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昨日（3月14日）,，國(guó)家藥監(jiān)總局連發(fā)4個(gè)通告,，共有50家藥企被點(diǎn)名。其中： 在2016年第54號(hào)通告中,，29家藥企生產(chǎn)的伊曲康唑膠囊等36批次藥品經(jīng)檢驗(yàn)為不合格產(chǎn)品,；在2016年第53號(hào)通告中，4家藥企生產(chǎn)的13批次藥品經(jīng)檢驗(yàn)不合格,；在2016年第52號(hào)通告中,，9家藥企存在嚴(yán)重違法違規(guī)生產(chǎn)婦科止帶片的行為；在2016年第51號(hào)通告中,，8家藥企存在嚴(yán)重違法違規(guī)生產(chǎn)胃康靈膠囊行為,。 ★涉事藥企名單：
★不合格藥品：23個(gè)品種36批次 不合格項(xiàng)目包括溶出度、有關(guān)物質(zhì),、細(xì)菌數(shù),、溶液的澄清度與顏色,、可見異物、崩解時(shí)限,、水分,、裝量差異、重量差異和含量測(cè)定等,。 36批次不合格藥品名單 ★處理結(jié)果： 對(duì)上述不合格藥品,，山西、內(nèi)蒙古等16?。▍^(qū)）藥監(jiān)局已采取要求企業(yè)暫停生產(chǎn)銷售,、立即召回產(chǎn)品等措施。國(guó)家藥監(jiān)總局要求有關(guān)?。▍^(qū)）藥監(jiān)局責(zé)令相關(guān)企業(yè)認(rèn)真查找原因,，并根據(jù)情況立案調(diào)查，依法處理,。查處情況于2016年5月31日前向社會(huì)公布,，并報(bào)國(guó)家總局。 ★涉事藥企名單： ①湖南恒生制藥股份有限公司 ②南京制藥廠有限公司 ③四川德元藥業(yè)集團(tuán)有限公司 ④吉林白山正茂藥業(yè)股份有限公司 ★不合格藥品：3個(gè)品種13批次 ●湖南恒生制藥股份有限公司生產(chǎn)的注射用輔酶A ●南京制藥廠有限公司生產(chǎn)的順鉑注射液 ●四川德元藥業(yè)集團(tuán)有限公司和吉林白山正茂藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的小兒咳喘靈顆粒 13批次不合格藥品名單 ★處理結(jié)果：4家藥企被責(zé)令整改,，整改到位前不得恢復(fù)生產(chǎn) 對(duì)上述不合格藥品,，吉林、江蘇,、湖南,、四川省藥監(jiān)局已采取要求企業(yè)暫停生產(chǎn)銷售、立即召回產(chǎn)品等措施,。 湖南恒生制藥股份有限公司,、南京制藥廠有限公司、四川德元藥業(yè)集團(tuán)有限公司和吉林白山正茂藥業(yè)股份有限公司多批次產(chǎn)品不合格,，反映該4家企業(yè)在質(zhì)量管理方面存在問題,。國(guó)家藥監(jiān)總局要求吉林、江蘇,、湖南,、四川省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令上述企業(yè)徹查藥品質(zhì)量問題原因，并采取有針對(duì)性的措施進(jìn)行整改,，整改到位前不得恢復(fù)生產(chǎn),；對(duì)上述企業(yè)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》相關(guān)規(guī)定查處。查處情況于2016年5月31日前向社會(huì)公布,，并報(bào)總局,。 ★涉事藥企名單： ①吉林百琦藥業(yè)有限公司 ②吉林吉春制藥股份有限公司 ③吉林天光藥業(yè)有限公司 ④通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 ⑤通化斯威藥業(yè)股份有限公司 ⑥通化振霖藥業(yè)有限責(zé)任公司 ⑦安徽同泰藥業(yè)有限公司 ⑧江西民濟(jì)藥業(yè)有限公司 ⑨貴州浩誠(chéng)藥業(yè)有限公司 ★違規(guī)生產(chǎn)藥品：婦科止帶片 ★違法違規(guī)行為：經(jīng)湖南省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)上述9家企業(yè)生產(chǎn)的部分批次婦科止帶片檢出椿皮,、黃柏、五味子或山藥等藥材原粉的顯微特征，提示企業(yè)可能存在違反生產(chǎn)工藝要求,，使用藥材原粉替代提取物投料的情況,。 ★處理結(jié)果：5家藥企被收回GMP證書 吉林、安徽,、貴州省藥監(jiān)局分別查明8家企業(yè)存在違反注冊(cè)申報(bào)工藝,，使用藥材原粉替代提取物投料的行為，具體情況分別為：吉林百琦藥業(yè)有限公司使用黃柏,、椿皮,、五味子藥材原粉投料；吉林吉春制藥股份有限公司使用黃柏藥材原粉投料,；吉林天光藥業(yè)有限公司使用黃柏,、椿皮藥材原粉投料；通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司使用椿皮,、五味子藥材原粉投料,；通化斯威藥業(yè)股份有限公司使用山藥、黃柏,、五味子藥材原粉投料,；通化振霖藥業(yè)有限責(zé)任公司使用五味子藥材原粉投料；安徽同泰藥業(yè)有限公司使用黃柏,、五味子藥材原粉投料,；貴州浩誠(chéng)藥業(yè)有限公司使用黃柏藥材原粉投料。 相關(guān)省食品藥品監(jiān)督管理部門已采取要求企業(yè)立即暫停生產(chǎn)銷售,、召回產(chǎn)品的措施,，以控制風(fēng)險(xiǎn)。吉林省藥監(jiān)局依法收回了吉林百琦藥業(yè)有限公司,、吉林吉春制藥股份有限公司,、吉林天光藥業(yè)有限公司、通化斯威藥業(yè)股份有限公司和通化振霖藥業(yè)有限責(zé)任公司共5家企業(yè)的藥品GMP證書,。通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司原生產(chǎn)婦科止帶片的舊廠區(qū)（車間生產(chǎn)設(shè)備已拆除）藥品GMP證書已過期,，未在原址重新認(rèn)證。 國(guó)家藥監(jiān)總局要求江西省藥監(jiān)局盡快對(duì)江西民濟(jì)藥業(yè)有限公司婦科止帶片生產(chǎn)情況進(jìn)一步調(diào)查核實(shí),，相關(guān)情況于2016年3月31日前報(bào)告總局,。 吉林、安徽,、江西,、貴州省統(tǒng)計(jì)局要對(duì)企業(yè)違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，在控制風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí),，迅速查清違法事實(shí),，按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》相關(guān)規(guī)定查處,。查處情況于2016年5月31日前向社會(huì)公布，并報(bào)總局,。 ★涉事藥企名單： ●河北國(guó)金藥業(yè)有限責(zé)任公司 ●吉林吉春制藥股份有限公司 ●吉林省華威藥業(yè)有限公司 ●上?；氏箬F力藍(lán)天制藥有限公司、 ●海南海神同洲制藥有限公司 ●陜西秦龍濟(jì)康藥業(yè)有限責(zé)任公司 ●陜西去病藥業(yè)有限公司 ★違規(guī)生產(chǎn)藥品：胃康靈膠囊 ★違法違規(guī)行為：經(jīng)廈門市藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),，發(fā)現(xiàn)上述8家企業(yè)生產(chǎn)的部分批次胃康靈膠囊中檢出白芍藥材原粉的顯微特征,，提示企業(yè)可能存在違反生產(chǎn)工藝要求，使用白芍藥材原粉替代白芍提取物投料的情況,。 ★處理結(jié)果：3家藥企被收回GMP證書 河北,、吉林、黑龍江省藥監(jiān)局分別查明河北省的國(guó)金藥業(yè)有限責(zé)任公司,，吉林省華威藥業(yè)有限公司,、吉林吉春制藥股份有限公司和黑龍江省的上海皇象鐵力藍(lán)天制藥有限公司等5家企業(yè)存在違反注冊(cè)申報(bào)工藝,，使用白芍藥材原粉投料的行為,。相關(guān)省食品藥品監(jiān)督管理部門已采取要求企業(yè)立即召回產(chǎn)品、暫停生產(chǎn)銷售的措施,，以控制風(fēng)險(xiǎn),。吉林省藥監(jiān)局已依法收回吉林省華威藥業(yè)有限公司和吉林吉春制藥股份有限公司等3家企業(yè)的藥品GMP證書。 國(guó)家藥監(jiān)總局要求海南,、陜西省藥監(jiān)局盡快對(duì)海南海神同洲制藥有限公司,、陜西秦龍濟(jì)康藥業(yè)有限責(zé)任公司和陜西去病藥業(yè)有限公司3家企業(yè)胃康靈膠囊生產(chǎn)情況進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，相關(guān)情況于2016年3月31日前報(bào)告總局,。 河北,、吉林、黑龍江,、海南,、陜西省藥監(jiān)局要對(duì)企業(yè)違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，在控制風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí),，迅速查清違法事實(shí),，按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》相關(guān)規(guī)定查處。查處情況于2016年5月31日前向社會(huì)公布,，并報(bào)總局,。 |
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