來源:賽柏藍(lán) 作者:司徒陽(yáng)明 2016年1月6日,國(guó)家局公告了2016 年度進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,。公告顯示,,2016年,共有49個(gè)藥品被列入了檢查名單,。 為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管控,,FDA等已經(jīng)將其監(jiān)管鏈條擴(kuò)大到全球,很多藥企們因原材料存在問題或者其他國(guó)家分公司存在問題而被公開通報(bào),。 公開資料顯示,,2014年,國(guó)家局檢查進(jìn)口藥24個(gè),,2015年30個(gè),,今年,國(guó)家局檢查的數(shù)量再次增多,。 2015年,,國(guó)家局力行四個(gè)最嚴(yán)(用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管,、最嚴(yán)厲的處罰,、最嚴(yán)肅的問責(zé)),在藥品質(zhì)量管控空前嚴(yán)格,,飛行檢查讓國(guó)內(nèi)企業(yè)為之膽寒,。據(jù)國(guó)家局的公開通報(bào),,今年已經(jīng)收回GMP證書140張,只是發(fā)回了60張藥品GMP數(shù)量,。 2015年,,外資藥企在華子公司也被歐盟、美國(guó)FDA查出存在問題后,,外資藥企在產(chǎn)品質(zhì)量管控方面問題也備受關(guān)注,。
2016年現(xiàn)場(chǎng)檢查49個(gè)進(jìn)口品種
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