省局近段時間多次強調(diào),，要在全系統(tǒng)圍繞“兩個安全”和“一個作為”的基本要求，開展食品藥監(jiān)管各項工作,。所謂“兩個安全”就是要保證食品藥品安全和監(jiān)管隊伍安全,；所謂“一個有作為”就是促進行業(yè)發(fā)展和服務(wù)經(jīng)濟大局“有所作為”?；鶎邮称匪幤繁O(jiān)管部門的工作重心在于藥品市場監(jiān)管,，防止假劣藥害事件發(fā)生，確保人民群眾用藥安全有效,。
一,、齊二藥與欣弗事件簡要回顧
2006年5月，黑龍江省齊齊哈爾市第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”等五種含假藥成分的藥品流入市場,，由于這些假藥是用有毒化工原料“二甘醇”冒充藥用輔料“丙二醇”制成,，在臨床使用中連續(xù)發(fā)生致人死亡事件。2006年7月,，因安徽華源生物藥業(yè)有限公司擅自改變克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）的生產(chǎn)工藝,，降低滅菌溫度,、縮短滅菌時間，致使產(chǎn)品無菌檢查和熱源檢查均不合格,，共有九個批次300多萬瓶“欣弗”藥流向全國26個省份,，再次使患者發(fā)生嚴重不良反應，同樣造成疑似病例死亡,。因使用過齊二藥廠亮菌甲素注射液等假藥和安徽華源“欣弗”藥品患者有多人死亡,，給廣大的患者帶來了極大傷害，成為震驚全國兩起藥害事件,。
二,、我國目前市場上假藥形式和特點
1、盜用合法企業(yè)名稱,。主要是指不法分子使用合法企業(yè)的名稱, 生產(chǎn)合法企業(yè)未注冊品種或已停產(chǎn)品種,，或者不法分子直接盜用合法企業(yè)的批準文號、注冊商標,，還有的直接假冒合法企業(yè)商品,編造該品種的批號,、規(guī)格,經(jīng)廠家證實,并未生產(chǎn)過該批號,而被界定為假藥。這種類型假藥的表現(xiàn)具體特點有:對消費者的欺騙程度較高,隱蔽性強,。不法分子“掛羊頭賣狗肉”,利用消費者對合法企業(yè)相對熟悉,而對藥品專業(yè)知識(如批準文號,、注冊商標、批號等) 相對欠缺,誤讓消費者以為所購買的藥品就是合法企業(yè)所生產(chǎn),因而具有很大的欺騙性,。
2,、 非法企業(yè)直接造假。非法企業(yè)直接造假的情形有兩種: 一種是企業(yè)未在藥品監(jiān)督管理部門注冊,在未獲得藥品生產(chǎn)許可證和GMP 證書時就非法生產(chǎn),；另一種是根本無此企業(yè), 即所謂的“地下黑工廠”,。以上類型都屬于非法生產(chǎn),直接造假,而且一般都是規(guī)模化生產(chǎn),從原料藥到包裝,、批準文號,、商標等均系偽造；有組織,、有計劃,、有預謀、有分工,多采用封閉式管理將各工序分別進行生產(chǎn)管理,如A 地生產(chǎn)藥品,B 地加工包裝, C地銷售,。此種假冒企業(yè)直接造假的情形很容易對消費者造成“雙重迷惑”,再加上藥品價格低廉等因素, 使得消費者在判斷藥品真假偽劣方面處于被動地位, 從而給公眾用藥帶來隱患,。
3、合法企業(yè)違法,、違規(guī)生產(chǎn),。合法企業(yè)違法、違規(guī)生產(chǎn)假藥, 主要是指藥品成分與國家標準規(guī)定不符,還有合法企業(yè)生產(chǎn)未注冊品種的情形以及企業(yè)不按GMP操作規(guī)范要求生產(chǎn)而形成事實上的假藥。此類假藥的特點是:因為生產(chǎn)這類假藥的企業(yè)是通過國家GMP認證的合法企業(yè),，生產(chǎn)的產(chǎn)品都取得“國藥準字”號,，這些合法外衣正是成為其違法行為的“護身符”和“保護傘”，這類假藥更具隱蔽性,、欺騙性,，危害程度更大，容易引發(fā)大范圍的嚴重藥害事件,。
三,、我國假藥頻現(xiàn)原因剖析：
由于藥品質(zhì)量問題導致患者受傷害的事件以前也出現(xiàn)過，“齊二藥”,、“欣弗”風波漸漸平息,，亮菌甲素假藥和欣弗也在離我們而去，但接二連三的假藥事件正表明我國正處于藥品事故高發(fā)期,，我們不應忘記藥害事件給我們帶來了災難,、教訓，更應該去反思,，致使我國目前藥害事件不斷出現(xiàn)的原因有很多,，但筆者認為，原因主要有以下五點：
1,、職權(quán)不順,。對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量的源頭監(jiān)管職權(quán)未進行合理劃分,，尚存在省局與市局,、市局與縣局部分職責不清，關(guān)系不順等問題,，造成上下級之間,、部門之間不夠配合，支持不力和情況不明,，相互扯皮,，推諉的現(xiàn)象。
2,、監(jiān)管乏力,。主要是藥監(jiān)部門組建不久，基礎(chǔ)建設(shè)不到位,，執(zhí)法設(shè)備缺少,，辦案經(jīng)費緊張，難免造成在行政執(zhí)法過程中因考慮自身利益而手下留情或變相拉贊助等現(xiàn)象,，形成了利益共同體,，而非監(jiān)管與被監(jiān)管關(guān)系。再者由于有的執(zhí)法人員執(zhí)法能力和水平難以滿足新形勢下食品藥品監(jiān)督管理工作的需要,，致使工作無從下手,，工作激情不高,，責任感不強，主動服務(wù),、監(jiān)督意識不強,，職能觀念、作風沒有及時轉(zhuǎn)變,，執(zhí)法中消極應付,，流于形式，加之沒有高效能的行政監(jiān)督體制,，使監(jiān)管力度大打折扣,。
3、企業(yè)自律意識差,。企業(yè)負責人的藥品質(zhì)量安全意識淡薄,，有些企片面追求經(jīng)濟效益，而無視質(zhì)量保障,，在生產(chǎn)過程中沒有嚴格按照GMP的規(guī)定操作,，對各項工序疏于把關(guān)，甚至在經(jīng)濟利益面前不惜制造假藥,，導致從原材料入廠,、原料檢驗一直到成品檢驗，這么多的檢驗關(guān)也都沒能把住藥品質(zhì)量關(guān),，使得保障藥品質(zhì)量的“關(guān)卡”都失去了效用,，最終讓假藥堂而皇之流入市場。
4,、標準滯后,。國家藥品標準是藥品研發(fā)、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用和監(jiān)督檢驗部門共同遵循的法定技術(shù)標準。我國現(xiàn)行的國家藥品標準有《藥典》,、國家局《藥品標準》和衛(wèi)生部《藥品標準》,。制訂國家藥品標準的基本思路和習慣性思維常常是，根據(jù)依法生產(chǎn)某種藥品所要達到的基本特征和技術(shù)指標,，而檢驗藥品是依照國家藥品標準所做的符合性檢驗,。在市場經(jīng)濟條件下，假藥不依法生產(chǎn),，但也可能符合國家藥品標準,。也就是說，有的假藥或者劣藥若進行藥品檢驗時，仍然會符合標準,造成作為“合格產(chǎn)品”的假象,?！褒R二藥” 亮菌甲素注射液就是一個典型的假藥例證。說明我們國家的藥品標準還存在著某種不完善或者“缺陷”,。又比如,，某些藥品的摻假，中成藥的“非法化學添加”,、替代,、污染（重金屬,農(nóng)藥殘留,微生物尤其是黃曲霉素）、化學藥品的殘留溶劑,、生物制品的活性等等,，藥品監(jiān)管對其來說毫無作用可言。有時,，國家藥品標準還可能成為其違法行為的“護身符”和 “保護傘”,。假劣藥品一旦披上了合法外衣，其隱蔽性,、欺騙性更強,，危害更大。目前,，一些不法分子,，特別是那些高智商、懂技術(shù)的不法分子,，利用其科技,、專業(yè)、信息等方面的優(yōu)勢和國家藥品標準的某些“漏洞”或“缺陷”,、藥品監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié),，趁機鉆法律的“空子”，視質(zhì)量標準為“擺設(shè)”,、藥品監(jiān)管為“稻草人”。
5,、業(yè)務(wù)員管理混亂,。少數(shù)企業(yè)對業(yè)務(wù)員管理松懈，基本采用藥品銷售業(yè)績考核,，而不注重業(yè)務(wù)員素質(zhì),、法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓，有的企業(yè)甚至將藥品銷售承包給業(yè)務(wù)員,，業(yè)務(wù)員可以底價的形式將藥品買出并貯存,，為業(yè)務(wù)員現(xiàn)貨銷售藥品提供便利，有的企業(yè)對委托手續(xù)管理不嚴，開出空白委托書由業(yè)務(wù)員隨身攜帶,，并可任意填寫,。一些業(yè)務(wù)員受聘后，因發(fā)展業(yè)務(wù)需要,，聘請新的業(yè)務(wù)員開拓市場,，成為自己的下線，形成層層委托,，還有的業(yè)務(wù)員私刻公章等偽造委托資料,，有的業(yè)務(wù)員身兼數(shù)家企業(yè)業(yè)務(wù)代表，經(jīng)常出現(xiàn)某個企業(yè)產(chǎn)品缺貨時業(yè)務(wù)員采用組織其他企業(yè)產(chǎn)品或從市場上購買產(chǎn)品供應,，給假藥流通提供了渠道,。
三、對策思考
1,、理順職權(quán),。一是合理劃分事權(quán)。依據(jù)屬地管理,、層級監(jiān)督的原則,，合理劃分省、市,、縣三級藥品監(jiān)管事權(quán),，充分發(fā)揮市、縣二級監(jiān)管作用,，可適當將日常監(jiān)管和GMP跟蹤檢查事權(quán)下放縣級局,。二是開展聯(lián)合執(zhí)法檢查?？刹捎檬?、縣聯(lián)合行動，開展監(jiān)督檢查,，為減少企業(yè)負擔,，發(fā)現(xiàn)問題可由市局或縣局一方作出處理。三是實行省際內(nèi)跨區(qū)域異地稽查辦法,。允許假劣藥品發(fā)現(xiàn)地藥監(jiān)部門跨區(qū)域?qū)倭铀幤愤M行稽查,，當?shù)厮幈O(jiān)部門大力配合，無論是對于深挖源頭,，防止地方保護主義,，還是大案要案的查辦力度，都有十分重要的作用,。
2,、加強藥品質(zhì)量監(jiān)管,。藥監(jiān)部門作為藥品質(zhì)量和安全的最后擔保者，是國家和公民天然的依賴對象,，必須嚴格履行監(jiān)管職責,，加強藥品監(jiān)管工作。一是及時修訂藥品GMP認證檢查評定標準,，改革藥品GMP認證現(xiàn)場檢查方式,，細化重點檢查內(nèi)容，加大監(jiān)督檢查的力度和頻率,，尤其對檢查中問題多,，管理差的企業(yè)實行重點監(jiān)督。二是加強GMP跟蹤檢查,，采用巡查,、抽查和飛行檢查等方式，加強對GMP認證后的企業(yè)或單位的監(jiān)督管理力度,，加強對藥品原輔料,、成品的監(jiān)管，全面檢查藥企執(zhí)行GMP的情況,，嚴厲查處違規(guī)生產(chǎn)行為,，防止藥企在通過認證后放松質(zhì)量管理。三是進一步推進規(guī)范化驗室工作,，充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的優(yōu)勢,，確保達標企業(yè)不滑坡，提高企業(yè)質(zhì)量檢驗能力,。四是全面落實駐廠監(jiān)督員制度,，強化對注射液等高風險類藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，確保不出現(xiàn)重大質(zhì)量事故,。五是建立生產(chǎn)企業(yè)不良行為及誠信檔案,，及時掌握企業(yè)主要崗位人員的變動情況，強化企業(yè)自律意識和守法自覺性,，防止企業(yè)認證一過就降低標準生產(chǎn)等問題的發(fā)生,。六是依法保護企業(yè)正當?shù)暮戏?quán)益，加強對企業(yè)的政策指導和技術(shù)指導,，把企業(yè)某種過失,、產(chǎn)品質(zhì)量缺陷與肆意造假嚴格區(qū)分開來，做到既打假又扶正,。七是加強對執(zhí)法人員的培訓，提高監(jiān)管隊伍的整體素質(zhì)及工作能力,。
3,、修訂與完善藥品標準,。應盡快制定藥品標準提高行動計劃，尤其針對藥品摻假,、中成藥非法添加化學藥品等違法活動,，克服藥品標準制定過程中的檢測指標“雷同”、檢驗項目簡單,、缺乏專屬性,、“個性化”的檢測指標的現(xiàn)象，扭轉(zhuǎn)部分藥品標準嚴重滯后于我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制技術(shù)發(fā)展的現(xiàn)狀,，支持和加強藥品監(jiān)督管理工作,，提高藥品監(jiān)管部門的工作效率。
4,、加強業(yè)務(wù)員管理,。一是企業(yè)應健全和完善業(yè)務(wù)員聘用和管理制度，建立業(yè)務(wù)員檔案管理和考評機制,，加強對業(yè)務(wù)員的管理和約束,。二是企業(yè)對聘用的業(yè)務(wù)員公示上網(wǎng)，接受社會監(jiān)督,，或統(tǒng)一報省局備案,，有利于執(zhí)法協(xié)查，防止一人同時受聘多家企業(yè),。三是實行業(yè)務(wù)員登記備案制度,，業(yè)務(wù)員開展業(yè)務(wù)需到所在地藥監(jiān)部門進行備案登記，藥監(jiān)部門對其資質(zhì)進行審核,，防止虛假委托,。
5、加快企業(yè)誠信建設(shè),。開展藥品企業(yè)信用等級管理,，根據(jù)信用等級標準將企業(yè)劃分為守信、警示,、失信,、嚴重失信4個信用等級，并按照信用等級給予相應的獎懲,。對于不同的信用等級企業(yè)采取不同的管理措施,。如守信藥企，除專項檢查和舉報檢查之外,，適當減少或者免除日常監(jiān)督檢查的項目,，定期公告其誠信記錄，并優(yōu)先辦理行政審批手續(xù),。而對那些警示,、失信藥企,，藥監(jiān)部門除了公示其不良記錄外，還將增加日常檢查的次數(shù),，嚴重失信者還會被列為重點監(jiān)督檢查對象,。這一制度并不是永久制的，屬動態(tài)管理,，對于那些已有不良記錄的藥企,，如一年內(nèi)無違法違規(guī)行為，食品藥品監(jiān)管部門將自動提升其信用等級,。逐步建立完善企業(yè)的藥品安全信用分類管理計算機數(shù)據(jù)體系,、評估系統(tǒng)及信息檔案，并加大宣傳力度,，定期向媒體公開褒揚守信企業(yè)和曝光失信企業(yè),，提高藥品企業(yè)藥品安全信用水平，保障人民群眾用藥安全有效,。
藥害事件的發(fā)生,，固然是壞事，但壞事要變成好事,?！褒R二藥”假藥案、“欣弗”事件等一系列假藥事件的發(fā)生告訴我們,，保證用藥安全,，不可能畢其功于一役，藥品監(jiān)管是一個系統(tǒng)工程,，需要全社會共同努力,。而作為履行監(jiān)管職責的食品藥品監(jiān)管部門，任重道遠,。齊二藥和欣弗事件向全國幾千家藥企敲響了警鐘,，但更應是對我們藥品監(jiān)管部門的一種警醒。身負公共責任的政府部門必須切實肩負起監(jiān)管職責,，切莫讓攸關(guān)性命的藥品安全監(jiān)管形同虛設(shè),，別讓悲劇再次上演！ |
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