從20世紀(jì)80年代起,，中國的改革開放已經(jīng)歷經(jīng)30多年,。一開始，人們驚訝于全新的世界,，對于外來的先進(jìn)技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn),，先輩們能做的首先是引進(jìn)和運(yùn)用，中國現(xiàn)代制藥工業(yè)也在這樣的條件下蹣跚起步,。20世紀(jì)90年代后期,，98版GMP法規(guī)的頒布，標(biāo)志著中國制藥工業(yè)真正開始和國際接軌,。進(jìn)入21世紀(jì)后,，各種先進(jìn)管理學(xué)理論相繼被應(yīng)用到制藥行業(yè)，如何把項(xiàng)目管理理念貫徹到GMP項(xiàng)目中去,，漸漸成為近10年來困擾著國內(nèi)外專業(yè)工程管理公司和制藥企業(yè)的共同難題,。
常見項(xiàng)目管理模式
GMP項(xiàng)目中常提到的項(xiàng)目管理模式一般是指專業(yè)工程管理公司的項(xiàng)目承包方式，不同的承包方式代表著不同的責(zé)任劃分和資源配置,。GMP項(xiàng)目一般由前期研究,、設(shè)計(jì)、采購,、施工,、調(diào)試和驗(yàn)收幾個(gè)階段組成，與之對應(yīng),，專業(yè)工程管理公司提供的項(xiàng)目管理模式也相應(yīng)的表示為：可行性研究管理,、設(shè)計(jì)管理、采購管理,、施工管理和驗(yàn)證管理,。在特定的情況下,，兩種或幾種項(xiàng)目管理模式可以疊加整合,，并涵蓋某些外延活動(dòng)，這就形成了以下幾種大家比較熟悉的項(xiàng)目管理模式：設(shè)計(jì)管理（DM）,、施工總承包（GC）,、施工管理（CM）、項(xiàng)目總承包（EPC）,、項(xiàng)目總承包管理（EPCM）,。
設(shè)計(jì)管理-Design Management。一般而言,，外資專業(yè)工程管理公司在中國均不能直接獲得設(shè)計(jì)資質(zhì),。在此前提下,設(shè)計(jì)管理的本質(zhì)演變?yōu)閷I(yè)工程管理公司運(yùn)用先進(jìn)管理手段和行業(yè)技術(shù),，協(xié)助國內(nèi)設(shè)計(jì)院共同完成設(shè)計(jì)。由于GMP項(xiàng)目對設(shè)計(jì)有專業(yè)化要求,這種優(yōu)勢互補(bǔ)的合作模式將極大降低項(xiàng)目持有者的風(fēng)險(xiǎn),。
施工總承包-General Construction,。顧名思義，GC就是項(xiàng)目建設(shè)及安裝總包,，GMP項(xiàng)目對施工總承包的選擇有一定要求,，但并未太多涉及制藥技術(shù)方面的要求。因而,，在此領(lǐng)域,，擁有良好項(xiàng)目管理體系的大型外資工程管理公司在某種程度上占有優(yōu)勢，這也是外資工程管理公司最初進(jìn)軍中國市場的源動(dòng)力,。
施工管理-Construction Management,。和設(shè)計(jì)管理相對應(yīng)，施工管理的本質(zhì)是專業(yè)工程管理公司運(yùn)用先進(jìn)管理手段,協(xié)助施工總承包方共同完成施工,。采用這種優(yōu)勢互補(bǔ)的合作模式,，既可以一定程度上放寬對施工總承包的選擇要求，又極大降低項(xiàng)目持有者的風(fēng)險(xiǎn),。
項(xiàng)目總承包-EPC,。EPC的全稱是設(shè)計(jì)采購施工，又稱“交鑰匙工程”,。運(yùn)用這種模式,，項(xiàng)目持有方可以不用太多地參與項(xiàng)目，由專業(yè)化的工程管理公司負(fù)責(zé)交付符合項(xiàng)目持有方要求的項(xiàng)目,。這種模式曾被普遍運(yùn)用于國外各類項(xiàng)目中,，也是各類工程管理公司近年來在國內(nèi)GMP項(xiàng)目領(lǐng)域的主推模式。然而,，由于此模式對工程管理公司自身要求較高,，對項(xiàng)目持有方的風(fēng)險(xiǎn)較大，目前在國內(nèi)GMP項(xiàng)目領(lǐng)域尚未得到廣泛的認(rèn)可,。
項(xiàng)目總承包管理-EPCM,。EPCM全稱是設(shè)計(jì)采購施工管理。和EPC不同的是,，此模式立足于應(yīng)用專業(yè)管理公司的管理手段和技術(shù)優(yōu)勢,，協(xié)助項(xiàng)目持有人對項(xiàng)目各階段展開規(guī)范管理，以代業(yè)主的身份保證向項(xiàng)目持有人輸出符合要求的項(xiàng)目,。此種模式對工程管理公司的管理協(xié)調(diào)能力要求更高,，對專業(yè)性的要求也更高。
通過以上介紹，可以得出一個(gè)結(jié)論：項(xiàng)目管理模式本身沒有優(yōu)劣之分,，推廣何種模式取決于工程管理公司的市場戰(zhàn)略,，選擇何種模式取決于項(xiàng)目持有人對整個(gè)項(xiàng)目的統(tǒng)籌考慮。
GMP項(xiàng)目管理
GMP項(xiàng)目,，在制藥領(lǐng)域被定義為預(yù)期對藥品質(zhì)量有直接影響的設(shè)施,、系統(tǒng)或設(shè)備的新建或改造項(xiàng)目。外資工程管理公司則通常把制藥類項(xiàng)目直接稱為“GMP項(xiàng)目”,。實(shí)際上,，任何項(xiàng)目的持有人都會(huì)從自己行業(yè)角度對項(xiàng)目提出有針對性的要求，并在此基礎(chǔ)上選擇合適的項(xiàng)目管理模式,。GMP項(xiàng)目作為一個(gè)相對較新的領(lǐng)域,，其項(xiàng)目管理模式在國際范圍尚處于探索階段。
從實(shí)際操作角度而言,，一旦項(xiàng)目被定義為GMP項(xiàng)目,，項(xiàng)目持有人就需要按照GMP項(xiàng)目的運(yùn)作要求配置資源，從GMP角度實(shí)施項(xiàng)目管理,。由于這種管理和項(xiàng)目承包人的管理不是互為替代的關(guān)系,，因此在管理職能的劃分很容易產(chǎn)生誤區(qū)，這也是運(yùn)作GMP項(xiàng)目的一個(gè)難點(diǎn),。GMP項(xiàng)目對項(xiàng)目階段的劃分有自己的要求,，劃分方式并不是強(qiáng)制性的，而是為了按照不同階段的需要輸入GMP管理,。
在確定了GMP項(xiàng)目的階段后,，項(xiàng)目持有人就應(yīng)該制定項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃對各階段的工程輸出進(jìn)行管理。需要解釋的是,，不是所有的工程輸出都需要納入GMP項(xiàng)目管理,，而是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)理念確定GMP項(xiàng)目管理范圍。下表列舉一些典型的納入GMP項(xiàng)目管理范圍的內(nèi)容（僅供參考）,。
通過以上介紹,，大致可以了解GMP項(xiàng)目管理和通用工程管理模式之間的一些差異。要成功運(yùn)作一個(gè)GMP項(xiàng)目,，就一定要合理配置足夠的資源,，至于這些資源的來源，則不是問題的重點(diǎn)所在,。國外制藥企業(yè)一般考慮把整個(gè)GMP項(xiàng)目外包出去,，這樣既可以保證工程承包公司的專業(yè)性，又可以保證把自有資源用于實(shí)施GMP項(xiàng)目管理,；在國內(nèi)，許多制藥企業(yè)則是把大量的自有資源用于實(shí)施工程項(xiàng)目管理，這樣既不能體現(xiàn)工程項(xiàng)目管理的專業(yè)性,，又削弱了GMP項(xiàng)目管理的力量,。如何協(xié)調(diào)好兩者之間的關(guān)系，將是GMP項(xiàng)目成敗的關(guān)鍵,。
EPCM在GMP項(xiàng)目中的應(yīng)用
通過上文介紹,，對GMP項(xiàng)目的特殊性有了一定的了解，既然要實(shí)施GMP項(xiàng)目管理,，首先要考慮能夠和GMP項(xiàng)目管理高度配合的工程項(xiàng)目管理模式,。表4對從階段劃分角度比較EPCM和GMP項(xiàng)目的相似點(diǎn)。從比較可知,，EPCM模式和GMP項(xiàng)目在階段劃分上非常相似,，采用EPCM模式，項(xiàng)目持有人將較容易分階段的實(shí)施GMP項(xiàng)目管理,。EPCMv模式在GMP項(xiàng)目中的優(yōu)勢表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
EPCMv模式是根據(jù)制藥企業(yè)要求改進(jìn)過的項(xiàng)目管理模式,，某些專業(yè)工程管理公司更是延請國際知名制藥企業(yè)質(zhì)量方面專家改進(jìn)項(xiàng)目管理體系，極大程度上滿足了制藥企業(yè)的GMP項(xiàng)目管理的需求,；
EPCMv本身是一種成熟項(xiàng)目管理模式,，一些制藥專業(yè)項(xiàng)目管理公司的項(xiàng)目輸出文件在范圍、格式和內(nèi)容上都符合國際GMP認(rèn)證的要求,，可以在一定程度上降低項(xiàng)目持有人的風(fēng)險(xiǎn),；
EPCMv是一種較開放的項(xiàng)目管理模式，項(xiàng)目持有人較容易輸入特殊管理要求,，并能從承包方獲得專業(yè)的技術(shù)支持,；
專業(yè)的EPCMv公司擁有比EPC公司更為強(qiáng)大的項(xiàng)目管理能力，能夠在成本,、進(jìn)度和質(zhì)量方面尋求很好的平衡點(diǎn),，有利于GMP項(xiàng)目的順利推進(jìn)。
