隨著全球進(jìn)入老齡化社會(huì)等原因，包括中藥在內(nèi)的傳統(tǒng)藥物療法在世界各地取得了明顯的成效,，獲得了難得的發(fā)展機(jī)遇,。然而，近年來國內(nèi)外多次曝出的中藥安全性事件卻對中醫(yī)藥的發(fā)展及走向世界產(chǎn)生了極大的負(fù)面影響,，幾大草藥進(jìn)口國對中藥頻頻亮起紅燈,，召回的案例時(shí)有發(fā)生。安全,、有效是對藥物最基本的要求,，當(dāng)然也是中藥走向世界、走向未來的必備條件,。我們不否認(rèn)中藥的有效性,，但其安全性同樣需要重視。對中藥的安全性問題,，不應(yīng)忽視,，也不應(yīng)夸大，客觀認(rèn)識(shí),、高效監(jiān)管才是解決之道,。

　　中藥安全性問題關(guān)注度趨熱

　　 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)顯示，2003年收到不良反應(yīng)報(bào)告36852份,，中藥占10%;2009年收到不良反應(yīng)報(bào)告638996份,，中藥占13.3%;2012年收到不良反應(yīng)報(bào)告120萬余份，中藥占17.1%;2013年收到不良反應(yīng)報(bào)告131.7萬份,，中藥占17.3%,。從上述數(shù)據(jù)可以看出，中藥不良反應(yīng)的報(bào)告數(shù)不論從所占比例,，還是絕對數(shù)量都呈急劇攀升趨勢,。當(dāng)然這一增長也與藥物不良反應(yīng)監(jiān)控逐步深入、人們對藥物不良反應(yīng)日益重視密切相關(guān),。

　　 國際對中草藥的毒副作用也予以空前關(guān)注,。據(jù)世界衛(wèi)生組織國際藥物監(jiān)測合作中心報(bào)道，1994年以前收集到草藥不良反應(yīng)報(bào)告計(jì)4960例,，1999年年底這一數(shù)字已增至8986例,，而截至2004年5月，收到的有關(guān)草藥的可疑不良反應(yīng)報(bào)告已達(dá)11716份,。許多國家對中藥采取了不同程度的禁用措施,，如美國停止使用碎杏仁制成的維生素B17制劑;新加坡禁止進(jìn)口和銷售含小檗堿的制劑;日本重新評估柴胡制劑的療效與安全性;多國禁止含馬兜鈴酸的中藥的使用;英國停止多種含千里光屬植物的中成藥的銷售等,。

　　 與此同時(shí)，人們對中藥安全性的認(rèn)識(shí)仍然相對片面,。一方面,，存在“中藥絕對安全”的誤解，認(rèn)為中藥來源天然,，是安全,、有效、無毒的,。加之有些藥品廣告片面,、夸大地宣傳療效，藥典,、企業(yè)藥品說明書對中藥安全性問題的描述也不甚詳盡,，使得臨床醫(yī)生、患者在用藥時(shí)忽視了用法,、用量及毒性,，產(chǎn)生了用量大一些、服用時(shí)間長一點(diǎn)沒關(guān)系的思想,，甚至把中成藥當(dāng)保健品長期服用,。另一方面，“中藥有毒”的觀點(diǎn)亦甚囂塵上,，成為某些人提出取消中醫(yī)藥的理由,。如英國等地因檢測出礦物質(zhì)、重金屬等含量超標(biāo)而禁用中成藥未免有失偏頗,。

　　 其實(shí),，中藥不良反應(yīng)的發(fā)生率仍遠(yuǎn)低于化學(xué)藥品。以2013年的數(shù)據(jù)為例,，藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告按藥品類別統(tǒng)計(jì),，化學(xué)藥占81.3%、中藥占17.3%,、生物制藥占1.4%,。因此，在臨床應(yīng)用過程中,，既不能因噎廢食,，因出現(xiàn)不良反應(yīng)就不再使用，也不能自作主張盲目使用,。

　　 不合理應(yīng)用是最大隱患

　　 正確認(rèn)識(shí)中藥的安全性,，需要對中藥不良反應(yīng)及用藥安全性問題進(jìn)行深入研究和全面認(rèn)識(shí)。首先,，需要明確中藥安全性問題的內(nèi)涵,。中藥安全性問題是指基于使用中藥對人體健康所產(chǎn)生的各種臨床不良事件,，這些不良事件的發(fā)生，可能由某種或某幾種特定因素所致,，但一定與使用中藥存在內(nèi)在關(guān)聯(lián),。中藥安全性問題與中藥本身的特性、辨證論治,、種植,、炮制、患者體質(zhì)等息息相關(guān),，較化學(xué)藥更為復(fù)雜,，不能單純地以化學(xué)藥的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)來評價(jià)中藥,。

　　 其次,，嚴(yán)格區(qū)分不良反應(yīng)和不良事件的概念，也是正確認(rèn)識(shí)中藥安全性問題的關(guān)鍵之一,。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng),，而藥品不良事件是指在藥物治療過程中所發(fā)生的不良臨床事件，這種事件不一定與藥物治療有因果關(guān)系,。不良反應(yīng)可以包含在不良事件里,，但不良事件卻未必就一定是由不良反應(yīng)引起的。

　　 中藥是在中醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)下使用的,，其臨床應(yīng)用離不開辨證論治,，離不開藥材的種植、采集,，以及中藥的生產(chǎn)和使用,。上述任何一個(gè)環(huán)節(jié)脫離了中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)甚至與之相悖，就有可能出現(xiàn)一系列的問題,，此時(shí)就不能稱之為“不良反應(yīng)”,，而是“不良事件”。

　　 應(yīng)該看到,，引發(fā)中藥出現(xiàn)安全性問題的因素很多,，包括中藥品種復(fù)雜、藥材炮制或煎煮不當(dāng),、新劑型不成熟,、用藥不規(guī)范等。其中,，用藥不規(guī)范是引發(fā)中藥安全性問題的首要因素,。中藥的使用應(yīng)以辨證施治為依據(jù)，但隨著中藥應(yīng)用范圍的日益擴(kuò)展,，在實(shí)際應(yīng)用中,，存在著辨證不當(dāng),、藥不對證、療程不合理,、服法不正確等諸多問題,。特別是“中藥西用”的現(xiàn)象，為中藥帶來了極大的安全隱患,，一些西醫(yī)醫(yī)師及國外醫(yī)師很難在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下正確使用中藥,，如日本“小柴胡湯”事件、比利時(shí)“馬兜鈴酸”事件都是由于未遵循辨證施治原則,，服用不當(dāng)所造成,。

　　 此外，受“中藥安全無毒”觀念的影響,，人們超劑量,、長期使用中藥的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，如有患者自服龍膽瀉肝丸長達(dá)10余年,，早已超過臨床規(guī)定使用量,，很難不發(fā)展成為腎損害。即便是無毒的甘草,，若是長期使用也會(huì)出現(xiàn)浮腫,、血壓升高、鈉潴留,、血鉀降低,、四肢無力等現(xiàn)象。大劑量,、長期用藥造成藥物在體內(nèi)蓄積,，而機(jī)體對藥物“毒性”的耐受性是有限度的，超出限度的用量就容易引發(fā)不良反應(yīng),。另外,，不適當(dāng)?shù)厥褂弥兴幾⑸鋭⒆C據(jù)不明的中西藥配伍應(yīng)用也是中藥不良反應(yīng)高發(fā)的主要原因,。