甲衛(wèi)生院使用過期醫(yī)療器械案

　　WCDC[2013]第1號

　　(2013年4月28日 長沙市望城區(qū)人民政府發(fā)布)

　　行政機關(guān):長沙市望城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

　　當(dāng) 事 人:甲衛(wèi)生院

　　一、案件事實

　　2012年5月12日行政機關(guān)對甲衛(wèi)生院進行日常監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生院院部放射科使用富明威醫(yī)用X射線膠片。膠片標示的生產(chǎn)廠家:深圳市富明威實業(yè)有限公司,批號:739-66131,注冊證號:粵深食藥監(jiān)械(準)字2008第1310013號,使用期限:2012年2月,數(shù)量共37張,。以上信息顯示,所檢查的X射線膠片已超過標示的使用期限,。行政機關(guān)的工作人員對膠片即時實施了扣押的行政強制措施,在扣押期限內(nèi)作出了行政處罰決定,并向當(dāng)事人下發(fā)了責(zé)令改正通知書。

　　二,、法律適用

　　(一)甲衛(wèi)生院使用過期醫(yī)療器械行為性質(zhì)的認定,適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三條第(一)項,、第二十六條第三款。

　　(二)甲衛(wèi)生院使用過期醫(yī)療器械行為的行政處罰,適用《中華人民共和國藥品管理法》第六十五條第二款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條,、第四十二條,。

　　(三)行政機關(guān)對甲衛(wèi)生院下發(fā)責(zé)令改正通知書,適用《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條。

　　三,、決定結(jié)果

　　(一)沒收違法使用的過期醫(yī)療器械

　　(二)處以7000元罰款

　　四,、說明理由

　　(一)對證據(jù)采信理由的說明

　　本案所涉證據(jù)均由行政機關(guān)依法調(diào)取,當(dāng)事人無異議。甲衛(wèi)生院的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證經(jīng)核對與原件一致,當(dāng)事人予以認可,該證據(jù)證明了甲衛(wèi)生院的主體資格;甲衛(wèi)生院法定代表人陳某某的身份證明,經(jīng)本人簽字認可,證明了法定代表人陳某某的身份;X射線膠片的照片圖,與原件核對無誤,證明了甲衛(wèi)生院使用的醫(yī)療器械已過期;調(diào)查筆錄,經(jīng)法定代表人簽字確認,證明了甲衛(wèi)生院違法的事實,。上述證據(jù)構(gòu)成了完整的證據(jù)鏈,具備真實性,、合法性和關(guān)聯(lián)性,行政機關(guān)予以采納。

　　(二)對法律依據(jù)選擇的說明

　　本案中,甲衛(wèi)生院在營業(yè)過程中使用的X射線膠片,屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三條中所稱的醫(yī)療器械,。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條第三款的規(guī)定,醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊,、無合格證明、過期,、失效或者淘汰的醫(yī)療器械,甲衛(wèi)生院使用過期的醫(yī)療器械屬違法行為,。

　　依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第六十五條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條、第四十二條的規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門可以對過期的醫(yī)療器械予以查封,、扣押,并且有權(quán)沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得,并處以罰款,。在罰款數(shù)額的階次上,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和長沙市望城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權(quán)基準》予以確定。

　　(三)對決定裁量理由的說明

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定,醫(yī)療機構(gòu)使用過期的醫(yī)療器械,沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得,并處5000元以上2萬元以下的罰款,。結(jié)合長沙市望城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權(quán)基準》的規(guī)定,醫(yī)療機構(gòu)使用過期,、失效、淘汰的醫(yī)療器械,且對人體使用無安全隱患的,沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元至1萬元的罰款,行政機關(guān)對甲衛(wèi)生院的違法行為處以7000元罰款幅度恰當(dāng),。

　　五,、告知權(quán)利

　　(一)行政機關(guān)于2012年5月12日向當(dāng)事人送達查封(扣押)決定書,并告知了決定的事實、理由,、依據(jù)和當(dāng)事人享有的陳述申辯權(quán)利,。當(dāng)事人在5月12日的陳述申辯筆錄中申明放棄陳述申辯權(quán)。

　　(二)行政機關(guān)于2012年5月24日向當(dāng)事人送達行政處罰事先告知書,告知了擬行政處罰的事實,、理由,、依據(jù)和陳述申辯權(quán)。當(dāng)事人在5月25日的陳述申辯筆錄中申明對行政處罰事先告知書認定的違法事實沒有異議,并放棄陳述申辯權(quán),。

　　(三)行政機關(guān)于2012年6月13日向當(dāng)事人送達行政處罰決定書,在處罰決定書上載明:如當(dāng)事人對本處罰決定不服,可以在接到本決定書之日起60日內(nèi)向長沙市食品藥品監(jiān)督管理局或長沙市望城區(qū)人民政府申請行政復(fù)議,也可以在接到本決定書之日起3個月內(nèi)向長沙市望城區(qū)人民法院提起訴訟,。　

　　六,、焦點分析

　　(一)行政強制措施的主體資格

　　在法律適用方面,發(fā)生在2012年5月12日的扣押強制行為,應(yīng)當(dāng)適用2012年1月1日起施行的對行政強制措施進行特別規(guī)定的《中華人民共和國行政強制法》。行政強制法規(guī)定,行政強制措施由法律,、法規(guī)規(guī)定的行政機關(guān)在法定職權(quán)范圍內(nèi)實施,。本案的行政機關(guān)是《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的可以采取查封(扣押)強制措施的實施機關(guān),具備采取查封(扣押)行為的主體資格,。

　　(二)行政強制措施的程序

　　《中華人民共和國行政強制法》對行政強制措施實施程序進行了規(guī)定,本案行政機關(guān)嚴格遵守《中華人民共和國行政強制法》的規(guī)定,。在采取行政強制措施過程中,由兩名行政執(zhí)法人員進行執(zhí)法檢查,當(dāng)事人在場的情況下,實施了必要的緊急行政強制措施,于當(dāng)天補充了主管領(lǐng)導(dǎo)簽字同意的材料。在制作陳述申辯筆錄時向當(dāng)事人告知了采取強制措施的事實,、理由,、依據(jù)以及享有的陳述申辯權(quán)。在最終作出沒收違法使用過期醫(yī)療器械的行政處罰決定時,制作了(沒收)物品清單,當(dāng)事人對沒收清單的物品品種,、數(shù)量核對無誤,予以簽字確認,。本案行政機關(guān)在查明事實的基礎(chǔ)上,嚴格遵守法律程序,充分告知了當(dāng)事人各項權(quán)利,依法作出責(zé)令整改的通知和行政處罰決定,。當(dāng)事人在違法事實清楚,、程序正當(dāng)合法的情況下自覺履行了行政處罰決定的義務(wù)。

　　本案充分體現(xiàn)了行政機關(guān)遵守法律程序,、保護公民合法權(quán)益的意識,。《中華人民共和國行政強制法》的頒布實施,使行政機關(guān)的行政強制行為有法可依,。行政機關(guān)應(yīng)嚴格遵守法定的權(quán)限和程序,采取必要的行政強制行為,既合法,、盡職履行行政管理職權(quán),又充分保護公民和組織的合法權(quán)益,達到良性社會管理的目的和效果。