什么是“國家特批”？

　　●國家食品藥品監(jiān)督管理總局為鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新,，促進(jìn)新技術(shù)推廣和應(yīng)用,，對創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行的特別審批審查。

　　●進(jìn)入特別審批審查程序的產(chǎn)品要具有核心技術(shù)的自主知識產(chǎn)權(quán),，主要工作原理,、作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平,，并有顯著臨床應(yīng)用價值。

　　8月18日,，市科技局發(fā)布消息,，列入我市科技計劃重點支持的“具有無線程控功能的雙通道植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)”項目，近日正式進(jìn)入國家食品藥品監(jiān)督管理總局特別審批程序,。這是該特別程序今年2月實施以來,，我省首個入選項目，主要為帕金森患者提供植入式腦起搏器,，上市后有望打破國外壟斷,。

　　為鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)新技術(shù)推廣和應(yīng)用,，今年初,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行特別審批審查。目前,，國家食藥監(jiān)總局正式對6個醫(yī)療器械創(chuàng)新項目啟動特別審批程序,，蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司申請的“具有無線程控功能的雙通道植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)（腦起搏器）”入選，成為我省首獲創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批資格的企業(yè),。

　　蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司是園區(qū)一家高科技醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售具有自主知識產(chǎn)權(quán)的植入式腦起搏器,，用于治療以帕金森病為主的運動障礙性疾病,，該產(chǎn)品目前主要為國外大公司所壟斷。該產(chǎn)品上市有望打破國外壟斷,，預(yù)計產(chǎn)品投產(chǎn)后1年內(nèi)將取得超過2000萬元的銷售額,。

　　市科技局負(fù)責(zé)人表示,，為加快醫(yī)療器械與新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,，我市設(shè)立醫(yī)療器械與新醫(yī)藥專項，對具有核心自主知識產(chǎn)權(quán),、技術(shù)處于國際領(lǐng)先水平,、產(chǎn)業(yè)化和臨床應(yīng)用前景好的項目給予重點支持,，該項目已列入今年重點支持目錄。