多位醫(yī)學(xué)專業(yè)人士認(rèn)為,，克林霉素磷酸酯注射液作為單方制劑,，雜質(zhì)多是一個(gè)固有的問題，而且大輸液的劑型可能也是產(chǎn)生問題的原因之一,。
　　
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)昨日最新通報(bào)：根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收集統(tǒng)計(jì)情況,，從8月5日16∶00至8月6日16∶00，在全國暫停銷售和使用涉及藥品后,，尚未收到安徽華源“欣弗”藥品新發(fā)不良事件病例報(bào)告,。
　　SFDA還強(qiáng)調(diào)，目前死亡病例的死亡原因與藥品之間的關(guān)聯(lián)性尚未確定,，關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)工作正在進(jìn)行中,。
　　采訪中，多位醫(yī)學(xué)專業(yè)人士認(rèn)為,，克林霉素磷酸酯注射液作為單方制劑,，雜質(zhì)多是一個(gè)固有的問題，而且大輸液的劑型可能也是產(chǎn)生問題的原因之一,。
　　
　　最終檢測(cè)結(jié)果還要1周
　　“欣弗事件和齊二廠假藥事件的性質(zhì)應(yīng)該是不一樣的,。”8月7日，SFDA有關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者,，目前檢測(cè)結(jié)果還沒有全部出來,，對(duì)藥品是否存在質(zhì)量問題還不能定性。
　　安徽省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示,，從目前檢驗(yàn)的重要指標(biāo)看,，欣弗的幾個(gè)指標(biāo)都符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但還有一個(gè)細(xì)菌方面的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)沒有出來,。
　　自7月29日接到不良反應(yīng)報(bào)告開始,，安徽省藥品檢驗(yàn)所已經(jīng)對(duì)安徽華源6月份以來生產(chǎn)的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液進(jìn)行了檢測(cè)檢驗(yàn)。
　　截至8月6日,，他們對(duì)送檢的由安徽華源生產(chǎn)的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液進(jìn)行了除“無菌”項(xiàng)目以外的，包括PH值,、5-羥甲基糠荃,、有關(guān)物質(zhì)、不溶性微粒等大部分主要項(xiàng)目進(jìn)行了檢測(cè)檢驗(yàn)。從目前檢驗(yàn)的重要指標(biāo)看,，均符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn),。因?yàn)樽鰺o菌鑒定需要做細(xì)菌培養(yǎng)，至少需要14天時(shí)間,，最終檢驗(yàn)結(jié)果最早要等到8月中旬,。
　　對(duì)于此前媒體報(bào)道的“欣弗”死亡案例，SFDA有關(guān)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào),，死亡病例的死亡原因與藥品之間的關(guān)聯(lián)性尚未確定,，關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)工作正在進(jìn)行中。
　　“這個(gè)藥在國外是沒有大輸液這個(gè)劑型的,。”一位醫(yī)學(xué)專業(yè)人士告訴記者,，克林霉素磷酸酯注射液作為單方制劑，有關(guān)物質(zhì)不是很過關(guān),，雜質(zhì)較多,，合成工藝并不成熟，可能也是出事的原因之一,。
　　值得一提的是,，類似的克林霉素不良反應(yīng)可能并非個(gè)案。
　　8月5日,，通州居民鄧艷梅在其居住的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站內(nèi)輸液期間,，突然發(fā)生不良反應(yīng)，最終不治身亡,。鄧使用的藥品于通州區(qū)中醫(yī)院購買,，包括山東新華制藥股份有限公司生產(chǎn)的“力派”克林霉素磷酸酯針劑、山東魯抗辰欣藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“諾辰”穿琥寧氯化鈉注射液等,。
　　8月7日,，北京市藥監(jiān)局通州分局人士告訴記者：“死者不是使用欣弗，我們要進(jìn)一步調(diào)查,，到底是某種藥的問題,，還是突發(fā)疾病的緣故，目前還在檢測(cè)中,，尸檢估計(jì)要20天才能出結(jié)果,。”
　　
　　華源展開大規(guī)模自檢
　　雖然“欣弗”事件尚未定性，華源集團(tuán)對(duì)旗下生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)開始了一輪大規(guī)模的全面自檢,。
　　華源方面告訴記者,，在8月15日前，集團(tuán)將按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)范要求對(duì)企業(yè)進(jìn)行一次全面自查,，重點(diǎn)是原輔料供應(yīng)商審計(jì),、原輔料購入、原輔料及中間產(chǎn)品和產(chǎn)成品的質(zhì)量檢驗(yàn)、物料管理,、產(chǎn)品審核放行,、產(chǎn)品的可追溯性、產(chǎn)品退貨記錄,、用戶意見的處理和反饋,、產(chǎn)品不良反應(yīng)管理等環(huán)節(jié)。對(duì)于自查中出現(xiàn)的問題必須制定整改措施,，并限期完成整改,。
　　在這次自查中，華源集團(tuán)還要求各企業(yè)設(shè)立負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)(醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件)的部門和建立監(jiān)察報(bào)告制度,，并設(shè)置專人負(fù)責(zé),，要采取有效措施跟蹤產(chǎn)品的不良反應(yīng)情況。
　　但“欣弗”事件對(duì)華源集團(tuán)造成的影響不容忽視,。
　　8月7日華源股份(600094.SH)停牌一小時(shí)后開盤,，迅速下探，并很快被打至跌停板,，截至發(fā)稿,，華源股份跌9.88%，報(bào)3.65元,。