ISO9001概念
ISO9001是
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)之一,。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（
ISO）在1994年提出的概念,，是指“由ISO/Tc176（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）制定的國際標(biāo)準(zhǔn),。
ISO9001用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力,，目的在于增進(jìn)顧客滿意。隨著商品經(jīng)濟(jì)的不斷擴(kuò)大和日益國際化,，為提高產(chǎn)品的信譽(yù)、減少重復(fù)檢驗(yàn),、削弱和消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、維護(hù)生產(chǎn)者,、經(jīng)銷者、用戶和消費(fèi)者各方權(quán)益,這個(gè)第三認(rèn)證方不受產(chǎn)銷雙方經(jīng)濟(jì)利益支配,，公證,、科學(xué),，是各國對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)和監(jiān)督的通行證；作為顧客對(duì)供方質(zhì)量體系審核的依據(jù),；企業(yè)有滿足其訂購產(chǎn)品技術(shù)要求的能力,。
凡是通過認(rèn)證的企業(yè)，在各項(xiàng)管理系統(tǒng)整合上已達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn),，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預(yù)期和滿意的合格產(chǎn)品,。站在消費(fèi)者的角度，公司以顧客為中心,，能滿足顧客需求,，達(dá)到顧客滿意，不誘導(dǎo)消費(fèi)者.
什么是ISO9000?
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1987年頒布的在全世界范圍內(nèi)通用的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的系列標(biāo)準(zhǔn)。1994年,，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對(duì)其進(jìn)行了全面的修改,，并重新頒布實(shí)施,。2000年,，ISO對(duì)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重大改版,。
ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的由來
1. 質(zhì)量管理的理論與實(shí)踐發(fā)展的產(chǎn)物
隨著質(zhì)量管理的理論與實(shí)踐的發(fā)展，許多國家和企業(yè)為了保證產(chǎn)品質(zhì)量,，選擇和控制供應(yīng)商,，紛紛制定國家或公司標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)公司內(nèi)部和供方的質(zhì)量活動(dòng)制定質(zhì)量體系要求,，產(chǎn)生了質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn),。
2. 國際貿(mào)易的迅速發(fā)展的產(chǎn)物
隨著國際貿(mào)易的迅速發(fā)展,，為了適應(yīng)產(chǎn)品和資本流動(dòng)的國際化趨勢(shì)，尋求消除國際貿(mào)易中技術(shù)壁壘的措施，ISO/TC176組織各國專家在總結(jié)各國質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,，制定了ISO 9000系列國際標(biāo)準(zhǔn),。
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)2000版的修訂過程
1998年02月 WD — 工作組草案
1998年09月 CD1 — 委員會(huì)草案（1版）
1999年02月 CD2 — 委員會(huì)草案（2版）
1999年11月 DIS — 標(biāo)準(zhǔn)草案
2000年09月 FDIS — 最終標(biāo)準(zhǔn)草案
2000年12月 ISO — 國際標(biāo)準(zhǔn)
為什么要修訂ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)?
國際標(biāo)準(zhǔn)一般都應(yīng)在5年左右修訂.ISO9000標(biāo)準(zhǔn)從1987年首次發(fā)布到1994年第一次修訂相隔7年,1994版至今又經(jīng)過了5年.現(xiàn)行1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的20個(gè)要素結(jié)構(gòu)模式將相互關(guān)聯(lián)的過程分離,沒有體現(xiàn)出現(xiàn)代管理的“過程”概念。
1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容過分趨向于硬件制造業(yè),。其他行業(yè)應(yīng)用不便。
由于1994版ISO9000族基本標(biāo)準(zhǔn)（ISO9000-1,、ISO9001,、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9000族中指南性標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量迅速膨脹.
1994版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)是保證提供合格產(chǎn)品的能力,，未明確規(guī)定滿足顧客的需要和期望,。
ISO9001:1994僅限于維持規(guī)定的質(zhì)量保證能力，沒有強(qiáng)調(diào)通過持續(xù)改進(jìn),，不斷提高企業(yè)經(jīng)營業(yè)績,。
現(xiàn)行的94版與其它的管理體系（ISO14000,OHSAS18000等）不容易整合。
ISO9000:2000版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)
——ISO9000標(biāo)準(zhǔn)描述了質(zhì)量管理體系的概念并規(guī)定了其專用術(shù)語
——ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,，在組織需要證實(shí)其提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力時(shí)使用
——ISO9004標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系，包括促使組織顧客和其他利益方滿意的持續(xù)改進(jìn)過程提供指南
——ISO19011為管理和實(shí)施環(huán)境審核和質(zhì)量審核提供指南
上述標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),，有利于國內(nèi)和國際貿(mào)易中的相互理解。
ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的用途?
一個(gè)機(jī)構(gòu)可依據(jù)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)建立,、實(shí)施和改進(jìn)其質(zhì)量體系,，并可作為機(jī)構(gòu)間（第二方認(rèn)證）或外部認(rèn)證機(jī)構(gòu)（第三方認(rèn)證）的認(rèn)證依據(jù)。該系列標(biāo)準(zhǔn)目前已被90多個(gè)國家等同或等效采用,，是全世界最通用的國際標(biāo)準(zhǔn),，在全球產(chǎn)生了廣泛深刻的影響。
實(shí)施ISO9000的好處?
☆ ISO9000為企業(yè)提供了一種具有科學(xué)性的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方法和手段,，可用以提高內(nèi)部管理水平。
☆ 使企業(yè)內(nèi)部各類人員的職責(zé)明確,，避免推諉扯皮，減少領(lǐng)導(dǎo)的麻煩,。
☆ 文件化的管理體系使全部質(zhì)量工作有可知性,、可見性和可查性，通過培訓(xùn)使員工更理解質(zhì)量的重要性及對(duì)其工作的要求,。
☆ 可以使產(chǎn)品質(zhì)量得到根本的保證,。
☆ 可以降低企業(yè)的各種管理成本和損失成本，提高效益,。
☆ 為客戶和潛在的客戶提供信心。
☆ 提高企業(yè)的形象,，增加了競爭的實(shí)力,。
☆ 滿足市場準(zhǔn)入的要求,。
ISO9000的含義
ISO---國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的縮寫,。該組織負(fù)責(zé)制訂和發(fā)布非電工類的國際標(biāo)準(zhǔn)。該組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)均冠以“ISO”的字頭,。
9000---標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào),，ISO將9000下的編號(hào)分配給與質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),。事實(shí)上，與質(zhì)量管理和質(zhì)量保證有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)的范圍已突破了9000系列的代號(hào)范圍,，如ISO1000系列標(biāo)準(zhǔn)和ISO8402,，他們共同構(gòu)成了創(chuàng)造奇跡的ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn),。
本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 9001:2000《質(zhì)量管理體系 要求》。
本標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)之一,。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”（shall）表示要求,，“應(yīng)當(dāng)”（should）僅起指導(dǎo)作用,。
本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994和GB/T 19003-1994作了技術(shù)性修訂,，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，取代GB/T 19001-1994,、GB/T 19002-1994和GB/T 19003-1994,。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B是提示的附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（CSBTS/TC151）提出并歸口,。
本標(biāo)準(zhǔn)由中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草,。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心，中國合格評(píng)定國家認(rèn)可中心,，
賽寶認(rèn)證中心,，深圳質(zhì)量認(rèn)證中心,，中國進(jìn)出口質(zhì)量認(rèn)證中心，
中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì),，國家電力公司西北電力設(shè)計(jì)院,，青島海爾集團(tuán),。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李仁良 肖建華 王衛(wèi)東 萬舉勇 曲辛田 李杰 田武 陳傳錚 劉建中
ISO 前言
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成,。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作,。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作,。ISO與國際電工委員會(huì)（
IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。
國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO／IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草,。
由技術(shù)委員會(huì)通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決,，需取得了至少７５％參加表決的成員團(tuán)體的同意,，國際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布,。
本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，對(duì)此應(yīng)引起注意,，ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問題,。
國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001由ISO／TC176／SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定,。
ISO9001第三版取代第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994,，
包括對(duì)這些文件的技術(shù)性修訂。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織只需按1.2的規(guī)定刪減某些要求,，仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn),。
本標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化,，不再有“質(zhì)量保證”一詞,。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增進(jìn)顧客滿意,。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。
0 引言
0.1 總則
采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策,。一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求,、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品,、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響,。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。
本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充,?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南,。
本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力,。
本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則,。
0.2 過程方法
本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定,、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求,，增進(jìn)顧客滿意,。
為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng),。通過利用資源和管理,，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)活動(dòng)，可以視為一個(gè)過程,。通常，一個(gè)過程的輸出可直接形成下一過程的輸入,。
組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用,，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理,，可稱之為“過程方法”,。
過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制,。
在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：
a) 理解和滿足要求；
b) 需要從增值的角度考慮過程,；
c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果,；
d） 基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過程,。
圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4－8章中所提出的過程聯(lián)系,。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用,。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受信息進(jìn)行評(píng)價(jià),。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程,。
注：此外,，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：
P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針,，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程,；
D－做：實(shí)施過程；
C－檢查：根據(jù)方針,、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,，并報(bào)告結(jié)果,；
A－處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績,。
圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式
0.3 與GB/T 19004的關(guān)系
GB/T19001和GB/T19004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用,。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍,，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用,。
GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的,。在滿足顧客要求方面,，GB/T 19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。
與GB/T19001相比,，GB/T 19004對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南,。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績與效率,。對(duì)于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T19001要求的那些組織,，GB/T19004推薦了指南,。然而，用于認(rèn)證或合同不是 GB/T19004的目的,。
0.4 與其他管理體系的相容性
為了使用者的利益,，本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T24001-1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性,。
本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的特定要求,，例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理,、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求,。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系,，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系,。
質(zhì)量管理體系——要求 Idt ISO 9001:2000
代替GB/T 19001-1994
Quality management systems —Requirements GB/T 19002-1994
GB/T 19003-1994
1 范圍
1.1 總則
本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：
a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；
b) 通過體系的有效應(yīng)用,，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,，旨在增進(jìn)顧客滿意。
注：在本標(biāo)準(zhǔn)中,，術(shù)語”產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品,。
1.2 應(yīng)用
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型,、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織,。
當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減,。
除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求, 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn),。
2 引用標(biāo)準(zhǔn)
下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文,。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂,，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性,。
GB/T 19000-2000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(idt ISO9000:2000)
3 術(shù)語和定義
本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。
本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改,，以反映當(dāng)前的使用情況：
供方 組織 顧客
本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T19001-1994所使用的術(shù)語“供方”,，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。
本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”,，也可指“服務(wù)”,。
4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持,，并持續(xù)改進(jìn)其有效性,。
組織應(yīng)：
a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；
b) 確定這些過程的順序和相互作用,；
c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法,；
d) 確保可以獲得必要的資源和信息,，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視,；
e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程,；
f) 實(shí)施必要的措施,，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程
針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程,，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制,。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。
注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng),、資源提供,、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量
有關(guān)的過程。
4.2 文件要求
4．2．1 總則
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),；
b) 質(zhì)量手冊(cè),；
c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；
d) 組織為確保其過程有效策劃,、運(yùn)作和控制所需的文件,；
e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄**（見4.2.4）。
注：
1．本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處,，即要求建立該程序,，形成文件,，并加以實(shí)
施和保持,。
2．不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；
b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度,；
c) 人員的能力,。
3．文件可采用任何形式或類型的媒體。
4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)
組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè),，質(zhì)量手冊(cè)包括：
a) 質(zhì)量管理體系的范圍,，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；
b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?br>
c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述,。
4.2.3 文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制,。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制,。
應(yīng)編制形成文件的程序,，以規(guī)定以下方面所需的控制：
a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),，以確保文件是充分與適宜的；
b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,，并再次批準(zhǔn),；
c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；
d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本,；
e) 確保文件保持清晰,、易于識(shí)別；
f) 確保外來文件得到識(shí)別,，并控制其分發(fā),；
g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí),，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí),。
4.2.4記錄控制
應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù),。記錄應(yīng)保持清晰,、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序,，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí),、貯存、保護(hù),、檢索,、保存期限和處置所需的控制。
5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾
最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng),，對(duì)其建立,、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：
a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；
b) 制定質(zhì)量方針,；
c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定,；
d) 進(jìn)行管理評(píng)審；
e) 確保資源的獲得,。
5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
最高管理者應(yīng)以增進(jìn)顧客滿意為目的,，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。
5.3 質(zhì)量方針
最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：
a) 與組織的宗旨相適應(yīng),；
b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾,；
c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；
d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解,；
e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審,。
5.4 策劃
5.4.1質(zhì)量目標(biāo)
最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1 a））。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的,，并與質(zhì)量方針保持一致,。
5.4.2質(zhì)量管理體系策劃
最高管理者應(yīng)確保：
a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求,。
b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),，保持質(zhì)量管理體系的完整
性。
5.5 職責(zé),、權(quán)限和溝通
5.5.1 職責(zé)和權(quán)限
最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé),、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。
5.5.2 管理者代表
最高管理者應(yīng)指定一名管理者,，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：
a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持,；
b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求,；
c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。
注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò),。
5.5.3 內(nèi)部溝通
最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。
5.6 管理評(píng)審
5.6.1 總則
最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系,，以確保其持續(xù)的適宜性,、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要,，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),。
應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄**（見4.2.4）。
5.6.2 評(píng)審輸入
管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：
a) 審核結(jié)果,；
b) 顧客反饋,；
c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；
d) 預(yù)防和糾正措施的狀況,；
e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施,；
f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；
g) 改進(jìn)的建議,。
5.6.3 評(píng)審輸出
管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：
a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn),；
b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn),；
c) 資源需求,。
6 資源管理
6.1 資源的提供
組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：
a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性,；
b) 通過滿足顧客要求,，增進(jìn)顧客滿意。
6.2 人力資源
6.2.1 總則
基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn),、技能和經(jīng)驗(yàn),，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。
6.2.2 能力,、意識(shí)和培訓(xùn)
組織應(yīng)：
a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力,；
b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；
c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性,；
d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性,，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；
e) 保持教育,、培訓(xùn),、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄**（見4.2.4）。
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
組織應(yīng)確定,、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施,。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：
a) 建筑物,、工作場所和相關(guān)的設(shè)施,；
b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）；
c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）,。
6.4 工作環(huán)境
組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境,。
7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）,。
在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí),，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：
a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；
b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過程,、文件和資源的需求,；
c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn),、監(jiān)視,、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則,；
d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4),。
策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。
注
1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品,、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）
和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃,。
2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。
7.2 與顧客有關(guān)的過程
7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
組織應(yīng)確定：
a) 顧客規(guī)定的要求,，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求,；
b) 顧客雖然沒有明示,，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；
c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求,；
d) 組織確定的任何附加要求,。
7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審
組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書,、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）,，并應(yīng)確保：
a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；
b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決,；
c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求,。
評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持**（見4.2.4）。
若顧客提供的要求沒有形成文件,，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn),。
若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求,。
注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售,，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的,。而
代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄,、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審,。
7.2.3 顧客溝通
組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：
a) 產(chǎn)品信息；
b) 問詢,、合同或訂單的處理,，包括對(duì)其的修改；
c) 顧客反饋,，包括顧客抱怨,。
7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)
7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。
在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí),，組織應(yīng)確定：
a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段,；
b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng),；
c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限,。
組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通,，并明確職責(zé)分工,。
隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí),，策劃的輸出應(yīng)予以更新,。
7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄**（見4.2.4）,。這些輸入應(yīng)包括：
a) 功能和性能要求,；
b) 適用的法律法規(guī)要求；
c) 適用時(shí),，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息,；
d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。
應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審,，以確保其充分性與適宜性,。要求應(yīng)完整、清楚,，并且不能自相矛盾,。
7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出, 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：
a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求;
b) 給出采購,、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息,；
c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;
d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。
7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審
在適宜的階段,，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審,，以便：
a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；
b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施,。
評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表,。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持**（見4.2.4）。
7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證
為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證,。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持**（見4.2.4）。
7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求,，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn),。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持**（見4.2.4）,。
7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制
應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄,。在適當(dāng)時(shí),，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn),，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn),。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。
更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持**（見4.2.4）,。
7.4 采購
7.4.1 采購過程
組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求,。對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響,。
組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇,、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則,。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持**（見4.2.4）。
7.4.2 采購信息
采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品,，適當(dāng)時(shí)包括：
a) 產(chǎn)品,、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求：
b) 人員資格的要求,；
c) 質(zhì)量管理體系的要求,。
在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的,。
7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證
組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng),，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。
當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí),，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定,。
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí),，受控條件應(yīng)包括：
a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息,；
b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書,；
c) 使用適宜的設(shè)備,；
d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；
e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量,；
f) 放行,、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。
7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)
當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí),，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn),。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。
確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力,。
組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排,，適用時(shí)包括：
a) 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；
b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定,；
c) 使用特定的方法和程序,；
d) 記錄的要求**（見4.2.4）；
e) 再確認(rèn),。
7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性
適當(dāng)時(shí),，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。
組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài),。
在有可追溯性要求的場合,，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)**（見4.2.4）,。
注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法,。
7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)
組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn),。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證,、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn),。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失,、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí),，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄**（見4.2.4）,。
注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán),。
7.5.5產(chǎn)品防護(hù)
在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù),，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí),、搬運(yùn)、包裝,、貯存和保護(hù),。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。
7. 6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制
組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置,，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù),。
組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施,。
當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場合時(shí),，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：
a) 對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí),，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；
b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整,；
c) 得到識(shí)別,，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；
d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整,；
e) 在搬運(yùn),、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；
此外,，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí),，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持**（見4.2.4）,。
當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí),，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行,，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn),。
注：作為指南，參見GB/T 19022 .1和GB/T 19022 .2,。
8 測(cè)量,、分析和改進(jìn)
8.1 總則
組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量,、分析和改進(jìn)過程：
a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性,；
b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；
c） 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性,。
這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定,，。
8.2 監(jiān)視和測(cè)量
8.2.1 顧客滿意
作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測(cè)量,，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息,，并確定獲取和利用這種信息的方法。
8.2.2 內(nèi)部審核
組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,，以確定質(zhì)量管理體系是否：
a) 符合策劃的安排（見7.1）,、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；
b) 得到有效實(shí)施與保持,。
考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果,，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則,、范圍,、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性,。審核員不應(yīng)審核自己的工作,。
策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄**（見4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。
負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施,，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因,。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見8.5.2）。
注：作為指南,，參見GB/T19021.1,、GB/T19021.2及GB/T19021.3。
8.2.3 過程的監(jiān)視和測(cè)量
組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視,，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量,。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施,，以確保產(chǎn)品的符合性,。
8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足,。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1）,，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。
應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù),。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員**（見4.2.4）,。
除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn),，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前,，不能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
8.3 不合格品控制
組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制,，以防止其非預(yù)期的使用或交付,。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定,。
組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑,，處置不合格品：
a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格,；
b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn),，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用,、放行或接收不合格品,；
c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用,。
應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄,，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（4.2.4）。
應(yīng)對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證,，以證實(shí)符合要求,。
當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施,。
8.4 數(shù)據(jù)分析
組織應(yīng)確定,、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性,，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性,。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：
a) 顧客滿意（見8.2.1）,；
b) 與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.1）,；
c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；
d) 供方,。
8.5 改進(jìn)
8.5.1 持續(xù)改進(jìn)
組織應(yīng)利用質(zhì)量方針,、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果,、數(shù)據(jù)分析,、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性,。
8.5.2 糾正措施
組織應(yīng)采取措施,，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生,。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng),。
應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：
a) 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）,；
b) 確定不合格的原因,；
c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；
d) 確定和實(shí)施所需的措施,；
e) 記錄所采取措施的結(jié)果**（見4.2.4）,；
f) 評(píng)審所采取的糾正措施。
8.5.3 預(yù)防措施
組織應(yīng)確定措施,，以消除潛在不合格的原因,，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng),。
應(yīng)編制形成文件的程序,，以規(guī)定以下方面的要求：
a) 確定潛在不合格及其原因；
b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求,；
c) 確定并實(shí)施所需的措施,；
d) 記錄所采取措施的結(jié)果**（見4.2.4）；
e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施,。
[10] GB/T19022.2-2000 測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 第二部分:測(cè)量過程控制
指南(idtISO 10012-2:1997)
[11] GB/T19023-1996 質(zhì)量手冊(cè)編制指南(idtISO 10013:1995)
[12] GB/Z19024-1999 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南(idtISO/TR 10014:1998)
[13] GB/T19025-2001 質(zhì)量管理 培訓(xùn)指南(idtISO 10015:1999)
[14] GB/Z19027-2001 GB/T19001-1994的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南
(idtISO/TR 10017:1999)
[15] GB/T24001-1996 環(huán)境管理體系 規(guī)范及使用指南(idtISO 14001:1996)
[16] IEC 60300-1 可信性管理 第一部分：可信性大綱管理-2)
[17] 質(zhì)量管理原則-3)
[18] ISO9000+ISO14000新聞（雙月刊,，提供國際上有關(guān)管理體系標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的綜合新聞報(bào)道，包括世界上各類組織實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的情況）
[19]網(wǎng)址 http://www.
http://www./iso-tc176-sc2
1)被修訂為ISO 19011 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南
2)待發(fā)布（ISO 9000-4:1993的修訂版）
3)可從網(wǎng)址獲得:http://www.
4)可從ISO中央秘書處獲得（sales @）
ISO9000八大質(zhì)量管理原則
為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織,，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理,。針對(duì)所有相關(guān)方的需求，實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績的管理體系,，可使組織獲得成功,。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一。為促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn),，明確了以下八項(xiàng)質(zhì)量管理原則：
a）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
組織依存于其顧客,，因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望,。
b）領(lǐng)導(dǎo)作用
領(lǐng)導(dǎo)者將本組織的宗旨,、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并營造使員工能夠充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境,。
c）全員參與
各級(jí)人員是組織之本,，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的收益,。
d) 過程方法
將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過程進(jìn)行管理,，可以更高效地得到期望的結(jié)果。
e) 管理的系統(tǒng)方法
針對(duì)設(shè)定的目標(biāo),，識(shí)別,、理解并管理一個(gè)由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率,。
f）持續(xù)改進(jìn)
持續(xù)改進(jìn)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo),。
g）基于事實(shí)的決策方法
對(duì)數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ)。
h）互利的供方關(guān)系
通過互利的關(guān)系,，增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力,。
2007年6月11-15日國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC176)在蘇蘭赫爾辛基舉行會(huì)議，決定ISO9001：2008新標(biāo)準(zhǔn)擬于2008年10月31日正式發(fā)布,同時(shí)ISO/TC176決定不需要“過渡階段”（將用6-12個(gè)月時(shí)間來結(jié)束ISO9001:2000版的使用）.
