|
不合格品控制程序
1,、目的
對不合格品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或交付,。
2,、范圍
適用于進貨到成品出公司的全過程發(fā)生的不合格品控制。
3,、職責
3.1質(zhì)檢部負責對產(chǎn)品不合格的判定,、標識、記錄,、隔離和處置,。
3.2質(zhì)檢部、生產(chǎn)部,、技術(shù)部,、車間等部門參加不合格品的分析評審活動。
3.3管理者代表對批量性不合格品的決定和處置意見進行批準,。
4,、控制程序
4.1進貨、產(chǎn)品生產(chǎn)過程,、最終檢驗的各階段發(fā)現(xiàn)不合格品時,，應由質(zhì)檢部負責鑒別并作出標識和記錄，必要時向技術(shù)部,、生產(chǎn)部等部門發(fā)出信息,。
4.2不合格品的標識應醒目，并與合格品隔離存放,。大件物品可采取劃區(qū)域隔離方式,，小件物品應采取放入盒、箱內(nèi)等隔離方式,，以防止在作出適當處理前誤用,。
4.3一般正常情況下的不合格品由檢驗員直接評審，分析原因做出處置方式,。質(zhì)量異常（當某道工序產(chǎn)品合格率明顯低于可接受水平或有顧客反應產(chǎn)品質(zhì)量時）情況下的不合格品,，由質(zhì)檢部根據(jù)檢驗試驗記錄會同技術(shù)部、生產(chǎn)部,、車間等責任人分析原因和評審不合格品,，以確定適當?shù)奶幹梅绞健?nbsp;
4.4不合格品的處置一般有三種方法：
A、返工：盡可能使其達到規(guī)定要求,，由技術(shù)部制訂返工作業(yè)指導書并與正常作業(yè)指導書相同的審批程序,，返工的產(chǎn)品必須按規(guī)定重新檢驗。
B、拒收：對外購件出現(xiàn)的不合格品可拒收,，由采購人員與分承包方交涉退貨,。
C、報廢：當不合格品不能用返工達到要求時,，則作報廢處理,。
D、本公司的最終產(chǎn)品在交付前不存在返修,、讓步接受的處置,。
4.5防止不合格品再發(fā)生，當經(jīng)過不合格品評審后,，還必須對產(chǎn)生不合格品的原因進行分析,，采取糾正措施并驗證，做好記錄并按《糾正和預防措施控制程序》執(zhí)行,。
5,、相關(guān)文件
5.1標識和可追溯控制程序YH/QP-14
5.2產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序YH/QP-20
5.3糾正、預防,、改進措施控制程序YH/QP-23
6相關(guān)記錄
6.1檢驗和試驗記錄QP19-01
6.2不合格品評定記錄QP21-01
6.3糾正和預防措施記錄QP23-01
6.2不合格品通知單QP21-02
|
|
|
來自： keenwang18 > 《醫(yī)療器械》
