醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案

關(guān)于《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》試題

姓名：             部門：         得分：

一、填空題（10題,，共60分）,。

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析其產(chǎn)品的不良事件情況,，開展醫(yī)療器械       ,。

2,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄,。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年,，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于   年。

3,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的     或

者               或       的醫(yī)療器械不良事件,。

4,、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循         的原則。

5,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫                     （附件1）向所在地省,、自治區(qū),、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中,，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起   個(gè)工作日內(nèi),，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起     個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告,。

6,、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在           對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié),，并保存?zhèn)洳椤?/p>

7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā),、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向                   和                       和

報(bào)告,，并在   小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》,。

8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu),、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械             ,、             和           。

9,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)方案開始實(shí)施前和結(jié)束后     個(gè)工作日內(nèi)分別提交再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告,；

再評(píng)價(jià)方案實(shí)施期限超過     年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告年度進(jìn)展情況,。

10,、針對(duì)所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件,，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)療器械對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)境內(nèi)和境外醫(yī)療器械,，省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一類,、第二類醫(yī)療器械,，采取發(fā)出       、       ,、     ,、       、         等措施,。

二,、問答題（1題，共40分）

1,、名詞解釋：

醫(yī)療器械不良事件：

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：

醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)：

嚴(yán)重傷害,，是指有下列情況之一者：

關(guān)于《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》試題答案

姓名：             部門：         得分：

一、填空題（10題,，共60分）,。

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析其產(chǎn)品的不良事件情況,，開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)

2,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄,。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年,，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。

3,、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件,。

4,、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。

5,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附件1）向所在地省,、自治區(qū),、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi),，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害,、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。

6,、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?/p>

7,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告,，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

8,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu),、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)啟動(dòng)條件、評(píng)價(jià)程序和方法,。

9,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)方案開始實(shí)施前和結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)分別提交再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告；

再評(píng)價(jià)方案實(shí)施期限超過1年的,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告年度進(jìn)展情況,。

10、針對(duì)所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件,，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)療器械對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅,，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械,，采取發(fā)出警示、公告,、暫停銷售,、暫停使用、責(zé)令召回等措施,。

二,、問答題（1題，共40分）

1、名詞解釋：

醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件,。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告,、評(píng)價(jià)和控制的過程,。

醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)：是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià),，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程,。

嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：

（一）危及生命,；

（二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷,；

（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。