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衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《健康相關(guān)產(chǎn)品國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定》 的通知 衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]515號(hào) 各省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生廳局,、衛(wèi)生局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心： 為保障消費(fèi)者身體健康,，規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢工作,，依據(jù)《食品衛(wèi)生法》、《傳染病防治法》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》,、《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》,、《消毒管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，我們組織對(duì)《健康相關(guān)產(chǎn)品國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定》進(jìn)行修訂,，現(xiàn)印發(fā)給你們,。請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 衛(wèi)生部 健康相關(guān)產(chǎn)品國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定 第一章總則 第一條為保障消費(fèi)者身體健康,，規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢工作,，依據(jù)《食品衛(wèi)生法》、《傳染病防治法》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》,、《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》,、《消毒管理辦法》等規(guī)定，制定本規(guī)定,。 第二條本規(guī)定所稱健康相關(guān)產(chǎn)品是指上述法律,、法規(guī)規(guī)定的食品、化妝品,、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品和消毒產(chǎn)品,。 第三條健康相關(guān)產(chǎn)品國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢（以下稱國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢）是指由衛(wèi)生部依法組織的對(duì)健康相關(guān)產(chǎn)品及其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行的衛(wèi)生監(jiān)督抽檢和抽查,。 第四條國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢遵循科學(xué)、公正,、公平,、公開的原則。 第五條衛(wèi)生部統(tǒng)一管理,、安排國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢經(jīng)費(fèi),，包括檢驗(yàn)、培訓(xùn),、質(zhì)控考核,、差旅、樣品傳送,、公告,、樣品保存等費(fèi)用。經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)?？顚Ｓ?。 第六條國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢合格的產(chǎn)品,，自檢驗(yàn)報(bào)告出具之日起6個(gè)月內(nèi),，除特殊情況外，地方衛(wèi)生行政部門不得重復(fù)抽檢該企業(yè)的同一品種產(chǎn)品,。 第七條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制定國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢工作計(jì)劃并組織實(shí)施,。國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括抽樣的品種及數(shù)量、檢驗(yàn)項(xiàng)目,、檢驗(yàn)依據(jù),、判定依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)及執(zhí)行單位等內(nèi)容。 第八條省級(jí)衛(wèi)生行政部門根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢工作計(jì)劃制定具體的實(shí)施方案,，組織衛(wèi)生監(jiān)督,、疾病控制和相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)落實(shí)各項(xiàng)抽檢任務(wù)。 第二章抽檢程序和要求 第九條現(xiàn)場(chǎng)檢查和采樣應(yīng)符合下列要求： （一）現(xiàn)場(chǎng)檢查和樣品采集由兩名以上衛(wèi)生監(jiān)督員完成,，向被抽檢者出示監(jiān)督證件,，出具相關(guān)執(zhí)法文書。 （二）采集樣品的種類,、數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn),、留樣的需要，不得超過(guò)規(guī)定的數(shù)量,。采樣場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)符合抽檢計(jì)劃的要求,。 （三）現(xiàn)場(chǎng)檢查和采樣方法應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 第十條被抽檢單位應(yīng)當(dāng)配合衛(wèi)生監(jiān)督員開展樣品采集和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督抽查工作,，不得拒絕,、妨礙監(jiān)督抽檢和抽查工作，并保證提供的樣品真實(shí)、完整,、無(wú)破損,。 第十一條 對(duì)從經(jīng)銷單位采集的定型包裝樣品，省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在采樣后以特快專遞書面告知樣品上標(biāo)識(shí)的生產(chǎn)單位或進(jìn)口代理商,。生產(chǎn)單位或進(jìn)口代理商應(yīng)在收到告知書之日起10日內(nèi)予以回復(fù),。逾期未書面回復(fù)或者逾期回復(fù)的，按照對(duì)樣品的真實(shí)性無(wú)異議處理,。 生產(chǎn)單位或進(jìn)口代理商在上述時(shí)限內(nèi)對(duì)樣品的真實(shí)性提出異議的,，應(yīng)提供有關(guān)書面證明材料。 第十二條衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備采樣和傳送工具,，設(shè)置專用的留樣貯存場(chǎng)所,、設(shè)施和設(shè)備。樣品應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的保存條件進(jìn)行貯存,。需要封樣保存的,，應(yīng)有防拆封措施。 第十三條衛(wèi)生監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)及時(shí)將樣品送檢,，并按照規(guī)定填寫樣品檢驗(yàn)通知單,。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收樣品人員驗(yàn)收樣品后，應(yīng)當(dāng)在樣品檢驗(yàn)通知單上簽字,。 第十四條衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)不合格樣品應(yīng)留樣至抽查結(jié)果公布后3個(gè)月,。對(duì)抽檢結(jié)果有異議的樣品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況延長(zhǎng)留樣期限,。 第十五條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接收樣品前作好檢驗(yàn)準(zhǔn)備,，自收到樣品之日起15日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。特殊情況不能如期完成的,，應(yīng)在接收樣品時(shí)予以說(shuō)明,，并明確完成時(shí)間。 第十六條樣品檢驗(yàn)應(yīng)符合下列要求： （一）檢驗(yàn)方法應(yīng)按照衛(wèi)生部制定的國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢計(jì)劃中規(guī)定的要求和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),； （二）檢驗(yàn)報(bào)告的原始數(shù)據(jù)記錄應(yīng)規(guī)范,、完整，并按有關(guān)管理要求保存,； （三）應(yīng)同時(shí)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量控制,； （四）應(yīng)對(duì)每個(gè)樣品進(jìn)行平行測(cè)定，并保證平行測(cè)定結(jié)果符合分析方法的誤差要求,，檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告平均值,； （五）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位名稱,、生產(chǎn)日期,、規(guī)格,、被采樣單位、檢驗(yàn)值,。 第十七條檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律,、法規(guī)、規(guī)章,、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定,。必要時(shí)，衛(wèi)生部或省級(jí)衛(wèi)生行政部門可組織專家對(duì)抽檢結(jié)果進(jìn)行審定,。 第十八條省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在公布抽檢的不合格產(chǎn)品信息前,，將抽檢結(jié)果告知被抽檢單位。被抽檢單位是經(jīng)銷單位的,，還應(yīng)將抽檢結(jié)果告知該產(chǎn)品的生產(chǎn)單位或進(jìn)口代理商,，無(wú)法確認(rèn)生產(chǎn)單位或進(jìn)口代理商的除外。 第十九條產(chǎn)品生產(chǎn)單位,、進(jìn)口代理商或經(jīng)銷單位對(duì)抽檢結(jié)果有異議的,，可以在收到抽檢結(jié)果通知之日起10日內(nèi)書面向承擔(dān)抽檢工作的省級(jí)衛(wèi)生行政部門或衛(wèi)生部提出復(fù)檢申請(qǐng)并申明理由。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)檢申請(qǐng)之日起10日內(nèi)作出是否予以復(fù)檢的決定,。 有下列情形之一的,，不予復(fù)檢： （一）產(chǎn)品微生物指標(biāo)超標(biāo)的； （二）留樣超過(guò)保質(zhì)期的,； （三）留樣在正常儲(chǔ)存過(guò)程中可能發(fā)生改變影響檢驗(yàn)結(jié)果的,； （四）已進(jìn)行過(guò)復(fù)檢的,； （五）逾期提出復(fù)檢申請(qǐng)的,； （六）樣品的生產(chǎn)單位或進(jìn)口代理商對(duì)其真實(shí)性提出異議，但不能提供有關(guān)證明文件的,。 第二十條省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門同意復(fù)檢的,，原則上應(yīng)用留樣樣品進(jìn)行復(fù)檢。申請(qǐng)復(fù)檢的單位應(yīng)當(dāng)在省級(jí)衛(wèi)生行政部門做出同意復(fù)檢決定并告知之日起3日內(nèi)辦理檢驗(yàn)手續(xù),。復(fù)檢費(fèi)用由申請(qǐng)復(fù)檢的單位承擔(dān),。 第二十一條復(fù)檢申請(qǐng)人可選擇原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或承擔(dān)此項(xiàng)抽檢工作的其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)檢，也可選擇衛(wèi)生部指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢,。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在15天內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告,。 第三章抽檢結(jié)果的處理和公布 第二十二條國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢結(jié)果由承擔(dān)抽檢任務(wù)的省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)及時(shí)向社會(huì)公布。 第二十三條省級(jí)衛(wèi)生行政部門在公布具體的抽檢結(jié)果時(shí),，應(yīng)向各相關(guān)省份通報(bào),，同時(shí)按照規(guī)定上報(bào)衛(wèi)生部。 第二十四條抽檢結(jié)果可以通過(guò)電視,、報(bào)紙,、網(wǎng)絡(luò)等形式公布,。 第二十五條 產(chǎn)品抽檢結(jié)果公布的信息包括下列內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱； （二）生產(chǎn)企業(yè)名稱（如生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口代理商根據(jù)本規(guī)定第十六條對(duì)樣品提出異議并有書面證明材料的,，公布為“樣品標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)”名稱）,。 （三）產(chǎn)品規(guī)格； （四）產(chǎn)品的采樣地點(diǎn),； （五）產(chǎn)品的生產(chǎn)日期或批號(hào),； （六）檢驗(yàn)項(xiàng)目及判定結(jié)果； （七）衛(wèi)生部規(guī)定的其他內(nèi)容,。 第二十六條 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所抽查公布的信息包括以下內(nèi)容： （一）衛(wèi)生許可情況,； （二）從業(yè)人員健康和培訓(xùn)狀況； （三）場(chǎng)所衛(wèi)生條件,； （四）衛(wèi)生部規(guī)定的其他檢查內(nèi)容,。 第二十七條 各地衛(wèi)生行政部門應(yīng)對(duì)公布的國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢結(jié)果涉及的違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位依法及時(shí)進(jìn)行查處，并責(zé)令生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位采取下列整改措施： （一）公告收回不合格產(chǎn)品,； （二）立即對(duì)企業(yè)內(nèi)或在銷的產(chǎn)品進(jìn)行清理,，不得繼續(xù)生產(chǎn)銷售不合格產(chǎn)品； （三）其他法律法規(guī)規(guī)定的要求,。 第二十八條不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)單位和被抽檢的經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門的要求進(jìn)行整改,，配合衛(wèi)生行政部門開展追蹤檢查。 第二十九條對(duì)國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不在本省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)的,，省級(jí)衛(wèi)生行政部門在進(jìn)行調(diào)查處理的同時(shí),，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況通報(bào)該生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門，移送相關(guān)材料,，提出處理意見和建議,。 相關(guān)省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)組織對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查并在30個(gè)工作日內(nèi)反饋和公布查處結(jié)果。 第三十條對(duì)在國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的情節(jié)嚴(yán)重的違法行為,，省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)于立案之日起15日內(nèi)報(bào)告衛(wèi)生部,，并將查處結(jié)果匯總并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)上報(bào)衛(wèi)生部。 第三十一條省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)逐步建立國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢信息平臺(tái),，確定信息報(bào)送人員,，加強(qiáng)國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢信息的收集、統(tǒng)計(jì),、整理,、分析和報(bào)送等工作，并將此項(xiàng)工作納入年度考核內(nèi)容,。 第三十二條衛(wèi)生部建立國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢信息平臺(tái),，對(duì)各省級(jí)衛(wèi)生行政部門上報(bào)的國(guó)家監(jiān)督抽檢信息及時(shí)進(jìn)行公布、分析和匯總,。對(duì)發(fā)現(xiàn)的普遍性,、嚴(yán)重性問題,，必要時(shí)向全社會(huì)發(fā)布預(yù)警公告。 第四章管理要求 第三十三條省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)對(duì)承擔(dān)國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢的衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu),、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行指導(dǎo),、培訓(xùn)和考核，建立和落實(shí)責(zé)任制,，負(fù)責(zé)監(jiān)督抽檢工作的督促檢查和結(jié)果的審核,，并對(duì)未按要求開展監(jiān)督抽檢工作的單位和個(gè)人進(jìn)行責(zé)任追究。 第三十四條承擔(dān)健康相關(guān)產(chǎn)品國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢任務(wù)的單位和個(gè)人不得擅自將抽檢計(jì)劃內(nèi)容事先告知被抽檢單位,；國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢結(jié)果尚未正式公布前,，不得擅自對(duì)外泄露有關(guān)抽檢情況及抽檢結(jié)果。 第三十五條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢任務(wù)期間不得接受被抽檢企業(yè)同類產(chǎn)品的委托檢驗(yàn),，以及可能影響檢驗(yàn)結(jié)果公正性的考察交流,、捐贈(zèng)等相關(guān)活動(dòng)。 第三十六條參與健康相關(guān)產(chǎn)品國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢工作的單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)法律,、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定,，恪盡職守、廉潔自律,。對(duì)違反本規(guī)定的,，將視情節(jié)輕重予以通報(bào)批評(píng)直至追究其法律責(zé)任。 第五章附則 第三十七條國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢文書應(yīng)當(dāng)使用衛(wèi)生部制定頒布的衛(wèi)生行政執(zhí)法文書,。 第三十八條各省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門按照本規(guī)定制定國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢工作的具體工作制度,。 第三十九條省級(jí)健康相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督抽檢工作參照本規(guī)定執(zhí)行,。 第四十條本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。 第四十一條本規(guī)定自發(fā)布之日起施行,。 |
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