丸劑系指藥物與適宜的輔料均勻混合,，以適當(dāng)方法制成的球狀或類(lèi)球狀的制劑，一般供口服用,。丸劑的種類(lèi)較多,，主要有中藥丸劑、滴丸劑與微丸三類(lèi),。 一般丸劑就指中藥丸劑,。

第一節(jié) 中藥丸劑

一、含義,、分類(lèi)與特點(diǎn)

系指中藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的粘合劑等輔料制成的球形固體制劑,。根據(jù)所用賦形劑與制法的不同，又可將其分為若干種類(lèi),，如蜜丸,、水蜜丸、水丸,、糊丸,、濃縮丸和微丸 ( 中藥 ) 等：

1 ．蜜丸 蜜丸系指藥材細(xì)粉以蜂蜜為粘合劑制成的中藥丸劑。

2 ．水蜜丸 水蜜丸系指藥材細(xì)粉以蜂蜜和水為粘合劑制成的中藥丸劑,。

3 ．水丸 水丸系指藥材細(xì)粉以水 ( 或以黃酒,、醋、稀藥汁,、糖液等 ) 為粘合劑制成的中藥丸劑,。

4 ．糊丸 糊丸系指藥材細(xì)粉以面糊或米糊為粘合劑制成的中藥丸劑。

5 ．濃縮丸 濃縮丸系指藥材或部分藥材提取的清膏或浸膏,，與適宜的輔料或藥物細(xì)粉,，以水、蜂蜜或水和蜂蜜為粘合劑制成的中藥丸劑 ( 根據(jù)所用粘合劑不同,，又可分為濃縮水丸、濃縮蜜丸和濃縮水蜜丸 ) ,。

6 ．微丸 ( 中藥 ) 將普通的各類(lèi)中藥丸劑制成直徑小于 2 .5mm 的小丸,，稱(chēng)為微丸 ( 中藥 ) ，與下述的西藥微丸既有自己的特點(diǎn),，也有相似之處,。

中藥丸劑是一種古老的傳統(tǒng)劑型，其特點(diǎn)在于：作用持久,、緩和,，比散劑服用方便，便于攜帶,；可通過(guò)包衣掩蓋藥物不良?xì)馕逗头乐寡趸?、變質(zhì),、受潮；對(duì)毒劇,、刺激性藥物可因延緩吸收而減少毒性和不良反應(yīng),。但自從片劑、膠囊劑等日益廣泛的使用,，丸劑的使用范圍漸漸縮小,，目前西方國(guó)家巳很少使用。而我國(guó)的丸劑在市售成藥中仍占較大比重,，《中國(guó)藥典》 2000 年版一部載中藥丸劑 211 種,，可見(jiàn)至今仍廣為應(yīng)用。但中藥丸劑一般服用量較大,，有待于改進(jìn),。近年來(lái)，隨著制丸設(shè)備,、制丸技術(shù)的發(fā)展和新輔料的開(kāi)發(fā),，中藥丸劑的體積可以大幅度的減小，質(zhì)量也不斷得到提高,，尤其是為了制成緩釋,、控釋制劑，許多西藥被制成微丸的形式,，從而給中藥丸劑這一古老劑型注入了新的活力,。

二、中藥丸劑的輔料

中藥丸劑的主體由藥材粉末組成的,，因此,，所加人的輔料賦形劑主要是一些潤(rùn)濕劑、粘合劑,、吸收劑或稀釋劑,，從而有助于丸劑的成型。

1 ,、潤(rùn)濕劑 藥材粉末本身具有粘性,，故僅需加潤(rùn)濕劑誘發(fā)其粘性，便于制備成丸,，常用的潤(rùn)濕劑有水,、酒、醋,、水蜜,、藥汁等,。

(1) 水：此處的水系指蒸餾水或冷沸水,，藥物遇水不變質(zhì)者均可使用。

(2) 酒：常用黃酒 ( 含醇量約 12 ％— 15 ％ ) 和白酒 ( 含醇量約 50 ％— 70 ％ ) ，以水作潤(rùn)濕劑粘性太強(qiáng)時(shí),，可用酒代之,。酒兼有一定的藥理作用,，因此,，具有舒筋活血功效的丸劑常以酒作潤(rùn)濕劑。

(3) 醋：常用藥用米醋 ( 含醋酸約 3 ％— 5 ％ ) ,，醋能散瘀活血,、消腫止痛，故具有散瘀止痛功效的丸劑常以醋作潤(rùn)濕劑,。

(4) 水蜜：一般以煉蜜 1 份加水 3 份稀釋而成,，兼具潤(rùn)濕與粘合作用 ( 制成的丸劑即稱(chēng)為水蜜丸 ) 。

(5) 藥汁：系將處方中難于粉碎的藥材,，用水煎煮取汁,，作為潤(rùn)濕劑或粘合劑使用，這樣既保留了該藥材的有效成分,，又不必外加其他的潤(rùn)濕劑或粘合劑,。

2 、粘合劑 一些含纖維,、油脂較多的藥材細(xì)粉,，需加適當(dāng)?shù)恼澈蟿┎拍艹尚汀３Ｓ玫恼澈蟿┯校悍涿?、米糊或面糊,、藥材?( 浸 ) 膏、糖漿等,。

(1) 蜂蜜：所用蜂蜜應(yīng)符合《中國(guó)藥典規(guī)定,，蜂蜜作粘合劑獨(dú)具特色，兼有一定的藥理作用,，是蜜丸的重要組成之一,。作粘合劑使用時(shí)，一般需經(jīng)煉制,，煉制程度視制丸物料的粘性而定,，一般分為三種：

①嫩蜜：系指蜂蜜加熱至 105 ℃ —115 ℃所得的制品，含水量 18 ％ -20 ％,，相對(duì)密度 1 ． 34 左右,，用于粘性較強(qiáng)的藥物制丸,。

②中蜜：系指蜂蜜加熱至 116 ℃ —118 ℃出現(xiàn)翻騰著的均勻淡黃色細(xì)氣泡的制品,，含水量 14 ％ -16 ％，相對(duì)密度 1 ． 37 左右，用于粘性適中的藥物制丸,。

③老蜜：系指蜂蜜加熱至 119 ℃ —122 ℃,，出現(xiàn)較大紅棕色氣泡的制品，含水量 10 ％以下,，相對(duì)密度 14 左右,，用于粘性較差的藥物制丸。

(2) 米糊或面糊：系以黃米,、糯米,、小麥及神曲等的細(xì)粉制成的糊，用量為藥材細(xì)粉的 40 ％左右,，可用調(diào)糊法,、煮糊法、沖糊法制備,。所制得的丸劑一般較堅(jiān)硬,，胃內(nèi)崩解較慢，常用于含毒劇藥和刺激性藥物的制丸,。

(3) 藥材漫膏：植物性藥材用浸出方法制備得到的清 ( 浸 ) 膏,，大多具有較強(qiáng)的粘性。因此,，可以同時(shí)兼作粘合劑使用,，與處方中其他藥材細(xì)粉混合后制丸

(4) 糖漿：常用蔗糖糖漿或液狀葡萄糖，既具粘性,，又具有還原作用,，適用于粘性弱、易氧化藥物的制丸,。

3 ．吸收劑 中藥丸劑中,，外加其他稀釋劑或吸收劑的情況較少，一般是將處方中出粉率高的藥材制成細(xì)粉,，作為浸出物,、揮發(fā)油的吸收劑，這樣可避免或減少其他輔料的用量,。

另外,，為了中藥丸劑進(jìn)入人體后的崩解和釋放，常用適量的崩解劑,，如 CMC ,、 CMC — Na 、 HPMC 等等,。

三,、中藥丸劑的制備方法

中藥丸劑的制備方法主要有塑制法和泛制法。

1 ．塑制法 塑制法是將藥物細(xì)粉與適宜輔料（如潤(rùn)濕劑、粘合劑,、吸收劑或稀釋劑 ) 混合制成具可塑性的丸塊,、丸條后，再分劑量制成丸劑的方法,。其主要工藝流程如下：

物和輔料 制塑性團(tuán)塊 制丸條 分割及搓圓 干燥 質(zhì)檢 包裝

塑制法主要用于中藥的蜜丸,、糊丸及微丸的制備，大生產(chǎn)肘可依次使用捏合機(jī),、螺旋式出條機(jī)和雙滾筒式軋丸機(jī)制丸,，也可使用具此三種功能的聯(lián)合制丸機(jī)生產(chǎn)。

2 ．泛制法 系指藥物細(xì)粉與潤(rùn)濕劑或粘合劑,，在適宜翻滾的設(shè)備內(nèi),，通過(guò)交替撒粉與潤(rùn)濕，使藥丸逐層增大的一種制丸方法,。其主要工藝流程如下：

藥物和輔料 起膜 成丸 蓋面 干燥 選丸 包衣 質(zhì)檢 包裝

泛制法主要用于水丸,、水蜜丸、糊丸,、濃縮丸和微丸的制備,。手工泛丸可用丸藥匾，現(xiàn)已被機(jī)械泛丸所替代,，常用設(shè)備為小丸連續(xù)成丸機(jī)及包衣鍋?，F(xiàn)代的包衣，造粒機(jī)就是利用了泛制法的基本原理,，使物料混合,、起模、成丸,、包衣,、干燥等過(guò)程在同一機(jī)器內(nèi)完成，是為制備西藥微丸的較佳設(shè)備,。

四,、中藥丸劑的質(zhì)量要求、包裝貯藏及實(shí)例

1 ．質(zhì)量要求 《中國(guó)藥典》 ( 一部 ) 附錄中的“制劑通則”項(xiàng)下規(guī)定了中藥丸劑的質(zhì)量要求,，主要有：

(1) 外觀：應(yīng)圓整均勻,、色澤一致，大蜜丸和小蜜丸尤應(yīng)細(xì)膩,、軟硬適中,。

(2) 水分：取供試晶照水分測(cè)定法測(cè)定。除另有規(guī)定外,，大蜜丸,、小蜜丸,、濃縮蜜丸中所含水分不得超過(guò) 15 ． 0 ％；水蜜丸,、濃縮水蜜丸不得超過(guò) 12 ． 0 ％；水丸,、糊丸和濃縮水丸不得超過(guò) 9 ． 0 ％·,；微丸按其所屬丸劑類(lèi)型的規(guī)定判定。

(3) 重量差異：按丸服用的丸劑照第一法檢查,，按重量服用的丸劑照第二法檢查,。需包糖衣的丸劑應(yīng)在包衣前檢查丸芯的重量差異，符合規(guī)定后,，方可包糖衣,，包糖衣后不再檢查重量差異。

(4) 溶散時(shí)限：這是對(duì)丸劑特有的檢查項(xiàng)目,，但是使用的檢查檢查儀器和方法與檢查片劑崩解時(shí)限相同,。所不同的是判斷標(biāo)準(zhǔn)。所謂“溶散”,，是指丸劑在試驗(yàn)（水）中溶化,、崩散，碎粒全部通過(guò)吊籃篩網(wǎng),，或雖未通過(guò)篩網(wǎng)但巳軟化沒(méi)有硬的“芯”可作合格論,。除另有規(guī)定外，小蜜丸,、水蜜丸和水丸應(yīng)在 1h 內(nèi)全部溶散,；濃縮丸和糊丸應(yīng)在 2h 內(nèi)溶散；微丸的溶散時(shí)限按所屬丸劑類(lèi)型的規(guī)定判定,。大蜜丸不做溶散時(shí)限檢查,。

（ 5 ）微生

丸劑系指藥物與適宜的輔料均勻混合，以適當(dāng)方法制成的球狀或類(lèi)球狀的制劑,，一般供口服用,。丸劑的種類(lèi)較多，主要有中藥丸劑,、滴丸劑與微丸三類(lèi),。 一般丸劑就指中藥丸劑。