(wù)院于2016年4月23日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理條例)的決定》(國務(wù)院令第668號)(以下簡稱《決定》)?!稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式,,取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié),明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺,,第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購,。由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時,,《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度,,完善了疫苗全程追溯管理制度,規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度,。|金英杰 醫(yī)學(xué) 搜集整理 101.上述信息中所指第二類疫苗是A A.由公民自費并且自愿受種的疫苗 B.政府免費向公民提供的疫苗 C.疫苗接種單位自主采購的疫苗 D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗 102.從上述信息分析,,關(guān)于第二類疫苗流通方式,正確的是B A.由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位 B.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購,,由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu),,再由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位 C.由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過交易平臺集中采購后,委托局別冷鏈儲存,、運輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu),,再由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位 D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購,由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu),,再由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位 110,、如果某零售藥店不同意?,?與,?某發(fā)生爭議,下列關(guān)于雙方解決爭議的方式中,,錯誤的是 B、根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價,,可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的 題干+答案 1,、下列藥學(xué)要求+A25年 14、從批準(zhǔn)文號+D國妝特字 ......
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