來源中國消費(fèi)者報(bào)   記者萬曉東

     近日,，福州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局正式向福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱福建協(xié)和),，送達(dá)了榕市場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)罰字(2016)2-11號(hào)行政處罰決定書，認(rèn)定該醫(yī)院使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械,，對(duì)該醫(yī)院處以1313萬余元罰款,。

母親術(shù)后死亡 她發(fā)現(xiàn)所換生物瓣膜與手術(shù)記錄不同

　　2013年9月18日，福建消費(fèi)者沈秀娣在福建省協(xié)和醫(yī)院做“主動(dòng)脈瓣生物瓣置換術(shù)”,，更換生物瓣膜后次日死亡,。

　　“福建省協(xié)和醫(yī)院的醫(yī)生為我母親更換生物瓣膜后，我母親血壓很低，血液體外循環(huán)機(jī)無法脫機(jī),。在沒有征求家屬同意的情況下,，醫(yī)生為我母親做了心臟搭橋手術(shù)，之后血液體外循環(huán)機(jī)還是無法脫機(jī),，醫(yī)生未經(jīng)家屬同意拆下已經(jīng)安裝的生物瓣膜,，換上國產(chǎn)GKS機(jī)械瓣膜。

      手術(shù)體外循環(huán)近7小時(shí),，我母親心肌嚴(yán)重受損,，一下手術(shù)臺(tái)醫(yī)生就下了病危通知書。術(shù)后第二天,，我母親就宣告死亡,。”沈秀娣的女兒黃女士說,，“出院時(shí),，我們打出收費(fèi)清單發(fā)現(xiàn)，生物瓣膜并沒有收費(fèi),，我們意識(shí)到是不是生物瓣膜出現(xiàn)問題導(dǎo)致我母親的死亡,。手術(shù)記錄和病程記錄均記載我母親使用的是‘愛德華’生物瓣膜。我們要求醫(yī)院提供該生物瓣膜的合格證,、說明書,、標(biāo)簽等相關(guān)信息資料。2014年6月,，醫(yī)院提供了生物瓣膜追溯標(biāo)簽,，標(biāo)簽顯示，我母親使用的并非‘愛德華’瓣膜,，而是‘美敦力’生物瓣膜,。”

　　拿到醫(yī)院提供的貼在“醫(yī)院使用登記簿”上的“美敦力”生物瓣膜追溯標(biāo)簽的復(fù)印件后,，黃女士一頭霧水,。“沒有中文說明、注冊(cè)證號(hào),、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào),、生產(chǎn)日期、失效日期,、生產(chǎn)企業(yè),、生產(chǎn)地址等重要信息，怎么算作追溯標(biāo)簽?出現(xiàn)問題怎么追溯?”黃女士說,，“《醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示管理規(guī)定》要求,，標(biāo)簽上文字內(nèi)容必須使用中文，而且上述信息應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽上明示,。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中的產(chǎn)品名稱一致,?！?/span>

　　經(jīng)過努力，黃女士得到了更多關(guān)于美敦力瓣膜的材料,，發(fā)現(xiàn)了更多的問題,。“醫(yī)院提供的使用環(huán)節(jié)追溯標(biāo)簽上的產(chǎn)品名稱(英文)為‘HANCOCKIIPORCINEHEARTVALVE’，產(chǎn)品外包裝上印刷標(biāo)示的產(chǎn)品名稱(英文)為‘HANCOCKIIT505CINCHII’,，都與醫(yī)院提供相對(duì)應(yīng)的注冊(cè)證‘國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461137號(hào)’(以下簡(jiǎn)稱137號(hào)注冊(cè)證)上的產(chǎn)品名稱(英文)‘HancockIIPorcineBioprosthesis’不一致,。醫(yī)院提供的產(chǎn)品說明書封面上的中文名稱為‘生物瓣膜’，與137號(hào)注冊(cè)證上的中文名稱‘人工心臟瓣膜’不一致,。”

　　　另外,，黃女士發(fā)現(xiàn)美敦力最新申報(bào)注冊(cè)時(shí)所提供備案的中文《使用說明書》出現(xiàn)多處錯(cuò)誤,。黃女士說,，第一處說明書表述“輕輕握住人工心臟瓣膜縫合環(huán)開啟手柄棘齒裝置,，沿順時(shí)針方向旋轉(zhuǎn)(圖8)”，而圖8內(nèi)容為“不旋轉(zhuǎn)CINCH手柄”;第二處說明書表述“用剪刀或手術(shù)刀斷掉3根夾套縫線,，取出夾套(圖9)”,，而圖9內(nèi)容為“充分旋轉(zhuǎn)CINCH手柄”;第三處說明書表述“植入時(shí)將綠色縫線標(biāo)記朝向右纖維三角(圖10)”，而圖10內(nèi)容為“旋緊CINCH手柄”,。說明書表述中只有圖1—圖10有操作說明，而后面的附圖卻有14個(gè),，說明書沒有對(duì)圖11-圖14的操作進(jìn)行文字描述。

　　黃女士表示,，“出現(xiàn)幾個(gè)不同英文、中文名稱，讓消費(fèi)者沒辦法追溯產(chǎn)品信息,。另外，醫(yī)生要根據(jù)使用說明書進(jìn)行操作,，說明書出現(xiàn)多處圖文不對(duì)應(yīng)問題,，會(huì)導(dǎo)致操作失誤,，釀成大禍,。作為國際大公司特別是醫(yī)療器械公司,，怎么能夠出現(xiàn)這么低級(jí)的錯(cuò)誤”,。

該款瓣膜涉嫌未獲準(zhǔn)注冊(cè)

　　黃女士說,，“混亂的產(chǎn)品名稱讓我無法追查產(chǎn)品情況，我四處了解情況走了很多彎路,，直到有知情者提醒我應(yīng)查看一下產(chǎn)品有沒有經(jīng)過國家注冊(cè)”,。

　　黃女士注意到，在其母親使用的美敦力瓣膜外包裝照片中,，有“T505C221”字樣,。黃女士向國家食藥監(jiān)總局申請(qǐng)信息公開,。2015年12月15日、今年4月18日,，國家食藥監(jiān)總局兩次向黃女士下發(fā)《政府信息公開告知書》,，其中“食藥監(jiān)政信函(2016)324號(hào)”告知黃女士，“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字 2010第3461137號(hào)注冊(cè)證產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)信息為‘T505,、T510’,。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)信息表明，型號(hào)T505,、T510包含‘T50521H……’共25個(gè),，注冊(cè) 證 及 注 冊(cè) 產(chǎn) 品 標(biāo) 準(zhǔn) 中 無T505C221?！蓖瑫r(shí),，該告知書寫明,，按照國家規(guī)定“未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售,、使用”,。

　　國家食藥監(jiān)總局還向黃女士提供了一份137號(hào)注冊(cè)證辦理時(shí)，備案的美國FDA(美國食品藥品管理局FoodandDrugAdministration簡(jiǎn)稱FDA)出具的編號(hào)為1702-1-2009的《致外國政府的證書》,，該證書是原產(chǎn)國上市批準(zhǔn)和出口證明文件,。該證書標(biāo)明，“上述產(chǎn)品此時(shí)可在美國上市,，并且可從美國合法出口到外國”,，查詢證書得知，沒有T505C221的描述,。

　　黃女士說,，“與T505C221同系列 的 還 有 T505C223、T505C225,、T505C227,、T505C229，5組數(shù)字在137號(hào)注冊(cè)證和《致外國政府的證書》上都沒有,，所以我認(rèn)為,，這5組數(shù)字對(duì)應(yīng)的瓣膜在137號(hào)注冊(cè)證辦理時(shí)，美國是不允許出口到國外,，在中國也沒有進(jìn)行過注冊(cè),，是不能夠在中國銷售和使用的?！?br>　

　　圖：國家食藥監(jiān)總局給黃女士下發(fā)的信息公開告知書,。

產(chǎn)品補(bǔ)充注冊(cè)難補(bǔ)“黑戶”之嫌

　　拿到《政府信息公開告知書》后，在與國家食藥監(jiān)總局工作人員溝通中,，黃女士偶然得知,，2014年12月29日美敦力對(duì)15個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了注冊(cè),，注冊(cè)產(chǎn)品由25個(gè)變?yōu)?5個(gè)，其中包括了T505C221等5個(gè)產(chǎn)品。

　　黃女士立即再次申請(qǐng)信息公開。《政府信息公開告知書》向黃女士出具了“國械注進(jìn)20143466140號(hào)”注冊(cè)證、美敦力人工心臟瓣膜說明書、美國FDA出具的編號(hào)6810-11-2012《給外國政府的證書》，上述3個(gè)材料中均出現(xiàn)了T505C221,、T505C223,、T505C225、T505C227、T505C229的描述,。

　　黃女士認(rèn)為,，“這5組數(shù)字對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品在2010年注冊(cè)時(shí)肯定沒有注冊(cè),，否則美敦力不會(huì)在2014年年底進(jìn)行申報(bào)注冊(cè)?！?/span>

　　“T505C221”等5組數(shù)字到底是什么?記者向美敦力(上海)管理有限公司詢問。該公司回復(fù)稱,，“產(chǎn)品標(biāo)簽顯示,，T505C221等均為產(chǎn)品編號(hào)的字符描述,，并非產(chǎn)品型號(hào)的字符描述”,。

　　T505C221等數(shù)字是產(chǎn)品編號(hào)還是型號(hào)規(guī)格?有何意義?黃女士就此咨詢了國家食藥監(jiān)總局，并進(jìn)行了錄音,。黃女士問，“企業(yè)說T505C221是產(chǎn)品編號(hào),，這不需要審批嗎?”工作人員答,，“產(chǎn)品編號(hào),、貨號(hào)等都是識(shí)別標(biāo)識(shí)，應(yīng)該歸到型號(hào)里面,。除了每個(gè)產(chǎn)品一個(gè)的序列號(hào)不需要報(bào)批外,，其他都需要向國家食藥監(jiān)總局報(bào)批。國家食藥監(jiān)總局給你回復(fù)20103461137注冊(cè)證中沒有T505C221的描述,，就是企業(yè)沒有報(bào)批,，就可以說是無注冊(cè)證的產(chǎn)品”。

　　近日,，記者跟隨黃女士來到國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心,。該中心一位工作人員表示，“醫(yī)療器械審批非常嚴(yán)格,，137號(hào)注冊(cè)證的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)信息表明T505,、T510包含25個(gè)產(chǎn)品，就是說T505,、T510是大的系列,，包含25個(gè)產(chǎn)品規(guī)格，無論叫規(guī)格還是編號(hào)都對(duì)應(yīng)相應(yīng)產(chǎn)品,，超出這25個(gè)就不是該注冊(cè)證批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品,。”

　　隨后,，記者詢問美敦力(上海)管理有限公司“T505C221,、T505C223、T505C225,、T505C227,、T505C229”型號(hào)產(chǎn)品，何時(shí)被食藥監(jiān)部門允許進(jìn)口和使用的?所進(jìn)口和使用的數(shù)量分別是多少?該公司以該5組數(shù)字是產(chǎn)品編號(hào)為由,，沒有答復(fù),。

　　“手術(shù)結(jié)束后，瓣膜外包裝被丟棄,，患者只能看到貼在病歷上的產(chǎn)品追溯標(biāo)簽,，而標(biāo)簽信息不全，產(chǎn)品名稱存在多個(gè)版本,，讓患者如何維權(quán)?”黃女士不無擔(dān)憂地說,，“137號(hào)注冊(cè)證是2010年5月7日批準(zhǔn)的，距國械注進(jìn)20143466140號(hào)注冊(cè)證批準(zhǔn)有長(zhǎng)達(dá)4年多的時(shí)間,，未經(jīng)注冊(cè)的5組數(shù)字對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品有多少中國患者使用了?還有沒有其他未經(jīng)注冊(cè)的瓣膜產(chǎn)品或其他產(chǎn)品銷售使用?再往前追溯,，2010年之前這些產(chǎn)品是不是就已經(jīng)在銷售?消費(fèi)者希望國家食藥監(jiān)部門從源頭入手，對(duì)此事進(jìn)行徹底調(diào)查,?！?/span>

福州市場(chǎng)監(jiān)管局立案調(diào)查

　今年1月14日,，福州市市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)消費(fèi)者黃建華的投訴舉報(bào)，就福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院涉嫌使用無注冊(cè)證醫(yī)療器械人工心臟瓣膜案立案調(diào)查,。4月底,，該局一行4人來到國家食藥監(jiān)總局，了解相關(guān)情況并遞交了《關(guān)于外包裝標(biāo)示為REF(產(chǎn)品編號(hào))T505C221,、REF(產(chǎn)品編號(hào))T505C223的進(jìn)口醫(yī)療器械人工心臟瓣膜等產(chǎn)品如何認(rèn)定的請(qǐng)示》(榕市場(chǎng)監(jiān)管稽2016236號(hào)),。6月初，福州市市場(chǎng)監(jiān)管局接到國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械人工心臟瓣膜有關(guān)標(biāo)示情況的函》(食藥監(jiān)械管便函(2016)35號(hào)),，該函明確,，“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461137號(hào)的產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)YZB/USA0557-2010《人工心臟瓣膜》的3.2項(xiàng)中‘產(chǎn)品規(guī)格’‘產(chǎn)品編號(hào)’‘產(chǎn)品號(hào)’等多種敘述實(shí)際載明的內(nèi)容均為產(chǎn)品規(guī)格,?！?/span>

　　“國家食藥監(jiān)總局已經(jīng)認(rèn)定，《產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)》中的產(chǎn)品編號(hào)是產(chǎn)品規(guī)格,，那么就可以確定‘T505C221,、T505C223、T505C225,、T505C227,、T505C229、T505CF21’就是6款產(chǎn)品的產(chǎn)品規(guī)格,，而不是美敦力強(qiáng)調(diào)的產(chǎn)品編號(hào),。否則，美敦力是否可以提供6個(gè)產(chǎn)品編號(hào)對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品規(guī)格呢?”曾長(zhǎng)期參與衛(wèi)生部立法工作的北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生法學(xué)教授卓小勤表示,，“醫(yī)療器械的產(chǎn)品規(guī)格就像產(chǎn)品的名字,，是產(chǎn)品注冊(cè)的最基本項(xiàng)目，產(chǎn)品規(guī)格不在《產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)》里,，自然就是未注冊(cè)產(chǎn)品,。美敦力公司在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)把簡(jiǎn)單的產(chǎn)品規(guī)格，描述成‘產(chǎn)品規(guī)格’‘產(chǎn)品編號(hào)’‘產(chǎn)品號(hào)’等多種稱謂,，本身就是在玩文字游戲,。”

　　卓小勤說,，“醫(yī)療器械要在國內(nèi)上市,，必須經(jīng)過國家食藥監(jiān)部門的注冊(cè)，特別是三類植入性醫(yī)療器械的注冊(cè)很復(fù)雜,，需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全方位審評(píng),，對(duì)材料進(jìn)行嚴(yán)格審查，方可通過注冊(cè),。一款植入性醫(yī)療器械的注冊(cè)用時(shí)可能有1年到1年半,。注冊(cè)的嚴(yán)格審核正是為了嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量,，未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品，可能沒有經(jīng)過國家食藥監(jiān)部門的檢測(cè)和臨床實(shí)驗(yàn)認(rèn)可安全有效性”,。

　經(jīng)查,，福建協(xié)和于2010年至2015年間，從上海幕士醫(yī)療器械有限公司購進(jìn),，并在手術(shù)中為病患使用標(biāo)稱注冊(cè)證號(hào)為國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461137號(hào)的,，美敦力公司生產(chǎn)的規(guī)格為T505C221、T505C223,、T505C225的“人工心臟瓣膜”共計(jì)79個(gè)產(chǎn)品,，均為未依法注冊(cè)醫(yī)療器械，貨值1544890元,。

　　經(jīng)過數(shù)月調(diào)查,，7月8日，福州市市場(chǎng)監(jiān)管局向福建協(xié)和送達(dá)了《行政處罰告知書》,。7月12日,，福建協(xié)和向福州市市場(chǎng)監(jiān)管局申請(qǐng)聽證。

7月聽證 院方提出已過追溯時(shí)效

  7月22日,，福建省福州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局就擬查處福建省醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院使用涉嫌未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械人工心臟瓣膜案舉行聽證會(huì),。

　　 據(jù)悉，此次聽證會(huì)根據(jù)福建協(xié)和的申請(qǐng)組織召開,。該案件主辦協(xié)辦人員,、福建協(xié)和、患者家屬在聽證會(huì)上就相關(guān)事項(xiàng)做了陳述和申辯,。利害關(guān)系人設(shè)備生產(chǎn)商美敦力(上海)管理有限公司和代理商上海慕士醫(yī)療器械有限公司未參加聽證會(huì),。

　　 福州市市場(chǎng)監(jiān)管局主辦協(xié)辦人員介紹案件的調(diào)查情況時(shí)稱，根據(jù)舉報(bào),，該局從2014年開始介入調(diào)查,，2016年1月10日立案。根據(jù)醫(yī)療器械分類管理目錄,，‘人工心臟瓣膜’屬于第三類植入性器械,，對(duì)人體有潛在的危險(xiǎn)，需要嚴(yán)格監(jiān)管,。按照國家規(guī)定,，涉案產(chǎn)品在中國注冊(cè)時(shí)，必須提供境外上市證明,。美敦力公司在2010年注冊(cè)137號(hào)注冊(cè)證時(shí),，提供的境外上市證明中沒有‘T505C221、T505C223,、T505C225,、T505C227,、T505C229’信息。所以,，認(rèn)定上述產(chǎn)品均不屬于137號(hào)注冊(cè)證的產(chǎn)品,，屬于無醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品。另外,，2016年4月18日,，國家食藥監(jiān)總局食藥監(jiān)政信函（2016）324號(hào)政府信息公開明確，關(guān)于137號(hào)注冊(cè)證所包含的規(guī)格型號(hào)有25種,，該注冊(cè)證及注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中無T505C221,。所以，認(rèn)定事實(shí)清楚,、證據(jù)確鑿,。

　　 福建協(xié)和委托律師發(fā)表申辯意見稱，首先,，醫(yī)院使用的醫(yī)療器械是依法注冊(cè)的醫(yī)療器械,，并已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證號(hào)為137號(hào),。同時(shí)，醫(yī)院已經(jīng)查驗(yàn)經(jīng)營許可證,、營業(yè)執(zhí)照,，核對(duì)了注冊(cè)證，注冊(cè)證號(hào),、產(chǎn)品型號(hào),、生產(chǎn)者名稱、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)等有關(guān)法定文件,，履行了法定義務(wù),。另外，醫(yī)院是根據(jù)上級(jí)衛(wèi)生行政部門指示,，通過集中采購程序,，合法采購的入圍品種目錄表中列明的該涉案醫(yī)療器械。其次,，此次福州市場(chǎng)監(jiān)管局處罰的產(chǎn)品涉及到的2010年和2011年所使用的產(chǎn)品,，目前已經(jīng)超過法律規(guī)定的追溯時(shí)效。因此,，協(xié)和醫(yī)院認(rèn)為福州市場(chǎng)監(jiān)管局的擬處罰結(jié)論于法無據(jù),。

　　 患者家屬黃建華表示，已有來自國家食藥監(jiān)總局和美國食品藥物管理局等權(quán)威部門的多項(xiàng)證據(jù),，證明涉案醫(yī)療器械并非福建協(xié)和和美敦力公司所說的不是‘產(chǎn)品編號(hào)’,，而是“規(guī)格型號(hào)”,。同時(shí)，來自國家食藥監(jiān)總局和美國食品藥物管理局等權(quán)威部門的證據(jù)也表明,，涉案的美敦力人工心臟瓣膜產(chǎn)品未經(jīng)國家食藥監(jiān)部門注冊(cè),。

　　 據(jù)介紹，福州市場(chǎng)監(jiān)管局辦案人員將根據(jù)福建協(xié)和提出的異議進(jìn)行補(bǔ)充調(diào)查,，待調(diào)查結(jié)束后,，將正式做出案件結(jié)論。

開出巨額罰單 患者維權(quán)才起步

　福州市市場(chǎng)監(jiān)管局經(jīng)過研究認(rèn)為,，根據(jù)國家食藥監(jiān)總局政府信息公開告知書,，2010年的醫(yī)療器械注冊(cè)證國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461137號(hào)所列明的產(chǎn)品規(guī)格共25個(gè)，不包含T505C221,、T505C223,、T505C225。2014年的醫(yī)療器械注冊(cè)證國械注進(jìn)20143466140號(hào),，才批準(zhǔn)T505C221,、T505C223、T505C225的人工心臟瓣膜的注冊(cè),。因此,，涉案的人工心臟瓣膜屬未經(jīng)依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，福建協(xié)和關(guān)于涉案產(chǎn)品為合法注冊(cè)的醫(yī)療器械說法不成立,。

　　福建協(xié)和從2010年至2015年連續(xù)購進(jìn),、使用未經(jīng)依法注冊(cè)的人工心臟瓣膜，根據(jù)《行政處罰法》第二十九條第二款“違法行為有連續(xù)或者繼續(xù)狀態(tài)的,，從行為終了之日起計(jì)算”的規(guī)定,，福建協(xié)和購進(jìn)并使用的涉案79個(gè)人工心臟瓣膜均在法定應(yīng)被處罰的時(shí)效內(nèi)。因此,，協(xié)和醫(yī)院的部分產(chǎn)品處罰超過了法定時(shí)效的說法不成立,。

　　協(xié)和醫(yī)院使用79個(gè)未經(jīng)依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定,，且涉案產(chǎn)品為植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,，屬于從重情形，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第(三)項(xiàng)規(guī)定,，責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為并給予以下行政處罰：處貨值金額1544890元8.5倍罰款,，共計(jì)13131565元。

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