1. 什么是免疫球蛋白？
免疫球蛋白俗稱“抗體”,，它是機(jī)體免疫系統(tǒng)受到抗原刺激后產(chǎn)生的一種免疫物質(zhì),。免疫球蛋白可分為IgA、IgG,、IgM等多種亞類,。一般急性感染機(jī)體首先產(chǎn)生的是IgM，以后再產(chǎn)生大量的IgG,。作為藥用的免疫球蛋白主要是IgG,。
2. 什么是人免疫球蛋白類制品，其主要成分是什么,？
人免疫球蛋白類制品是血液制品的一類,，人免疫球蛋白俗稱人丙種球蛋白，是從上千份血漿中提取的一種生物制劑,，其主要成分是免疫球蛋白IgG抗體,。
3. 人免疫球蛋白的藥理作用是什么？
人免疫球蛋白含有廣譜抗病毒,、細(xì)菌或其他病原體的IgG抗體,，另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體能形成復(fù)雜的免疫網(wǎng)絡(luò)，具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用,，能迅速提高受者血液中的IgG水平,，增強(qiáng)機(jī)體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。
4. 人免疫球蛋白類制品是營養(yǎng)藥嗎,？
血液制品是風(fēng)險相對較高的一類藥品,，人免疫球蛋白作為一種血液制品也存在風(fēng)險。因為本品由人血漿制備,，無法完全排除傳染已知/或者未知致病因子的潛在可能性,。因此，不能把人免疫球蛋白當(dāng)作防治百病,、增強(qiáng)體質(zhì),、無害有益的營養(yǎng)藥品，患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下合理使用此類藥品。同時,，醫(yī)生也應(yīng)根據(jù)適應(yīng)癥進(jìn)行風(fēng)險和效益評估,，慎重使用該藥品。
5. 哪些情況要慎用人免疫球蛋白,？
孕婦或可能懷孕婦女應(yīng)慎重,，如有必要應(yīng)用時,，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用,。有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人應(yīng)慎用。
6. 按照給藥途徑,、劑型的不同,，人免疫球蛋白類制品有哪些種類？
肌肉注射：人免疫球蛋白,、凍干人免疫球蛋白,、特異性人免疫球蛋白（如：乙型肝炎人免疫球蛋白、凍干乙型肝炎人免疫球蛋白,、狂犬病人免疫球蛋白,、凍干狂犬病人免疫球蛋白、破傷風(fēng)人免疫球蛋白,、凍干破傷風(fēng)人免疫球蛋白）,。
靜脈注射：靜注人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）,、凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）,。
7. 靜注人免疫球蛋白主要有什么用途？
IgG抗體是人體主要的體液免疫活性成分,，抗體與抗原相互作用可以直接中和毒素與殺死細(xì)菌和病毒,，因此輸注人免疫球蛋白就是輸注了別人的免疫活性物質(zhì)，具有防治細(xì)菌和病毒感染的作用,。靜注人免疫球蛋白主要用于治療：
(1) 原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥,，如免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
(2) 繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病,，如重癥感染,，新生兒敗血癥等。(3) 自身免疫性疾病,，如原發(fā)性血小板減少性紫癜,，川崎病。

8. 使用靜注人免疫球蛋白應(yīng)注意什么,？
(1) 對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者禁止使用,。
(2) 輸注時應(yīng)控制滴速，在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命體征，必要時減慢或暫停輸注,。  (3) 藥品開啟后,，應(yīng)一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用,。  (4) 應(yīng)單獨輸注,，不得與其他藥物混合輸用。  9. 靜注人免疫球蛋白的主要不良反應(yīng)有哪些,？
個別病人在輸注時可能出現(xiàn)過敏反應(yīng),、一過性頭痛、心慌,、惡心等不良反應(yīng),。
10.出現(xiàn)上述不良反應(yīng)應(yīng)如何處理？
以上不良反應(yīng)的發(fā)生可能與輸注速度過快或個體差異有關(guān),，大多癥狀輕微,，且常發(fā)生在輸液開始一小時內(nèi)，因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命體征,，必要時減慢或暫停輸注,，一般無需特殊處理即可自行恢復(fù)。個別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng),，一般在24小時內(nèi)均可自行恢復(fù),。嚴(yán)重過敏反應(yīng)應(yīng)及時報告醫(yī)生，由醫(yī)生及時處理,。
  11. 人免疫球蛋白類制品是如何制備的,？
   人免疫球蛋白類制品是由經(jīng)過抗人免疫缺陷病毒（HIV），乙肝表面抗原,，丙型肝炎病毒（HCV）抗體等篩查后的健康人血漿,、經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法或經(jīng)批準(zhǔn)的其他分離法提取純化，以及病毒滅活處理等程序制成,。
12. 保障血液制品（包括人免疫球蛋白類制品）安全性的措施有哪些,？
保障血液制品安全性的措施包括嚴(yán)格控制原料血漿質(zhì)量；采用安全,、有效的蛋白分離提純工藝及能有效去除和滅活病毒方法,；生產(chǎn)過程必須執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）；生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控,，半成品,、成品質(zhì)量控制；實行批簽發(fā)制度和嚴(yán)格售后監(jiān)督,。
13. 原料血漿質(zhì)量如何控制,？
用于制備血漿蛋白制品的原料血漿的質(zhì)量直接關(guān)系到成品的安全和有效性,。只有用質(zhì)量有保障的血漿生產(chǎn)的血液制品其質(zhì)量才有保證。原料血漿質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)是獻(xiàn)血員篩查和血漿中病原標(biāo)志物的檢測,。
14. 如何篩查獻(xiàn)血員,？
首先，通過詢問病史和體檢,，排除不宜獻(xiàn)血者,，特別是排除高危人群、各類肝炎及艾滋病,、梅毒患者,。其次，每次采血漿前都必須對獻(xiàn)血員肝臟功能［包括丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）和膽紅素］,、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）,、HIV-1/HIV-2抗體,、HCV抗體及梅毒進(jìn)行檢測,。
    15. 血液制品可能存在不可控制的風(fēng)險有哪些？
血液制品為健康人血漿提取,，盡管對原料血漿進(jìn)行了嚴(yán)格地篩選和檢查,，并在生產(chǎn)工藝中進(jìn)行了嚴(yán)格的病毒滅活處理，仍無法完全排除傳染已知/或者未知致病因子的可能性,。
16. 國家對血液制品生產(chǎn)企業(yè)采購,、使用原料血液、血漿監(jiān)管有何規(guī)定,？
根據(jù)《血液制品管理條例》規(guī)定,，單采血漿站只能向一個與其簽訂質(zhì)量責(zé)任的血液制品生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)原料血漿，血液制品生產(chǎn)企業(yè)不得向無《單采血漿許可證》或未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿,。血液制品生產(chǎn)企業(yè)在原料血漿投料生產(chǎn)前,，必須對每一人份血漿進(jìn)行復(fù)檢，不合格的不得投料,，并按照規(guī)定的程序和方法予以銷毀,。違反條例規(guī)定使用血漿的，按照生產(chǎn)假藥,、劣藥予以處罰,。    輸注人免疫球蛋白有感染丙型病毒性肝炎的危險性，但是幾率很小,。它與原料血漿是否存在HCV污染和人免疫球蛋白生產(chǎn)工藝有關(guān),。我國目前實行獻(xiàn)血員篩查制度，每一袋血漿均經(jīng)過抗HCV的測定,，陰性者才能用來生產(chǎn)血液制品,，但是剛剛感染丙型肝炎病毒（HCV）,，卻尚未產(chǎn)生抗體的獻(xiàn)血員可能會成為獻(xiàn)血者，是潛在的感染源,。生產(chǎn)人免疫球蛋白的工藝是國際通用的,，國家對此有嚴(yán)格的規(guī)定和審查制度。嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn),，丙型肝炎病毒就會在生產(chǎn)過程中被滅活,，失去感染人體的能力。因此,，人免疫球蛋白使用的安全性是有保障的,。