制定工藝規(guī)程的編制規(guī)范，明確工藝規(guī)程的內(nèi)容及要求,，使其規(guī)范化,、標(biāo)準(zhǔn)化、程序化,。 范圍 已獲得批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品工藝規(guī)程的編寫,。 責(zé)任 質(zhì)量總監(jiān)、質(zhì)量管理部部長,、生產(chǎn)部部長,、質(zhì)監(jiān)員、工藝員 內(nèi)容 1 總則 1.1 工藝規(guī)程是指為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始物料和包裝材料的數(shù)量,，以及工藝加工說明,、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件,。 1.2 工藝規(guī)程是制定批生產(chǎn)指令,、批包裝指令、崗位SOP的重要依據(jù),。 1.3 工藝規(guī)程的編制依據(jù)是法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。 2 工藝規(guī)程的主要內(nèi)容及說明 2.1 產(chǎn)品名稱及劑型：法定名稱、漢語拼音及劑型。 2.2 產(chǎn)品概述 2.2.1 性狀 2.2.2 功能主治（作用用途）或類別,。 2.2.3 用法用量,。 2.2.4 規(guī)格：指藥品單位制劑藥量（含生藥量或相當(dāng)于生藥量及主要成份）或最小單位重量規(guī)格（如片重、粒重等）,。 2.2.5 產(chǎn)品有效期或企業(yè)負責(zé)期,。 2.2.6 產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。 2.3 處方和處方依據(jù) 2.3.1 處方按產(chǎn)品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)“處方”項下內(nèi)容編寫,，內(nèi)容包括處方組成,、處方用量。 2.3.2 制造處方系將處方用量根據(jù)生產(chǎn)批量按一定比例放大,，處方組成不變,。 2.3.3 處方依據(jù)指產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。寫明產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)出處或來源,。 2.4 工藝流程圖 從原料加工到成品入庫的全過程，按工序注明主要工藝技術(shù)條件的示意圖,。 2.5 制劑操作過程及工藝條件 按工序及工藝流程圖詳細敘述生產(chǎn)工藝過程,。要求參數(shù)準(zhǔn)確、術(shù)語科學(xué),、規(guī)范,、語言精煉，詳細說明有關(guān)操作的方法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號,。 2.6 質(zhì)量監(jiān)控 詳細闡明質(zhì)量監(jiān)控點,、監(jiān)控頻次，及監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn),，并說明監(jiān)控執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號,。 2.7質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（可只注明相應(yīng)文件編號） 2.7.1 原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2.7.2 輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2.7.3 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2.7.4 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2.7.5 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2.8 工藝衛(wèi)生要求 指為了保證藥品質(zhì)量，對生產(chǎn)廠房,、設(shè)備,、容器、工具,、操作人員衛(wèi)生方面提出的要求和必須采取的措施,，主要包括：工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生,、物凈程序,、人凈程序、工作服要求等（可只注明相應(yīng)文件編號）,。 2.9 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力 可列表說明工藝流程中所需設(shè)備名稱,、材質(zhì)、型號、產(chǎn)地,、數(shù)量及主要設(shè)備生產(chǎn)能力,。 2.10 技術(shù)安全及勞動保護 2.10.1技術(shù)安全：系指在生產(chǎn)過程中，為了保護操作人員,，防止和消除各類事故發(fā)生所采取的技術(shù)措施,。 2.10.2 勞動保護：主要指生產(chǎn)過程中為保護職工的健康，采取的各種保護措施,。 2.11 勞動組織,、崗位定員、工時定額與產(chǎn)品生產(chǎn)周期 2.11.1 勞動組織,、崗位定員與工時定額 勞動組織：內(nèi)容包括生產(chǎn)該產(chǎn)品所需設(shè)置的車間,、班組和生產(chǎn)班次。 崗位定員：指按生產(chǎn)崗位制定人員數(shù),。 工序工時定額：指工序生產(chǎn)單位產(chǎn)量產(chǎn)品所耗用的勞動時間,。 2.11.2 產(chǎn)品生產(chǎn)周期 生產(chǎn)一定數(shù)量產(chǎn)品從投料到成品入庫所耗用全部時間。其中也包括中間產(chǎn)品按工藝需要貯存的時間,。 2.12 原輔料,、包裝材料的消耗定額及物料平衡 2.12.1 消耗定額：生產(chǎn)單位合格產(chǎn)品所需耗用物料量。一般根據(jù)工藝驗證結(jié)果的數(shù)據(jù)給定,。 2.12.1.1 原輔料消耗定額=原輔料消耗量/合格成品數(shù)量×100% 2.12.1.2 包裝材料消耗定額=包裝材料消耗量/包裝成品數(shù)量×100% 2.12.2 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較,，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。 2.12.2.1 原輔料物料平衡比=（使用量+結(jié)存量+損耗量）/領(lǐng)用量×100% 2.12.2.2 包裝材料物料平衡比=（使用量+結(jié)存量+損耗量+破損量）/領(lǐng)用量×100% 3 工藝規(guī)程的管理 3.1 工藝規(guī)程的管理應(yīng)符合《文件系統(tǒng)管理規(guī)程》要求,。 3.3 工藝規(guī)程分發(fā)原則：生產(chǎn)副總經(jīng)理,、質(zhì)量總監(jiān)、生產(chǎn)部,、質(zhì)量管理部,、相關(guān)生產(chǎn)車間各一份。 |
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