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userfield談海正藥業(yè)(一):研發(fā)

 行為控制情緒 2014-03-20

海正最值錢的地方不是其他汀之王的稱號,也不是即將上市的安百諾單抗,,在我看來海正最值錢的是其研發(fā)能力,。下面是歷年董事會報告中關(guān)于技術(shù)研發(fā)方面的論述,我們可以仔細體會一下海正的研發(fā)歷程和思路:

2000年:公司十分重視新產(chǎn)品的研制開發(fā),,為增加技術(shù)儲備,,獲取長期的經(jīng)濟利益,僅2000年公司新產(chǎn)品開發(fā)投入就達到4760萬元,,占母公司全年銷售收入的11.8%,,開發(fā)制劑的領域向縱深發(fā)展,涉及了抗腫瘤藥,、心血管系統(tǒng)藥,、抗真菌藥、抗病毒藥,、抗抑郁癥藥,、偏頭痛藥、抗哮喘藥,、降血糖藥,、食品添加劑等領域。現(xiàn)已有4個產(chǎn)品獲得新藥證書,,11個品種完成臨床,。還有數(shù)十個品種正在申報之中。


2001年:公司投入2000余萬元的研發(fā)費用獲得6個品種其中1個二類新藥,、1個基因工程產(chǎn)品,、9個生產(chǎn)批準文號以及2個食品添加劑批準文號2002年度預計投入研發(fā)費用3500多萬元,,在現(xiàn)有200余名研究人員的基礎上再引進20多名科技人員,,加強與國內(nèi)外專家大專院校研究所的合作。


2002年:全年研發(fā)投入累計達到4800多萬元,。


2003年:產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)投入達12,116萬元,,占公司本部銷售收入的9.7%。研發(fā)的領域進一步向縱深發(fā)展,開辟了基因工程藥物研究領域,,加強了制劑產(chǎn)品的研發(fā)及走向國際化,。目前公司已儲備了國家二類新藥23個,四類新藥32個,,仿制或移植品種51個,,已形成了產(chǎn)品梯度儲備、科研成果轉(zhuǎn)化快的優(yōu)勢,;年內(nèi)首次獨家承擔了國家863攻關(guān)項目(麥考酚酸酯項目),,申請了9個方法專利。截止目前公司共申請了18項工藝發(fā)明專利,,其中13項已初審合格,,2項已進入實質(zhì)性審查并申請公布。以研發(fā)為基礎的產(chǎn)品優(yōu)勢在公司的核心競爭力中更加凸現(xiàn),。此外公司還與浙江大學,、蘭州大學聯(lián)合啟動了創(chuàng)新藥物的研究


2004年:公司技術(shù)開發(fā)投入達8800多萬元,,占公司本部銷售收入的8%,,年內(nèi)有2個產(chǎn)品避工藝專利基本成熟,16個產(chǎn)品進入產(chǎn)業(yè)化,;新上報專利4項,,5項專利進入實質(zhì)性審查


2005年:公司科研開發(fā)投入達到4,293萬元,,占本部產(chǎn)品銷售收入的4.2%,。過去五年來研發(fā)投入累計達到3.2億元,占同期本部產(chǎn)品銷售收入的7.4,。以先進的研究開發(fā)中心搭建的技術(shù)平臺,,加快新產(chǎn)品的研發(fā)速度和產(chǎn)業(yè)化進程,全年有阿卡波糖等3個產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn),,亞胺培南等27個新產(chǎn)品進入試生產(chǎn),;同時2個基因工程項目經(jīng)過了中試工藝優(yōu)化,具備了產(chǎn)業(yè)化的工藝條件,。逐步從單純仿制向創(chuàng)仿結(jié)合和自主創(chuàng)新發(fā)展,,加強國際專利研究,開展避工藝專利研發(fā),,新開辟了基因工程藥物,、植物藥、創(chuàng)新藥物研發(fā)三大領域的研究工作,。公司已向國家知識產(chǎn)權(quán)局提起了45項發(fā)明專利申請,,并已獲得10項國家發(fā)明專利證書,,被浙江省知識產(chǎn)權(quán)局和浙江省經(jīng)貿(mào)委授予"專利示范企業(yè)"稱號。


2006年:全年用于科研開發(fā)的投入1.19億元左右,,約占公司本部銷售收入的10.34%,。進一步拓展研發(fā)平臺,逐步建立并擁有API原料藥及避工藝專利研發(fā),、基因工程藥物研發(fā),、創(chuàng)新藥物研發(fā)和制劑研發(fā)四大系統(tǒng),以上海分公司為對外銜接的窗口,,集聚人才和信息優(yōu)勢,,與國內(nèi)外研究機構(gòu)保持密切的聯(lián)系,。年內(nèi)完成了6個化合物9條避工藝專利的小試,,3個化合物完成中試放大;與國外專家合作,,完成7個新藥的工藝研究,,其中3個進入生物測試;另外有50多個新產(chǎn)品進行中試,。公司提交專利申請18個,,獲得授權(quán)證書14個,商標申請數(shù)超過70,,"海正"商標被認定為"浙江省著名商標",。


2007年:研發(fā)費用投入1.34億元,占本部銷售收入的9.19%,。研發(fā)重點聚焦國外制劑注冊項目,、基因工程藥物和創(chuàng)新藥三大領域。制劑產(chǎn)品完成6個品種的正式穩(wěn)定性研究(其中1個避專利工藝),,2個國外轉(zhuǎn)移產(chǎn)品進入工藝驗證,,同時與多家客戶達成產(chǎn)品生產(chǎn)轉(zhuǎn)移、共同研發(fā)協(xié)議,;4個基因工程藥物進入臨床前研究和臨床研究用藥生產(chǎn),。創(chuàng)新新藥研發(fā)獲得了100多個新化合物,其中20多個活性良好,,實現(xiàn)臨床前研究候選化合物“零的突破”,。原料藥新產(chǎn)品通過加快產(chǎn)業(yè)化步伐,優(yōu)化工藝,,提高產(chǎn)品質(zhì)量,,降低生產(chǎn)成本。

2008年:研發(fā)費用投入1.38億元,,占母公司銷售收入的9.50%,。研發(fā)重點聚焦領域紛紛取得突破,,首個基因藥物腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白進入II期臨床試驗創(chuàng)新藥物研究中首次發(fā)現(xiàn)me-better化合物,,并有1個進入臨床前研究,,4個化合物作為候選化合物7月,,公司被科技部,、國務院國資委、中華全國總工會授予“創(chuàng)新型企業(yè)”稱號,。10月,,公司通過浙江省高新技術(shù)企業(yè)評定,成為浙江省2008年首批高新技術(shù)企業(yè),,并在2008年起享受企業(yè)所得稅率減按15%征收的優(yōu)惠政策,。


2009年:公司研發(fā)投入1.49億元,占母公司銷售收入的8.7%,,繼續(xù)保持在產(chǎn)品和技術(shù)上的差異化競爭優(yōu)勢,。公司研發(fā)重點集中在高難度產(chǎn)品的“避專利”工藝開發(fā)基因藥物研發(fā)以及針對國內(nèi)市場進行的專門產(chǎn)品研發(fā)和創(chuàng)新,。公司加強研發(fā)項目管理制度并實施做好節(jié)點跟蹤,;加快新技術(shù)、新設備在新產(chǎn)品放大過程中的推廣,,提高技術(shù)人員的技術(shù)能力與設備應用能力,,建立新產(chǎn)品開發(fā)的激勵機制。公司成功進入“中國萬種微生物基因組計劃”和“國家重大(磅)級藥物品種產(chǎn)業(yè)化技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟”,,標志公司的技術(shù)創(chuàng)新邁上了一個新的臺階質(zhì)量體系和知識產(chǎn)權(quán)方面,。公司現(xiàn)擁有國家級企業(yè)技術(shù)中心和博士后工作站,擁有國內(nèi)一流的研發(fā)團隊,,專職研發(fā)人員有567,。公司在研發(fā)上的投入力度大,年均研發(fā)投入占同期母公司營業(yè)收入的8%以上,。


2010年:仿制藥研發(fā):公司依托特色微生物發(fā)酵及半合成,、分子改良、手性催化,、色譜分離,、雜質(zhì)鑒定與分離等關(guān)鍵技術(shù),擁有100多個首仿產(chǎn)品,,2010年完成了12個避工藝專利產(chǎn)品的開發(fā),,同時完成8個大品種的技術(shù)改造,確立符合cGMP的質(zhì)量標準,、質(zhì)控指標,、EHS要求的品種優(yōu)勢地位,。國家級專項:公司成功進入中國萬種微生物基因組計劃,并參與和牽頭建立了7個產(chǎn)學研技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟,,承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項共計15,,其中2010年獲批十二五第一批專項支持52010年公司圓滿完成5個國家級專項的驗收工作,。創(chuàng)新藥完成500個化合物的藥效篩選和10個候選化合物的藥理研究,;申請國內(nèi)國際化合物專利5項;有3個新藥今年有望申報臨床試驗,。亞胺培南-西司他汀鈉酶法合成工藝”2010年榮獲國家技術(shù)發(fā)明二等獎,。生物催化技術(shù)達到國際領先水平,,榮獲中國化工協(xié)會科技進步一獎,,是公司生物催化關(guān)鍵技術(shù)的最高體現(xiàn),。阿卡波糖制備工藝專利中國專利優(yōu)秀獎 注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸,、奧利司他片為國內(nèi)首家,,其中注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸在國內(nèi)入選“2010十大重磅新藥,。 抓住生物制藥產(chǎn)業(yè)化的時機,,升級研發(fā)體系和技術(shù)平臺,著力推進小分子藥物向大分子藥物升級,,重點開展脂質(zhì)體,、納米制劑、靶向制劑,、控緩釋和速釋,、大分子給藥系統(tǒng)等型制劑的研究,著力推進從原料藥向制劑產(chǎn)品鏈升級,。


2011:公司一方面持續(xù)加大研發(fā)和創(chuàng)新的投入,,加速推進創(chuàng)新藥的研發(fā)速度,在科技創(chuàng)新上,,全年投入2.02億元,,占母公司銷售收入9.2%;目前公司大分子藥物已有抗體藥物,、人重組白蛋白,、人重組胰島素、融合蛋白,、基因工程疫苗等五大門類的20多個在研產(chǎn)品,,形成了有競爭力的產(chǎn)品梯隊,其中安佰諾III期臨床結(jié)束,,正在等待SFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理局)批準,。1個品種處于臨床I期,,10個品種處于申報臨床、準備申報臨床及臨床前動物實驗階段,,7個產(chǎn)品正處于實驗室工藝開發(fā),,并自主申報了3項專利申請。公司與國外多家大公司和專業(yè)生物技術(shù)公司分別在市場銷售,、技術(shù)平臺,、產(chǎn)品開發(fā)、工程建設進行多方位,、深層次,、選擇性的合作,并取得良好進展,。創(chuàng)新藥研發(fā)開始邁入臨床試驗階段,,公司已有3個創(chuàng)新藥項目開始申報新藥臨床試驗,其中已有一個1.1類的用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥以及腎病高血脂癥的創(chuàng)新藥(HS-25)進入美國一期臨床試驗,,同時也向中國SSDA(國家食品藥品監(jiān)督管理局)遞交了申請,;HS-25還申請了中國和全球PCT化合物專利。

 

關(guān)于研發(fā)費率,,一個藥企能夠保證8-9%的研發(fā)費率非常不容易,,印象中好像都是恒瑞、雙鷺這樣的純制劑企業(yè),,而對于海正這樣半原料藥半制劑的藥企,,每年能拿出超過收入9%,超過2億的資金投入研發(fā)是值得大家敬佩,。換個角度如果用研發(fā)市盈率的角度來給海正估值,,我愿意以超過50倍研發(fā)費用的價值來買海正這個企業(yè)。有超前的研發(fā)費用的大筆投入才能給海正帶來光明的未來,,大家沒有感覺到么——海正已經(jīng)還是踏上仿制藥巨無霸和創(chuàng)新藥新星這兩條路上了么,? 

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