|
作者：690188274 來自：蒲公英論壇（www.ouryao.com） 1,、GMP是為了什么 我國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)(1995)第35號'關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證工作的通知'。緊接著1998版GMP的實(shí)施也就得到了正式的推廣與實(shí)施,。2011年衛(wèi)生部第79號令,，發(fā)布了關(guān)于實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的通知,，自2011年3月1日起施行。這就就是我們熟知的98版和10版GMP,，那么為什么國家要強(qiáng)制實(shí)施GMP呢?或許之前我們更多的是為了拿到生產(chǎn)許可,，為了取得GMP證書，但現(xiàn)在我們還能這樣想嗎?當(dāng)然不能,，GMP是有重大意義的,。 GMP是在生產(chǎn)全過程中，用科學(xué),、合理,、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法。 新版GMP很明確的提出：實(shí)施GMP就是要最大限度的降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),，防止污染和交叉污染,，防止混淆和差錯(cuò)的發(fā)生。 制訂和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益,，保證人們用藥安全有效,。 同時(shí)也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依,、有章可循; 實(shí)施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任,，實(shí)行藥品質(zhì)量保證制度的需要。 實(shí)施GMP是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證,，是與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌,，使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的先決條件。 實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ),。 GMP也只是推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的助力器,。 GMP說的更直接一些就是要把制藥質(zhì)量最基本的要求：安全、有效,、穩(wěn)定,、均一、質(zhì)量可控,，從始至終的貫徹下去,。 2、GMP我們怎么做 實(shí)施GMP,，總是感覺很難很難,，每次遇上認(rèn)證、遇上藥監(jiān)局的檢查,，都會(huì)緊張,，都覺得工作沒有做好，檢查一走好像又都正常一樣,。 做了這么多年,，為什么我們與外資企業(yè)差距依然那么大,，就算是現(xiàn)在新版GMP改造了，升級了,，但是差距卻只是設(shè)施設(shè)備上的可見縮小,，而產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理似乎依然沒有得到有效升級。 個(gè)人覺得,，做GMP不是那么難,，難的主要是觀念,，這也是我們做了20多年企業(yè)的老企業(yè)面臨的最大問題,，新建企業(yè)這些會(huì)好很多。改變觀念我認(rèn)為是做好GMP的最大難點(diǎn),。如何改變我們的觀念,，讓GMP還原本質(zhì)，就是我們這一代人要努力改變的,。 1. 要和原來的比,，但不要把原來的認(rèn)為就是對的，就是不能變的,。 相信很多同仁會(huì)遇到這樣的情況,，生產(chǎn)出現(xiàn)了什么問題，進(jìn)行分析時(shí)大家都說沒有發(fā)現(xiàn)什么不對或是異常的情況,，更有情況是“原來就是這樣的,，我們什么也沒有變?！闭娴氖沁@樣嗎,，大家都心知肚明。所以這種以原來是對的不能變,，還按原來進(jìn)行操作或控制,，在某些情況下是不對的，這種觀念是要進(jìn)行改變的,，所有的生產(chǎn)工藝都是按注冊工藝進(jìn)行的工藝驗(yàn)證,，能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，就說明工藝是沒有問題的,，就要嚴(yán)格的按程序執(zhí)行,，而不是原來的做法，也不是用原來的標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行判斷,，一切以驗(yàn)證的結(jié)果來判斷,。所以“原來就是這么做的，原來就是……”這種觀念一定要進(jìn)行改變,，以驗(yàn)證和風(fēng)險(xiǎn)來評估你的產(chǎn)品,、行為,。 2. 要進(jìn)行變革與更新，但不是想改就改,，想變就變的做法,。 工作中還有一種情況就是覺得這樣不行，就變了,，反正只要能做出來東西,，中間不管怎么做。這也是一種很致命的行為,，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有問題時(shí),，根本找不出原因，也不知道從哪里解決,。GMP允許我們進(jìn)行改革與變革,，但是需要進(jìn)行評估與批準(zhǔn)的。這種多變更可怕,，所以想變就變的觀念也是一定要必的,，一切影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更都要進(jìn)行評估與批準(zhǔn)。 3. 要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估,，但不是為了回避而想當(dāng)然的評估,。 風(fēng)險(xiǎn)評估，現(xiàn)在好像流行了一樣,，實(shí)際上這個(gè)工具也不是新東西,，就是原來沒有明確要求你，但是我們從檢查員到企業(yè)內(nèi)部,，對風(fēng)險(xiǎn)評估都是在學(xué)習(xí),，因?yàn)樵u估不難，但是度卻很難,。度呢又和人有很大關(guān)系,，不同人會(huì)認(rèn)為有不同的風(fēng)險(xiǎn)，這就是為什么風(fēng)險(xiǎn)評估會(huì)成為美麗的謊言,，會(huì)成為大家不斷追求卻總也做不好的事,。最可怕的是通過風(fēng)險(xiǎn)評估自欺欺人，自己把風(fēng)險(xiǎn)降低了,，事實(shí)卻又沒有得到控制與預(yù)防,，留下了更大的隱患。這種自欺欺人的風(fēng)險(xiǎn)評估要不得,，也是我們做GMP從觀念上必須杜絕和管理的,。 4. 要尊重老員工，但不是一味遷就下去。 如果是從老廠轉(zhuǎn)到新廠,，或是從老GMP轉(zhuǎn)到新GMP,，一個(gè)有歷史的制藥企業(yè)，老員工是企業(yè)的財(cái)富,，值得大家尊重,，但是因?yàn)樗枷胗^念和新版GMP提出的理念有很多碰撞，要想讓他們進(jìn)行改變確實(shí)會(huì)難一些,，但那也必須要改,。最怕的事情是我們的管理人員是年輕人，員工是老員工,，管理不下去,，有時(shí)會(huì)遷就，但是不對的事情一定不能遷就,，要堅(jiān)決執(zhí)行下去,，否則就是對企業(yè)最大的不敬。 5. 要改變老板,，但不是讓企業(yè)一再受損。 新版GMP每個(gè)老板都投了不少錢,，目的是想把企業(yè)做的更大,、更強(qiáng)、更規(guī)范,，GMP嚴(yán)格的要求如果有做的不到位的,，極容易出現(xiàn)不合格，如果一而再再而三的出現(xiàn)不合格,，老板怎么能受的了,，我們也是受不了的。所以小心,、認(rèn)真,、細(xì)心做事，為老板,、企業(yè)著想,，不要讓企業(yè)一再受損，才能讓老板從心里接受GMP,、推行GMP,。 3、GMP根本就是日?；?/span> 日?；罱K還是企業(yè)各部門、各責(zé)任人要嚴(yán)格按制訂的文件執(zhí)行，如果文件不合適要及時(shí)進(jìn)行修訂,，這些內(nèi)容無論從論壇還是從其他地方都可以找出很多,，只要思想上把GMP放在了第一位,，其他事情就不會(huì)很難,，只是需要溝通協(xié)調(diào)的事。 ouryao-com·因?yàn)橛心?/span> 【近期活動(dòng)】 【培訓(xùn)】12月3日廣州《微生物鑒定,、管理體系,、原輔料風(fēng)險(xiǎn)評估》 11月4日蒲公英（福州）藥機(jī)會(huì)技術(shù)交流會(huì)通知！ 【培訓(xùn)】12月3日廣州《微生物鑒定,、管理體系,、原輔料風(fēng)險(xiǎn)評估》 關(guān)于舉辦“2015藥典/制藥用水與檢測技術(shù)” （廣州站）培訓(xùn)班的通知 關(guān)于舉辦“SINOPHEX-蒲公英（武漢）第三屆 制藥技術(shù)交流會(huì)的通知 關(guān)于“藥品上市生產(chǎn)工藝與申報(bào)批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝符合性研究與核對案例分析”（杭州）培訓(xùn)班的通知 |
|
|
