糖尿病治療領(lǐng)域上市重磅炸彈（下）
——唯依能(硫辛酸膠囊)發(fā)力出擊 1. 降糖并不能阻止并發(fā)癥 臨床醫(yī)生經(jīng)常被這樣的情形困擾,對糖尿病患者采用降糖方案治療后,患者的四肢麻木,、疼痛等癥狀并沒有得到緩解,并發(fā)癥依舊讓患者倍感折磨。這讓醫(yī)生很疑惑,難到經(jīng)典的降糖方案是錯誤的嗎?事實上,循證醫(yī)學(xué)研究已經(jīng)證實了這不僅僅是疑慮,而是事實!2008年發(fā)表在《新英格蘭雜志》的多項研究發(fā)現(xiàn),強化降糖治療仍然無法阻止糖尿病并發(fā)癥的進展,對臨床癥狀和檢測指標(biāo)并無改善[1]! 如何防治糖尿病并發(fā)癥,醫(yī)學(xué)界一直在進行積極探索,。2001年Brownlee教授提出的統(tǒng)一機制學(xué)說獲得公認,該學(xué)說認為長期高血糖下的氧化應(yīng)激是糖尿病并發(fā)癥的共同致病機理[2],。2009年EASD主席Antonio Ceriello教授提出“代謝記憶學(xué)說”:氧化應(yīng)激一旦形成,即使血糖嚴(yán)格控制接近正常水平,ROS(超氧自由基)促進的氧化應(yīng)激仍將持續(xù)惡性循環(huán),因此并發(fā)癥仍然發(fā)生或進展,缺少抗氧化應(yīng)激是并發(fā)癥治療無效的根本原因。2011年《美國臨床內(nèi)分泌專家協(xié)會糖尿病綜合治療方案醫(yī)療指南》明確提出治療糖尿病并發(fā)癥,應(yīng)強調(diào)抗氧化應(yīng)激與降糖并重,。傳統(tǒng)的單純降糖治療理念被顛覆,抗氧化應(yīng)激成為并發(fā)癥病因治療新靶點,。 2. 傳統(tǒng)治療藥物市場穩(wěn)固 在新治療理念的影響下,糖尿病并發(fā)癥治療藥物的市場格局也在悄然變化,最為顯著的是在糖尿病周圍神經(jīng)病變領(lǐng)域的市場變化。傳統(tǒng)的治療藥物有神經(jīng)修復(fù),、微循環(huán)改善,、調(diào)節(jié)代謝等藥物,由于并不能從源頭控制并發(fā)癥,所以治療效果并不樂觀。2005年美國糖尿病學(xué)會大會上就指出,88%的患者對以甲鈷胺為主的治療效果感到不滿[3],。 與此形成鮮明對比的是,雖然甲鈷胺不符合目前抗氧化應(yīng)激治療理念,但市場表現(xiàn)甚佳,。甲鈷胺由日本衛(wèi)材開發(fā)研制,1996年進入中國市場。至2012年,國內(nèi)甲鈷胺制劑生產(chǎn)批文有60多個,涉及廠家近30個,。2011年甲鈷胺口服制劑在國內(nèi)已達到15億銷售規(guī)模,且每年增長率在30%以上,。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)監(jiān)測的重點16個城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示:目前甲鈷胺仍以日本衛(wèi)材銷售為主,其它國內(nèi)企業(yè)市場份額相對較低,但有較大市場增長潛力。 3. 國內(nèi)硫辛酸新秀崛起 3.1 權(quán)威指南推薦 硫辛酸具有強抗氧化作用,被醫(yī)學(xué)界稱為“萬能強力抗氧化劑”,在國外已經(jīng)過了三十余年的循證醫(yī)學(xué)研究,一致表明硫辛酸安全有效[4],。與僅緩解癥狀的甲鈷胺相比,硫辛酸是對因?qū)ΠY治療,能更加有效地改善糖尿病患者的氧化應(yīng)激狀態(tài),。美國ADA指南(美國糖尿病學(xué)會指南)、歐洲EASD(歐洲心臟病學(xué)學(xué)會與歐洲糖尿病研究協(xié)會聯(lián)合指南)中均把硫辛酸作為防治糖尿病并發(fā)癥的一線藥物,《中國2型糖尿病防治指南》也將硫辛酸納入作為抗氧化應(yīng)激藥物,。2010年《糖尿病神經(jīng)病變的專家共識》明確指出硫辛酸是對有疼痛的糖尿病周圍神經(jīng)病變唯一有效的病因治療,。
3.2 注射劑市場競爭激烈 在2008年,硫辛酸的注射劑被引入國內(nèi),已有十多年的臨床應(yīng)用,廣泛用于內(nèi)分泌、神內(nèi),、眼科,、耳鼻喉等科室,。自注射劑2011年進入全國醫(yī)保后產(chǎn)品增長勢頭迅猛,目前市場規(guī)模已逾5億。由米內(nèi)網(wǎng)16城市醫(yī)院樣本數(shù)據(jù)系統(tǒng)庫監(jiān)控可見:硫辛酸2012年前三季度合計的同期銷售金額增長明顯,2012年前三季比2011年同期增長了255%,增長迅速,。 目前注射劑占據(jù)硫辛酸99.4%的市場份額,競爭日趨白熱化,。至2012年,國內(nèi)硫辛酸注射劑生產(chǎn)廠家9個,規(guī)格4個,其中表現(xiàn)較好的企業(yè)是上海現(xiàn)代哈森藥業(yè)和亞寶藥業(yè)太原制藥,占比超過20%,。
3.3 口服劑型前景廣闊 在全新治療理念的引領(lǐng)下,硫辛酸注射劑型臨床開始大量應(yīng)用后,序貫治療需求的不斷增加,。硫辛酸口服的膠囊劑型在2011年開始進入市場,目前僅占據(jù)市場份額中的0.6%,市場剛開始啟動,但潛力巨大。 1)我國有九千余萬糖尿病患者,每年新增約110萬,且需要終生用藥, 90%以上的糖尿病患者伴有并發(fā)癥,均需要抗氧化治療防治并發(fā)癥,這將是與口服降糖藥相當(dāng)?shù)氖袌鋈萘俊?/p> 2)序貫治療是專家推薦的一線方案,口服硫辛酸是針劑臨床很好的補充,能滿足患者需要長期治療的需求,。目前硫辛酸注射劑已有近5個億的市場規(guī)模,相當(dāng)于70萬個患者,按照序貫治療方案,即有700萬盒硫辛酸膠囊的現(xiàn)有市場容量。 3)硫辛酸膠囊暫未進入國家醫(yī)保,短期內(nèi)實現(xiàn)快速上量尚有一定難度,。但硫辛酸注射劑型已進入醫(yī)保,口服制劑增補指日可待,。 4)硫辛酸應(yīng)用領(lǐng)域廣泛,可多科室推廣。眾多醫(yī)學(xué)研究證據(jù)顯示,硫辛酸在糖尿病并發(fā)癥,、男性勃起功能障礙,、青光眼、神經(jīng)損傷,、脂肪肝,、阿爾茨海默病等疾病的治療上療效顯著,并可廣泛延伸至抗衰老、美容等諸多領(lǐng)域,。硫辛酸在歐美,、日本已作為食品保健品使用,具有更為廣闊的市場前景。 據(jù)調(diào)查,山東某三甲醫(yī)院硫辛酸膠囊剛進院三個月就達到了月均上千盒的處方量,現(xiàn)已成為全科用藥,。 目前硫辛酸膠囊國內(nèi)只有兩家企業(yè)生產(chǎn):山東齊都藥業(yè)和江蘇萬禾藥業(yè),。江蘇萬禾擁有全球硫辛酸最大產(chǎn)能的生產(chǎn)基地,原名江蘇同禾藥業(yè),后被以顧問式營銷模式聞名的南京萬川醫(yī)藥所收購,更名為江蘇萬禾藥業(yè)。
4.小結(jié) 抗氧化應(yīng)激治療糖尿病并發(fā)癥等疾病在國外以及國內(nèi)高端學(xué)術(shù)領(lǐng)域已成為共識,硫辛酸針劑增長迅速,競爭激烈,口服膠囊市場借勢發(fā)力,唯依能必將引起國內(nèi)治療領(lǐng)域市場格局的變革,投資者可提前布局,把控先機,。 參考文獻 [1] The ADVANCE Collaborative Group.Intensive Blood Glucose and Vascular Outcome in Patinents with Type 2 Diabetes.N Engl J Med.2008;358:2560-2572 [2] Brownlee,Natrue,2001,414(13):813-820;Michael Brownlee,Diabetes,2005;54:1615-1625 [3] Gore et al. presented at American Diabetes Association 64th Annual Scientific Sessions [4] Treatment of symptomatic diabetic polyneuropathy with the antioxidant α-lipoic acid:a meta-analysis,Diabetic Medicine,2004,21:114-121 附件:硫辛酸膠囊廠家聯(lián)系方式
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