1,、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收

1）質(zhì)量驗收內(nèi)容：

⑴醫(yī)療器械外觀形狀檢查,；

⑵醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標識的檢查，其主要內(nèi)容包括：

①每件包裝中,，應(yīng)有產(chǎn)品合格證,；

②醫(yī)療器械包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱,、生產(chǎn)許可證號,、地址、有醫(yī)療器械的品名,、注冊證號,、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)日期,、批號,、有效期等；標簽或說明書上還應(yīng)有醫(yī)療器械的組成部件,、適應(yīng)癥,、用法、使用次數(shù),、禁忌,、不良事件、注意事項以及貯藏條件等,；

③醫(yī)療器械的標簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標識和警示說明,。醫(yī)療器械應(yīng)《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》管理要求,，標簽,、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；國家強制認證的醫(yī)療器械的包裝有規(guī)定的專有標識,。

④醫(yī)療器械應(yīng)有包裝,，并附有質(zhì)量合格的標志。在每件包裝上還應(yīng)標明醫(yī)療器械品名,、生產(chǎn)企業(yè)名稱,、注冊地址、生產(chǎn)地址,、注冊證號,、批號、效期,、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,、供貨單位。

2)作好驗收記錄,。記錄應(yīng)記載供貨單位,、數(shù)量,、到貨日期、品名,、生產(chǎn)廠商,、生產(chǎn)許可證號、注冊證號,、規(guī)格(型號）,、批號、有效期,、質(zhì)量狀況,、驗收結(jié)論和驗收人員等內(nèi)容。

3）進口醫(yī)療器械,，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明醫(yī)療器械的名稱,、主要組成部件以及注冊證號，并有中文說明書,。進口醫(yī)療器械應(yīng)有符合規(guī)定的《進口醫(yī)療器械注冊證》和《進口醫(yī)療器械檢驗報告書》復(fù)印件,；以上批準文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。

對銷后退回的醫(yī)療器械,，驗收人員按醫(yī)療器械進貨驗收的規(guī)定驗收,，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。

4）對特殊管理的醫(yī)療器械,，應(yīng)實行雙人驗收制度,。

2） 醫(yī)療器械抽樣檢驗的批數(shù),。

3） 醫(yī)療器械抽驗送檢應(yīng)有完整的原始記錄,，并作到數(shù)據(jù)準確、內(nèi)容真實,、字跡清楚,、格式及用語規(guī)范。記錄應(yīng)規(guī)定保存,。

3,、 驗收、養(yǎng)護儀器：用于醫(yī)療器械驗收,、保管,、養(yǎng)護的儀器等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄,。