本文從以下三個(gè)方面說明：

• ISO/IEC17025的修訂規(guī)劃

• ISO/IEC17025的最新修訂進(jìn)展

• ISO/IEC17025 CD2版標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整和變化

ISO/CASCO/WG44工作組第一次會(huì)議制訂了修訂ISO/IEC17025:2005的工作計(jì)劃（詳見下表），預(yù)計(jì)在2017年年中能夠公布新版本的ISO/IEC17025,。但根據(jù)目前的工作進(jìn)展,，考慮到需要增加CD2版階段，標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布將可能推遲到2017年第三季度,。

ISO/IEC 17025:2005修訂計(jì)劃

修訂原則：

按照ISO/CASCO對(duì)所轄標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一要求,，ISO/IEC17025的總體框架結(jié)果必須滿足CASCO決議12/2002中給出的框架。對(duì)公正性、保密性和管理要求等各項(xiàng)合格評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)都可能涉及的公共要素,，所用措辭必須采用CASCO內(nèi)部文件QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》中所給出的表述方式,，如果不采納，必須經(jīng)過CASCO主席政策和協(xié)調(diào)組（CPC）的同意,。

因此在ISO/IEC17025的修訂中,，對(duì)很多管理要求，工作組實(shí)際上是沒有決定權(quán)的,，基本要采用CASCO規(guī)定的表述內(nèi)容,。此外在管理體系的要求方面，應(yīng)與2015年頒布的ISO 9001相協(xié)調(diào),。

修訂思路：

工作組首先按CASCO的要求建立文件框架,，然后將ISO/IEC 17025:2005中的條款全部納入新的框架，然后再識(shí)別具體內(nèi)容的適宜性,。

修訂版基本還是全盤吸收ISO/IEC 17025：2005中的內(nèi)容,，分析適宜性，做必要的更新和調(diào)整,。嘉峪檢測(cè)網(wǎng)獲悉,，對(duì)各項(xiàng)要素的描述需要考慮在本次修訂立項(xiàng)過程中各成員和相關(guān)國(guó)際組織提出的意見和建議。

在此次修訂中,，盡量刪除2005版中的注和解釋性的內(nèi)容,，把構(gòu)成要求的注移入正文中。

在ISO/CASCO/WG44第一次會(huì)議后,，形成了ISO/IEC/WD1/17025,。此版本主要是按CASCO政策要求，建立了主體框架,，并將現(xiàn)行版本ISO/IEC17025:2005相關(guān)內(nèi)容納入此框架下,。ISO/IEC/WD1/17025共收到工作組成員意見總計(jì)1544條。WG44召集人通過梳理收集到的意見,，提出了工作組需要討論的主要議題,。

第三次會(huì)議主要對(duì)意見比較集中的幾個(gè)問題進(jìn)行了討論，基本達(dá)成一致意見,。工作組根據(jù)此次會(huì)議的主要輸出,，形成ISO/IEC/CD1/17025，并征求所有CASCO成員的意見,。

ISO/IEC17025是否適用于只進(jìn)行抽樣,，而不從事任何檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的機(jī)構(gòu)，一直是標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中爭(zhēng)論最大的問題,，這里的抽樣不僅僅是為檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)所進(jìn)行的抽樣,，還包括用于其他目的，如認(rèn)證,、檢驗(yàn)或確認(rèn)活動(dòng)所進(jìn)行的現(xiàn)樣,。

就ISO/IEC17025本身來講，其預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)適用范圍是從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室,，校準(zhǔn)活動(dòng)幾乎很少涉及抽樣,，如果抽樣是為了進(jìn)行后續(xù)的檢測(cè)，一個(gè)機(jī)構(gòu)即使不進(jìn)行后續(xù)的檢測(cè)活動(dòng),，其適用性沒有爭(zhēng)議,。但目前歐洲有些認(rèn)可機(jī)構(gòu)已用ISO/IEC 17025對(duì)單獨(dú)從事抽樣活動(dòng)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可，而且抽樣是不限于為檢測(cè)的目的,，那么對(duì)于ISO/IEC 17025能否適用于這類機(jī)構(gòu),，爭(zhēng)議很大。

工作組成員很多來自歐洲,，他們大都支持可以適用,，但也有很多成員認(rèn)為ISO/IEC 17025是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)，其適用范圍應(yīng)僅限于檢測(cè)或校準(zhǔn)的相關(guān)活動(dòng),，而且CASCO秘書處本身也認(rèn)為ISO/IEC 17025應(yīng)僅限于實(shí)驗(yàn)室,。也有觀點(diǎn)認(rèn)為能把ISO/IEC 17025應(yīng)用于非擬定范圍，并沒有壞處,。

為此,，工作組決定在CASCO對(duì)CD1稿投票表決時(shí),，同時(shí)向成員調(diào)查是否認(rèn)為ISO/IEC 17025適用于只從事抽樣的機(jī)構(gòu)，然后根據(jù)成員的意見,，再?zèng)Q定修訂版ISO/IEC17025的適用范圍和修訂方向,。但最終投票的結(jié)果是42票贊成，38票反對(duì),。此結(jié)果也沒有給出如何處理“抽樣”這一爭(zhēng)議的方向,。

經(jīng)討論，工作組決定將抽樣限制為“與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的抽樣”,。此外,，為避免全文不斷重復(fù)“檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣”的描述,，給出實(shí)驗(yàn)室的定義,，用實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)來取代“檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣”,。

CD2版的正文部分取消了ISO/IEC17025:2005引言及1.6條款中有關(guān)ISO9001的聲明,，只在引言中保留了“實(shí)驗(yàn)室符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)即為按ISO9001的原則運(yùn)作”；在附錄A中保留了“實(shí)驗(yàn)室在符合ISO9001要求的管理體系下運(yùn)作,，并不代表實(shí)驗(yàn)室能夠產(chǎn)生技術(shù)有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果,。這可以通過滿足ISO/IEC17025第4節(jié)至第7節(jié)的要求來實(shí)現(xiàn)?！?/p>

CD2版的正文部分取消了ISO/IEC17025:2005中 1.5條款中有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明,，即取消了“本標(biāo)準(zhǔn)不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求”。按照ISO標(biāo)準(zhǔn)制訂的慣例,，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容是不會(huì)考慮不同國(guó)家的法規(guī)和有關(guān)安全的特定要求,，無需對(duì)此做出特殊聲明。

在ISO/IEC 17025:2005版中并沒有術(shù)語,，在CD2稿中給出了“公正性”和“投訴”等11個(gè)術(shù)語,。考慮實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的特點(diǎn),，并沒有“申訴”活動(dòng),，對(duì)于“投訴”不能采用ISO/IEC17000的定義，因此在定義中給出了不同于ISO/IEC 17000的定義,。由于在結(jié)果質(zhì)量控制要求中,，首次使用了“實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)”，因此相應(yīng)給出了定義,，同時(shí)也給出了“實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)”和“能力驗(yàn)證”的定義,，以作為對(duì)照。

如何將風(fēng)險(xiǎn)管理這個(gè)管理理念和模式納入ISO/IEC17025,，也是標(biāo)準(zhǔn)起草組重點(diǎn)考慮的因素。除在引言中聲明：“本標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)驗(yàn)室策劃和實(shí)施相應(yīng)措施來應(yīng)對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)。識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)將提升質(zhì)量管理體系的有效性,、改進(jìn)結(jié)果和防止負(fù)面效應(yīng),。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)決策對(duì)哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)應(yīng)采取措施?！眳⒄誌SO 9001：2015的6.1條款,，在第8節(jié)增加一新的條款“8.5 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的管理措施”，將ISO9001的相關(guān)要求納入,。

參考ISO 9001：2015, 將ISO/IEC17025:2005中的4.6 “服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)”與4.5“檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包”合并成一個(gè)條款,，即“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”。

此條款合并在討論過程中爭(zhēng)議很大,，因?qū)嶒?yàn)室分包的事項(xiàng)可能很多,，但在ISO/IEC17025:2005中重點(diǎn)突出對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)分包的管理，服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)重點(diǎn)是獲得檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)所需的資源,，界限相對(duì)較清楚,，而且在ISO/IEC17025:2005實(shí)施過程中，也沒有很大的爭(zhēng)議,。嘉峪檢測(cè)網(wǎng)認(rèn)為,，如果將兩個(gè)條款合并，是否能將要求表述清楚,，有不確定性,，而且標(biāo)準(zhǔn)的起草還是需要考慮實(shí)驗(yàn)室的習(xí)慣。

另一種觀點(diǎn)認(rèn)為,，不論是采購(gòu)產(chǎn)品或服務(wù),，還是分包，都是外部獲得的產(chǎn)品或服務(wù),，可以合并成一個(gè)條款,。

因此，工作組暫時(shí)決定合并,，然后征求CASCO成員的意見,，看多數(shù)成員是否支持此條款合并。在對(duì)CD1稿表決中,，對(duì)此并沒有很大的爭(zhēng)議,，因此在CD2稿中繼續(xù)保留此合并，并在“7.1要求,、標(biāo)書和合同評(píng)審”條款中將分包要求以“外部提供的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”來提出,，并且明確對(duì)“外部提供的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”的管理應(yīng)滿足“6.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”的相關(guān)要求。

在ISO/IEC 17025：2005中對(duì)測(cè)量溯源性的要求中有篇幅較長(zhǎng)的要求,，也有大量注釋,?？紤]標(biāo)準(zhǔn)本身定位于對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，因此大量的注解內(nèi)容將予刪除,，只提要求,，解釋內(nèi)容盡量不出現(xiàn)。但在工作組草案征集意見的過程中,，很多成員建議保留ISO/IEC 17025：2005注中的相關(guān)內(nèi)容,。為此，工作組決定建立資料性附錄,，納入實(shí)驗(yàn)室如何實(shí)現(xiàn)計(jì)量溯源性的指南,。CD2稿中對(duì)計(jì)量溯源性的要求從ISO/IEC17025:2005側(cè)重于強(qiáng)調(diào)設(shè)備的校準(zhǔn)，轉(zhuǎn)為從結(jié)果的計(jì)量溯源性的角度提出要求,，此描述方式的變化更為科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn),。并且，對(duì)計(jì)量溯源性的要求不再區(qū)分檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng),，而是提出統(tǒng)一的要求,，此節(jié)的文本大量簡(jiǎn)化。

此節(jié)的內(nèi)容來自QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》中規(guī)定的強(qiáng)制要求,。但對(duì)實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)還存在適用性的問題,。在4.2.2中，要求“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提前告知客戶其打算放在公共平臺(tái)的信息,?！睂?shí)驗(yàn)室承擔(dān)的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)，一般均屬于保密信息,，實(shí)驗(yàn)室無權(quán)也沒有義務(wù)公布此信息,，除非客戶或法規(guī)另有要求。在4.2.5中,，在對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的示例中,，包含代表實(shí)驗(yàn)室的委員會(huì)成員、合同方,、外部機(jī)構(gòu)或個(gè)人,，這些都不是實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)情況，如何解釋,，有待商榷,。

對(duì)于符合性聲明，除在合同評(píng)審時(shí)應(yīng)明確規(guī)定具體的規(guī)范和決定規(guī)則,。但“決定規(guī)則”在合同評(píng)審階段就明確,，對(duì)于很多實(shí)驗(yàn)室是個(gè)挑戰(zhàn)。此外,，在第7節(jié)中,，新增條款“7.7 結(jié)果的分析”,，納入“符合性聲明”和“意見與解釋”的相關(guān)內(nèi)容。對(duì)符合性聲明明確要求將“決定規(guī)則”形成文件,，并使用決定規(guī)則,。目前對(duì)大多數(shù)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,，不確定度評(píng)估的合理性一直有爭(zhēng)議,，也沒有統(tǒng)一的評(píng)估方式，如果在符合性聲明中明確使用“決定規(guī)則”,，這對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是個(gè)挑戰(zhàn),。

首次明確實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書中的所有信息負(fù)責(zé)，除非信息是由客戶提供的,。對(duì)于客戶提供的數(shù)據(jù)應(yīng)在明確標(biāo)識(shí),，如果可能影響到檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，實(shí)驗(yàn)室對(duì)此應(yīng)做出明確的聲明,。

檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書中應(yīng)包含檢測(cè)或校準(zhǔn)的實(shí)施日期和發(fā)布日期,。

適用時(shí)，以被測(cè)量同樣單位表示或相對(duì)被測(cè)量術(shù)語(如百分比)表示的測(cè)量不確定度,。對(duì)此要求增加一條注釋,，即當(dāng)測(cè)量不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)時(shí)，客戶要求或測(cè)量不確定度影響到與規(guī)范限量的符合性時(shí),，檢測(cè)報(bào)告需要有不確定度的信息,。此注釋是否是對(duì)適用時(shí)的限定是有爭(zhēng)議的。因?yàn)闄z測(cè)任何時(shí)候都有測(cè)量不確定度,，雖然與ISO/IEC17025：2005相比,，文字表述沒有太大變化，但把適用時(shí)的限制條件從正文移到注釋中,，意義還是不同的,。

校準(zhǔn)證書中應(yīng)包含測(cè)量不確定度。取消了ISO/IEC17025：2005第5.10.4.1b)中的“和或符合確定的計(jì)量規(guī)范或條款的聲明,；”這就意味著校準(zhǔn)證書中必須包含測(cè)量確定度,。

當(dāng)校準(zhǔn)證書中給出了與規(guī)范的符合性聲明，但沒有任何測(cè)量結(jié)果和相關(guān)的確定度時(shí),，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中聲明該校準(zhǔn)證書不能用于支持進(jìn)一步的計(jì)量溯源性傳遞（也就是校準(zhǔn)另一裝置）,。

首次明確檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書中的意見與解釋應(yīng)基于對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的結(jié)果。

取消了結(jié)果的電子傳送以及報(bào)告和證書的格式要求,，也取消了分包方如何向?qū)嶒?yàn)室報(bào)告結(jié)果的要求,。

按照ISO/CASCO的要求，管理要求的內(nèi)容必須等同采用QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》給出的方式a與方式b的模式,，如果工作組未采納給定的措辭,，必須向ISO/CASCO/CPC報(bào)告,，并得到批準(zhǔn)。ISO/IEC17020：2012《合格評(píng)定 各類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的運(yùn)作要求》采用CASCO給出的描述方式,，但在執(zhí)行過程中引發(fā)了很大的爭(zhēng)議,。如果檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已建立了ISO9001體系，并獲得了認(rèn)證,，那么認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)管理要求是否還需要進(jìn)行評(píng)審,。為避免此問題，工作組在起草第8章“管理要求”內(nèi)容時(shí)極為謹(jǐn)慎,。為此工作組決定起草附錄B,，重點(diǎn)解釋方式A和方式B的關(guān)系，以及采用方式B應(yīng)特別關(guān)注的重點(diǎn),。

參考正在修訂中的ISO 9001, 取消對(duì)內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)每年實(shí)施一次的建議（參見ISO/IEC17025:2005第4.14 .1條款中的注）,。對(duì)管理評(píng)審每12月應(yīng)當(dāng)實(shí)施一次的建議（參見ISO/IEC17025:2005第4.15.1條款中的注）上升為要求。

• 刪除ISO/IEC17025:2005版本中有關(guān)ISO/IEC 17025不是認(rèn)證用的標(biāo)準(zhǔn)的陳述,。CASCO的政策是標(biāo)準(zhǔn)的用途應(yīng)由市場(chǎng)來決定,，而不是由標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)定。

• 刪除了標(biāo)準(zhǔn)中“第一方,、第二方和第三方實(shí)驗(yàn)室”提法,，因標(biāo)準(zhǔn)的適用對(duì)象是任何實(shí)驗(yàn)室，沒有必要提及第一方,、第二方或第三方,，而且對(duì)于第一方、第二方和第三方本身的定義是有爭(zhēng)議的,。比如檢測(cè)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17020經(jīng)常引發(fā)對(duì)A,、B、C三種類型機(jī)構(gòu)的爭(zhēng)議,，并容易讓人誤解A類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)好于C類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),，對(duì)于檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，更關(guān)注的是其公正性的問題,，因此不再納入獨(dú)立性相關(guān)的內(nèi)容,。

• 取消“當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不從事本標(biāo)準(zhǔn)所包括的一種或多種活動(dòng)，例如抽樣和新方法的設(shè)計(jì)（制定）時(shí),，可不采用本標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款的要求”,，因?yàn)檫@是多余的陳述。

• 在術(shù)語和定義中加入了ISO9000標(biāo)準(zhǔn)作為術(shù)語和定義的規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn),。

• 在公正性要求中首次明確實(shí)驗(yàn)室應(yīng)防止其工作人員與客戶的過于熟悉,，以防引發(fā)公正性風(fēng)險(xiǎn)。

• 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其活動(dòng)所引發(fā)的責(zé)任有足夠的安排（如保險(xiǎn)或基金）。

• 在合同評(píng)審中明確客戶的偏離要求不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室公正地出具試驗(yàn)結(jié)果,。

• 參考ISO/IEC17020：2012,，要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)自身的能力范圍，原則上應(yīng)自己從事客戶委托的工作,。

• 取消“質(zhì)量經(jīng)理”的用詞,，只明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人的功能和職責(zé)，因質(zhì)量經(jīng)理也可以是一人或多人,。

• 仍然采用“文件”與“記錄”這兩個(gè)詞,，而不采用正在修訂的ISO 9001中的“文件化的信息”。

• 在合同評(píng)審和報(bào)告中加入“與規(guī)范符合性”的相關(guān)內(nèi)容,。

• 對(duì)環(huán)境條件的控制要求“定期評(píng)估”,；刪除了對(duì)良好內(nèi)務(wù)管理的要求,。

• 明確設(shè)備包含軟件,、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),、試劑,、消耗品以及輔助設(shè)備。

• 對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇和使用適用于測(cè)量過程特定目的的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，并保存標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書的日期,、結(jié)果文件和證書的復(fù)印件，接受準(zhǔn)則和有效期的記錄,。

• 將質(zhì)量控制劃分為內(nèi)部質(zhì)量控制與外部質(zhì)量控制,，強(qiáng)調(diào)內(nèi)部質(zhì)量控制是日常的活動(dòng)，外部質(zhì)量控制活動(dòng)定期的活動(dòng),。

• 考慮實(shí)驗(yàn)室大量采用電子記錄,，因此簡(jiǎn)化對(duì)更改記錄的要求，明確只要確?！案挠涗洝钡目勺匪菪?。

• 參照ISO 15189,將信息化管理系統(tǒng)的要求納入到第7節(jié)中，結(jié)合“數(shù)據(jù)的控制”規(guī)定了對(duì)信息管理的要求,。

• 對(duì)于客戶,，使用“customer”而不是“client”，對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)而言,，這兩個(gè)詞在意義上沒有差異,，只是選擇用哪個(gè)詞。最終決定參照ISO9001,使用“customer”,。

  
  

• 對(duì)于偏離,，有時(shí)用“departure”，有時(shí)用“deviate”, 考慮“deviate”更為常用,，因此用“deviate”取代“departure”,。

  
  

• 不再使用”top management”這一用詞,，因?yàn)楹沃^“top” 是有爭(zhēng)議的，因此決定用“l(fā)aboratory”取代”top management”,。

  
  

• 按照習(xí)慣,，依舊使用檢測(cè)或校準(zhǔn)方法，沒有采用VIM中給出的測(cè)量程序,。對(duì)于校準(zhǔn)領(lǐng)域,，實(shí)驗(yàn)室通常會(huì)使用校準(zhǔn)程序這一概念，但對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,，更習(xí)慣使用檢測(cè)方法,，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)盡量使用實(shí)驗(yàn)室比較熟悉的用語。因此,，以注的方式來解決這一問題,，明確“在校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，校準(zhǔn)方法常被稱為校準(zhǔn)程序”,。

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